- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001593
Modulation des symptômes auditifs et des vertiges de la maladie de Ménière par la stimulation électrique mastoïdienne non invasive
2 décembre 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Étude pilote sur la modulation des symptômes auditifs et des vertiges de la maladie de Ménière par stimulation électrique non invasive de la mastoïde : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation, initié par l'investigateur
Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation, initié par l'investigateur.
Explorer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive de l'oreille interne de la mastoïde derrière l'oreille pour contrôler les symptômes auditifs et les étourdissements chez les patients atteints de la maladie de Ménière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myung-Whan Suh
- Numéro de téléphone: +821039490330
- E-mail: drmung@naver.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dong-min Kang
- E-mail: dongmin_4@naver.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Myung-Whan Suh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de vertiges (de Ménière) uniquement, qui comprennent la nature de l'étude et sont prêts à participer volontairement.
- La fréquence de la perte auditive est comprise entre 250 kHz et 1 kHz.
- Patients avec un seuil auditif bilatéral de 500, 1 000 et 2 000 Hz moyen dans les limites de 65 dB HL
- Patients ayant reçu une pharmacothérapie conventionnelle pour d'autres affections vertigineuses avec une période de sevrage de 2 mois.
- Pour être éligible pour les sujets en phase active de la maladie, il doit y avoir au moins 1 crise de vertige dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Si des tests de la fonction rénale, des électrolytes, etc. sont effectués et qu'aucun problème n'est détecté
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une affection otologique autre que la maladie de Ménière (vertiges) (otite moyenne, surdité profonde, hyperacousie, etc.).
- Conditions des patients susceptibles d'affecter les mesures EEG, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale ou une tumeur au cerveau.
- Patients atteints de maladie rénale
- Les patients ont ou ont eu une maladie grave, telle qu'un cancer (y compris la leucémie, les cancers du sang, l'épilepsie et les troubles neuropsychiatriques).
- Les patients porteurs d'un implant artificiel dans le corps (implant cochléaire, articulation de la hanche, stimulateur cardiaque, etc.)
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou mères allaitantes
- Les patients qui peuvent avoir des blessures ou des anomalies dermatologiques au site d'application de l'équipement.
- Patients atteints de maladie coronarienne, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'autres conditions médicales graves (y compris une maladie rénale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation électrique + bétahistine
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appareil d'électrostimulation.
Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges
faux appareil de stimulation électrique.
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Comparateur factice: simulation de stimulation électrique + bétahistine
|
appareil d'électrostimulation.
Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges
faux appareil de stimulation électrique.
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Autre: bétahistine
groupe de contrôle
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Soulager les symptômes de troubles de l'équilibre ou de vertiges
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des étourdissements avec Échelle visuelle analogique des étourdissements (Efficacité)
Délai: 0,2,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
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Vérification de l'effet thérapeutique de la stimulation électrique
|
0,2,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
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Évaluer le réflexe vestibulaire-oculaire avec le test d'impulsion de la tête vidéo (efficacité)
Délai: 0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
Vérifier l'effet thérapeutique de la stimulation électrique, évaluer la fonction du réflexe vestibulocochléaire dans le canal semi-circulaire et mesurer l'étendue de l'amélioration de la maladie de Ménière.
|
0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
|
Évaluation du seuil d'audition avec audiométrie tonale (Efficacité)
Délai: 0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
Vérification de l'effet thérapeutique de la stimulation électrique.mesure
le niveau d'amélioration de l'audition à basse fréquence.
|
0,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
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électroencéphalographie(Efficacité)
Délai: 0,1,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
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Vérifier l'effet thérapeutique de la stimulation électrique, évaluer la réponse inhibitrice du cerveau par des lectures EEG après une stimulation répétée.
|
0,1,4,8,12 semaines pendant la stimulation électrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Hydrops endolymphatique
- Maladies du labyrinthe
- Maladies vestibulaires
- Maladie de Ménière
- Vertige
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes de l'histamine
- Bétahistine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2304-098-1425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .