Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie objawów słuchowych i zawrotów głowy w chorobie Meniere'a za pomocą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej wyrostka sutkowatego

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe modulowania objawów słuchowych i zawrotów głowy w chorobie Meniere'a za pomocą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej wyrostka sutkowatego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana pozorowana próba zainicjowana przez badacza

Niniejsze badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, pozorowanym, zainicjowanym przez badacza. Zbadanie skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji ucha wewnętrznego wyrostka sutkowatego za uchem w kontrolowaniu objawów słuchowych i zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Whan Suh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko pacjenci z zawrotami głowy (zespół Meniere'a), którzy rozumieją charakter badania i dobrowolnie w nim uczestniczą.
  • Częstotliwość utraty słuchu wynosi od 250 kHz do 1 kHz.
  • Pacjenci z obustronnym średnim progiem słyszenia 500, 1000 i 2000 Hz w granicach 65 dB HL
  • Pacjenci, którzy otrzymywali konwencjonalną farmakoterapię z powodu innych zawrotów głowy z okresem wymywania wynoszącym 2 miesiące.
  • Aby zakwalifikować się do pacjentów w aktywnej fazie choroby, musi wystąpić co najmniej 1 atak zawrotów głowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Jeśli wykonywane są testy czynności nerek, elektrolitów itp. i nie stwierdza się żadnych problemów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami otologicznymi innymi niż zespół Meniere'a (zawroty głowy) (zapalenie ucha środkowego, głęboka utrata słuchu, nadwrażliwość słuchowa itp.).
  • Stany pacjentów, które mogą wpływać na pomiary EEG, takie jak udar, krwotok mózgowy lub guz mózgu.
  • Pacjenci z chorobą nerek
  • Pacjenci Cierpią lub chorowali na poważne schorzenia, takie jak rak (w tym białaczka, nowotwory krwi, padaczka i choroby neuropsychiatryczne).
  • Pacjenci ze sztucznym implantem w ciele (implant ślimakowy, staw biodrowy, rozrusznik serca itp.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Pacjenci, u których mogą wystąpić urazy lub nieprawidłowości dermatologiczne w miejscu zastosowania sprzętu.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub innymi poważnymi schorzeniami (w tym chorobą nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna + betahistyna
urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy
fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja elektryczna + betahistyna
urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy
fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Inny: betahistyna
Grupa kontrolna
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zawrotów głowy za pomocą wizualnej analogowej skali zawrotów głowy (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
Weryfikacja efektu terapeutycznego stymulacji elektrycznej
0,2,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
Oceń odruch przedsionkowo-oczny za pomocą testu impulsowego głowy wideo (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
Weryfikacja efektu terapeutycznego stymulacji elektrycznej, ocena funkcji odruchu przedsionkowo-ślimakowego w kanale półkolistym oraz pomiar stopnia poprawy w chorobie Meniere'a.
0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
Ocena progu słyszenia za pomocą audiometrii tonalnej (Skuteczność)
Ramy czasowe: 0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
Weryfikacja efektu terapeutycznego elektrostymulacji.pomiar poziom wzmocnienia w słyszeniu niskich częstotliwości.
0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
elektroencefalografia (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 tygodni podczas stymulacji elektrycznej
Weryfikując efekt terapeutyczny stymulacji elektrycznej, oceń odpowiedź hamującą mózgu poprzez odczyty EEG po wielokrotnej stymulacji.
0,1,4,8,12 tygodni podczas stymulacji elektrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na YPS-201b

3
Subskrybuj