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Modulation des symptômes auditifs et des vertiges de la maladie de Ménière par la stimulation électrique mastoïdienne non invasive

2 décembre 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Étude pilote sur la modulation des symptômes auditifs et des vertiges de la maladie de Ménière par stimulation électrique non invasive de la mastoïde : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation, initié par l'investigateur

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation, initié par l'investigateur. Explorer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive de l'oreille interne de la mastoïde derrière l'oreille pour contrôler les symptômes auditifs et les étourdissements chez les patients atteints de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myung-Whan Suh
  • Numéro de téléphone: +821039490330
  • E-mail: drmung@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Myung-Whan Suh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de vertiges (de Ménière) uniquement, qui comprennent la nature de l'étude et sont prêts à participer volontairement.
  • La fréquence de la perte auditive est comprise entre 250 kHz et 1 kHz.
  • Patients avec un seuil auditif bilatéral de 500, 1 000 et 2 000 Hz moyen dans les limites de 65 dB HL
  • Patients ayant reçu une pharmacothérapie conventionnelle pour d'autres affections vertigineuses avec une période de sevrage de 2 mois.
  • Pour être éligible pour les sujets en phase active de la maladie, il doit y avoir au moins 1 crise de vertige dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Si des tests de la fonction rénale, des électrolytes, etc. sont effectués et qu'aucun problème n'est détecté

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une affection otologique autre que la maladie de Ménière (vertiges) (otite moyenne, surdité profonde, hyperacousie, etc.).
  • Conditions des patients susceptibles d'affecter les mesures EEG, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale ou une tumeur au cerveau.
  • Patients atteints de maladie rénale
  • Les patients ont ou ont eu une maladie grave, telle qu'un cancer (y compris la leucémie, les cancers du sang, l'épilepsie et les troubles neuropsychiatriques).
  • Les patients porteurs d'un implant artificiel dans le corps (implant cochléaire, articulation de la hanche, stimulateur cardiaque, etc.)
  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Les patients qui peuvent avoir des blessures ou des anomalies dermatologiques au site d'application de l'équipement.
  • Patients atteints de maladie coronarienne, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'autres conditions médicales graves (y compris une maladie rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation électrique + bétahistine
appareil d'électrostimulation.
Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges
faux appareil de stimulation électrique.
Comparateur factice: simulation de stimulation électrique + bétahistine
appareil d'électrostimulation.
Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges
faux appareil de stimulation électrique.
Autre: bétahistine
groupe de contrôle
Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des étourdissements avec Échelle visuelle analogique des étourdissements (Efficacité)
Délai: 0,2,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Vérification de l'effet thérapeutique de la stimulation électrique
0,2,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Évaluer le réflexe vestibulaire-oculaire avec le test d'impulsion de la tête vidéo (efficacité)
Délai: 0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Vérifier l'effet thérapeutique de la stimulation électrique, évaluer la fonction du réflexe vestibulocochléaire dans le canal semi-circulaire et mesurer l'étendue de l'amélioration de la maladie de Ménière.
0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Évaluation du seuil d'audition avec audiométrie tonale (Efficacité)
Délai: 0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Vérification de l'effet thérapeutique de la stimulation électrique.mesure le niveau d'amélioration de l'audition à basse fréquence.
0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
électroencéphalographie(Efficacité)
Délai: 0,1,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
Vérifier l'effet thérapeutique de la stimulation électrique, évaluer la réponse inhibitrice du cerveau par des lectures EEG après une stimulation répétée.
0,1,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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