Kuulo-oireiden ja Menieren taudin huimauksen modulointi noninvasiivisella mastoidin sähköstimulaatiolla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Pilottitutkimus Menieren taudin kuulo-oireiden ja huimauksen moduloimisesta ei-invasiivisen mastoidisen sähköstimulaation avulla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, tutkijan aloitteesta tehty tutkimus.
Tutkia korvan takana olevan mastoidin ei-invasiivisen sisäkorvan sähköstimulaation tehokkuutta kuulooireiden ja huimauksen hallinnassa Menieren tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myung-Whan Suh
- Puhelinnumero: +821039490330
- Sähköposti: drmung@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong-min Kang
- Sähköposti: dongmin_4@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Whan Suh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on huimausta (Menieren tauti), jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja ovat valmiita osallistumaan siihen vapaaehtoisesti.
- Kuulonaleneman taajuus on 250 kHz - 1 kHz.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen 500, 1000 ja 2000 Hz kuulokynnys, jonka keskiarvo on 65 dB HL
- Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista farmakoterapiaa muihin huimaussairauksiin, joiden poistumisaika on 2 kuukautta.
- Jotta sairauden aktiivisessa vaiheessa olevat koehenkilöt voidaan ottaa käyttöön, tutkimukseen tuloa edeltävien kuuden kuukauden aikana on oltava vähintään yksi huimauskohtaus.
- Jos munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä jne. tutkitaan eikä ongelmia löydy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu korvasairaus kuin Menieren (huimaus) (välikorvantulehdus, syvä kuulonmenetys, hyperakusia jne.).
- Potilaiden sairaudet, jotka voivat vaikuttaa EEG-mittauksiin, kuten aivohalvaus, aivoverenvuoto tai aivokasvain.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on tai on ollut vakava sairaus, kuten syöpä (mukaan lukien leukemia, verisyöpä, epilepsia ja neuropsykiatriset sairaudet).
- Potilaat, joilla on keinotekoinen implantti kehossa (sisäkorvaistute, lonkkanivel, sydämentahdistin jne.)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, joilla voi olla vammoja tai dermatologisia poikkeavuuksia laitteen käyttökohdassa.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, hallitsematon korkea verenpaine tai muut vakavat sairaudet (mukaan lukien munuaissairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköstimulaatio + betahistiini
|
sähköstimulaatiolaite.
Lievittää tasapainohäiriöiden tai huimauksen oireita
huijaus sähköstimulaatiolaite.
|
|
Huijausvertailija: näennäinen sähköstimulaatio + betahistiini
|
sähköstimulaatiolaite.
Lievittää tasapainohäiriöiden tai huimauksen oireita
huijaus sähköstimulaatiolaite.
|
|
Muut: betahistiini
kontrolliryhmä
|
Lievittää tasapainohäiriöiden tai huimauksen oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen arviointi visuaalisen analogisen huimausasteikon avulla (tehokkuus)
Aikaikkuna: 0,2,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
Sähköstimulaation terapeuttisen vaikutuksen tarkistaminen
|
0,2,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
|
Arvioi vestibulaari-silmärefleksi videopään impulssitestillä (tehokkuus)
Aikaikkuna: 0,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
Sähköstimulaation terapeuttisen vaikutuksen tarkistaminen, vestibulokokleaarisen refleksin toiminta puoliympyrän muotoisessa kanavassa ja Menieren taudin paranemisen laajuus.
|
0,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
|
Kuulokynnyksen arvostus puhtaan ääniaudiometrian avulla (tehokkuus)
Aikaikkuna: 0,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
Sähköstimulaation terapeuttisen vaikutuksen varmistaminen.mittaus
matalien taajuuksien kuulon parannustaso.
|
0,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
|
elektroenkefalografia (tehokkuus)
Aikaikkuna: 0,1,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
Sähköstimulaation terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi arvioi aivojen estävä vaste EEG-lukemien avulla toistuvan stimulaation jälkeen.
|
0,1,4,8,12 viikkoa sähköstimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Menieren tauti
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Vasodilataattorit
- Histamiiniagonistit
- Betahistiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304-098-1425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .