Модулирование слуховых симптомов и головокружения при болезни Меньера с помощью неинвазивной электрической стимуляции сосцевидного отростка
2 декабря 2024 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Пилотное исследование модуляции слуховых симптомов и головокружения при болезни Меньера с помощью неинвазивной электрической стимуляции сосцевидного отростка: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем
Это исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, инициированным исследователем.
Изучить эффективность неинвазивной электрической стимуляции внутреннего уха сосцевидного отростка за ухом в контроле слуховых симптомов и головокружения у пациентов с болезнью Меньера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myung-Whan Suh
- Номер телефона: +821039490330
- Электронная почта: drmung@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong-min Kang
- Электронная почта: dongmin_4@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Myung-Whan Suh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только пациенты с головокружением (синдром Меньера), которые понимают характер исследования и желают участвовать в нем добровольно.
- Частота потери слуха составляет от 250 кГц до 1 кГц.
- Пациенты с двусторонним порогом слуха 500, 1000 и 2000 Гц в среднем в пределах 65 дБ HL
- Пациенты, которые получали обычную фармакотерапию по поводу других состояний головокружения с периодом вымывания 2 месяца.
- Чтобы иметь право на участие субъектов в активной фазе заболевания, должен быть по крайней мере 1 приступ головокружения за 6 месяцев до включения в исследование.
- Если проведены тесты на функцию почек, электролиты и т. д. и проблем не обнаружено
Критерий исключения:
- Пациенты с отологическими состояниями, отличными от синдрома Меньера (головокружение) (средний отит, глубокая потеря слуха, гиперакузия и т. д.).
- Состояния пациентов, которые могут повлиять на измерения ЭЭГ, такие как инсульт, кровоизлияние в мозг или опухоль головного мозга.
- Пациенты с заболеванием почек
- Пациенты Имеют или имели серьезное заболевание, такое как рак (включая лейкемию, рак крови, эпилепсию и нервно-психические состояния).
- Пациенты с искусственным имплантом в теле (кохлеарный имплант, тазобедренный сустав, кардиостимулятор и др.)
- Женщины детородного возраста, беременные женщины или кормящие матери
- Пациенты, у которых могут быть травмы или дерматологические аномалии в месте применения оборудования.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, неконтролируемым высоким кровяным давлением или другими серьезными заболеваниями (включая заболевания почек).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электростимуляция + бетагистин
|
устройство электростимуляции.
Облегчить симптомы нарушения равновесия или головокружения
ложное устройство электростимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация электростимуляции + бетагистин
|
устройство электростимуляции.
Облегчить симптомы нарушения равновесия или головокружения
ложное устройство электростимуляции.
|
|
Другой: бетагистин
контрольная группа
|
Облегчить симптомы нарушения равновесия или головокружения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка головокружения с помощью визуальной аналоговой шкалы головокружения (Эффективность)
Временное ограничение: 0,2,4,8,12 недель при электростимуляции
|
Проверка терапевтического эффекта электростимуляции
|
0,2,4,8,12 недель при электростимуляции
|
|
Оценка вестибулярно-окулярного рефлекса с помощью видеоимпульсного теста головы (эффективность)
Временное ограничение: 0,4,8,12 недель при электростимуляции
|
Проверяя терапевтический эффект электростимуляции, оценивают функцию вестибулокохлеарного рефлекса в полукружном канале и измеряют степень улучшения при болезни Меньера.
|
0,4,8,12 недель при электростимуляции
|
|
Оценка порога слышимости с помощью аудиометрии чистого тона (Эффективность)
Временное ограничение: 0,4,8,12 недель при электростимуляции
|
Проверка терапевтического эффекта электростимуляции. измерение
уровень усиления низкочастотного слуха.
|
0,4,8,12 недель при электростимуляции
|
|
электроэнцефалография (Эффективность)
Временное ограничение: 0,1,4,8,12 недель при электростимуляции
|
Проверяя терапевтический эффект электрической стимуляции, оцените тормозную реакцию мозга с помощью показаний ЭЭГ после повторной стимуляции.
|
0,1,4,8,12 недель при электростимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Эндолимфатический гидропс
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Болезнь Меньера
- Головокружение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агонисты гистамина
- Бетагистин
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-098-1425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .