Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende auditive symptomer og svimmelhet ved Menières sykdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering

2. desember 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Pilotstudie av modulerende hørselssymptomer og svimmelhet ved Menières sykdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering: dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, etterforsker-initiert forsøk

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, etterforsker-initiert studie. For å utforske effektiviteten av ikke-invasiv elektrisk stimulering av det indre øret av mastoid bak øret for å kontrollere auditive symptomer og svimmelhet hos pasienter med Menières sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myung-Whan Suh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter med svimmelhet (Meniere), som forstår studiens natur og er villige til å delta frivillig.
  • Hyppigheten av hørselstapet er mellom 250 kHz og 1 kHz.
  • Pasienter med bilateral hørselsterskel på 500, 1000 og 2000 Hz ligger innenfor 65 dB HL
  • Pasienter som har fått konvensjonell farmakoterapi for andre svimmelhetstilstander med en utvaskingsperiode på 2 måneder.
  • For å være kvalifisert for forsøkspersoner i den aktive fasen av sykdommen, må det være minst 1 vertigo-anfall i løpet av 6 måneder før studiestart.
  • Hvis det utføres tester for nyrefunksjon, elektrolytter etc. og ingen problemer blir funnet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen otologisk tilstand enn Ménières (svimmelhet) (otitis media, dyptgående hørselstap, hyperakusis, etc.).
  • Pasientenes tilstander som kan påvirke EEG-målinger, som hjerneslag, hjerneblødning eller hjernesvulst.
  • Pasienter med nyresykdom
  • Pasienter har eller har hatt en alvorlig medisinsk tilstand, som kreft (inkludert leukemi, blodkreft, epilepsi og nevropsykiatriske tilstander).
  • Pasienter med et kunstig implantat i kroppen (cochleaimplantat, hofteledd, pacemaker, etc.)
  • Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende mødre
  • Pasienter som kan ha skader eller dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring av utstyret.
  • Pasienter med koronarsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk eller andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert nyresykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrisk stimulering + betahistin
elektrisk stimuleringsenhet.
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet
falsk elektrisk stimuleringsenhet.
Sham-komparator: falsk elektrisk stimulering + betahistin
elektrisk stimuleringsenhet.
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet
falsk elektrisk stimuleringsenhet.
Annen: betahistin
kontrollgruppe
Lindre symptomer på balanseforstyrrelser eller svimmelhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av svimmelhet med svimmelhet visuell analog skala (effektivitet)
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Verifisering av terapeutisk effekt av elektrisk stimulering
0,2,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Evaluer vestibulær-okulær refleks med videohodeimpulstest (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Verifiserer den terapeutiske effekten av elektrisk stimulering, evaluer funksjonen til den vestibulocochleære refleksen i den halvsirkelformede kanalen og mål graden av forbedring i Menières sykdom.
0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Verdivurdering av hørselsterskel med ren toneaudiometri (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Verifiserer terapeutisk effekt av elektrisk stimulering.måling nivået av forbedring i lavfrekvent hørsel.
0,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
elektroencefalografi (effektivitet)
Tidsramme: 0,1,4,8,12 uker under elektrisk stimulering
Verifiserer den terapeutiske effekten av elektrisk stimulering, evaluer den hemmende responsen til hjernen gjennom EEG-avlesninger etter gjentatt stimulering.
0,1,4,8,12 uker under elektrisk stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere