- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001593
Modulerende auditive symptomer og svimmelhet ved Menières sykdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering
2. desember 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Pilotstudie av modulerende hørselssymptomer og svimmelhet ved Menières sykdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering: dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, etterforsker-initiert forsøk
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, etterforsker-initiert studie.
For å utforske effektiviteten av ikke-invasiv elektrisk stimulering av det indre øret av mastoid bak øret for å kontrollere auditive symptomer og svimmelhet hos pasienter med Menières sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myung-Whan Suh
- Telefonnummer: +821039490330
- E-post: drmung@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong-min Kang
- E-post: dongmin_4@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Myung-Whan Suh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med svimmelhet (Meniere), som forstår studiens natur og er villige til å delta frivillig.
- Hyppigheten av hørselstapet er mellom 250 kHz og 1 kHz.
- Pasienter med bilateral hørselsterskel på 500, 1000 og 2000 Hz ligger innenfor 65 dB HL
- Pasienter som har fått konvensjonell farmakoterapi for andre svimmelhetstilstander med en utvaskingsperiode på 2 måneder.
- For å være kvalifisert for forsøkspersoner i den aktive fasen av sykdommen, må det være minst 1 vertigo-anfall i løpet av 6 måneder før studiestart.
- Hvis det utføres tester for nyrefunksjon, elektrolytter etc. og ingen problemer blir funnet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen otologisk tilstand enn Ménières (svimmelhet) (otitis media, dyptgående hørselstap, hyperakusis, etc.).
- Pasientenes tilstander som kan påvirke EEG-målinger, som hjerneslag, hjerneblødning eller hjernesvulst.
- Pasienter med nyresykdom
- Pasienter har eller har hatt en alvorlig medisinsk tilstand, som kreft (inkludert leukemi, blodkreft, epilepsi og nevropsykiatriske tilstander).
- Pasienter med et kunstig implantat i kroppen (cochleaimplantat, hofteledd, pacemaker, etc.)
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende mødre
- Pasienter som kan ha skader eller dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring av utstyret.
- Pasienter med koronarsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk eller andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert nyresykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektrisk stimulering + betahistin
|
elektrisk stimuleringsenhet.
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet
falsk elektrisk stimuleringsenhet.
|
|
Sham-komparator: falsk elektrisk stimulering + betahistin
|
elektrisk stimuleringsenhet.
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet
falsk elektrisk stimuleringsenhet.
|
|
Annen: betahistin
kontrollgruppe
|
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av svimmelhet med svimmelhet visuell analog skala (effektivitet)
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
Verifisering av terapeutisk effekt av elektrisk stimulering
|
0,2,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
|
Evaluer vestibulær-okulær refleks med videohodeimpulstest (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
Verifiserer den terapeutiske effekten av elektrisk stimulering, evaluer funksjonen til den vestibulocochleære refleksen i den halvsirkelformede kanalen og mål graden av forbedring i Menières sykdom.
|
0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
|
Verdivurdering av hørselsterskel med ren toneaudiometri (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
Verifiserer terapeutisk effekt av elektrisk stimulering.måling
nivået av forbedring i lavfrekvent hørsel.
|
0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
|
elektroencefalografi (effektivitet)
Tidsramme: 0,1,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
Verifiserer den terapeutiske effekten av elektrisk stimulering, evaluer den hemmende responsen til hjernen gjennom EEG-avlesninger etter gjentatt stimulering.
|
0,1,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Endolymfatiske hydrops
- Labyrint sykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Meniere sykdom
- Svimmelhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Vasodilaterende midler
- Histaminagonister
- Betahistine
Andre studie-ID-numre
- 2304-098-1425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .