- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001593
Modulowanie objawów słuchowych i zawrotów głowy w chorobie Meniere'a za pomocą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej wyrostka sutkowatego
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie pilotażowe modulowania objawów słuchowych i zawrotów głowy w chorobie Meniere'a za pomocą nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej wyrostka sutkowatego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana pozorowana próba zainicjowana przez badacza
Niniejsze badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, pozorowanym, zainicjowanym przez badacza.
Zbadanie skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji ucha wewnętrznego wyrostka sutkowatego za uchem w kontrolowaniu objawów słuchowych i zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myung-Whan Suh
- Numer telefonu: +821039490330
- E-mail: drmung@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong-min Kang
- E-mail: dongmin_4@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Whan Suh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci z zawrotami głowy (zespół Meniere'a), którzy rozumieją charakter badania i dobrowolnie w nim uczestniczą.
- Częstotliwość utraty słuchu wynosi od 250 kHz do 1 kHz.
- Pacjenci z obustronnym średnim progiem słyszenia 500, 1000 i 2000 Hz w granicach 65 dB HL
- Pacjenci, którzy otrzymywali konwencjonalną farmakoterapię z powodu innych zawrotów głowy z okresem wymywania wynoszącym 2 miesiące.
- Aby zakwalifikować się do pacjentów w aktywnej fazie choroby, musi wystąpić co najmniej 1 atak zawrotów głowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Jeśli wykonywane są testy czynności nerek, elektrolitów itp. i nie stwierdza się żadnych problemów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami otologicznymi innymi niż zespół Meniere'a (zawroty głowy) (zapalenie ucha środkowego, głęboka utrata słuchu, nadwrażliwość słuchowa itp.).
- Stany pacjentów, które mogą wpływać na pomiary EEG, takie jak udar, krwotok mózgowy lub guz mózgu.
- Pacjenci z chorobą nerek
- Pacjenci Cierpią lub chorowali na poważne schorzenia, takie jak rak (w tym białaczka, nowotwory krwi, padaczka i choroby neuropsychiatryczne).
- Pacjenci ze sztucznym implantem w ciele (implant ślimakowy, staw biodrowy, rozrusznik serca itp.)
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci, u których mogą wystąpić urazy lub nieprawidłowości dermatologiczne w miejscu zastosowania sprzętu.
- Pacjenci z chorobą wieńcową, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub innymi poważnymi schorzeniami (w tym chorobą nerek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna + betahistyna
|
urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy
fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej.
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja elektryczna + betahistyna
|
urządzenie do stymulacji elektrycznej.
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy
fałszywe urządzenie do stymulacji elektrycznej.
|
Inny: betahistyna
Grupa kontrolna
|
Łagodzi objawy zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zawrotów głowy za pomocą wizualnej analogowej skali zawrotów głowy (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,2,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
Weryfikacja efektu terapeutycznego stymulacji elektrycznej
|
0,2,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
Oceń odruch przedsionkowo-oczny za pomocą testu impulsowego głowy wideo (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
Weryfikacja efektu terapeutycznego stymulacji elektrycznej, ocena funkcji odruchu przedsionkowo-ślimakowego w kanale półkolistym oraz pomiar stopnia poprawy w chorobie Meniere'a.
|
0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
Ocena progu słyszenia za pomocą audiometrii tonalnej (Skuteczność)
Ramy czasowe: 0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
Weryfikacja efektu terapeutycznego elektrostymulacji.pomiar
poziom wzmocnienia w słyszeniu niskich częstotliwości.
|
0,4,8,12 tygodnia podczas stymulacji elektrycznej
|
elektroencefalografia (skuteczność)
Ramy czasowe: 0,1,4,8,12 tygodni podczas stymulacji elektrycznej
|
Weryfikując efekt terapeutyczny stymulacji elektrycznej, oceń odpowiedź hamującą mózgu poprzez odczyty EEG po wielokrotnej stymulacji.
|
0,1,4,8,12 tygodni podczas stymulacji elektrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby przedsionkowe
- Hydropy endolimfatyczne
- Zawrót głowy
- Choroba Meniere'a
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Betahistyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2304-098-1425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Meniere'a
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na YPS-201b
-
Ybrain Inc.Rekrutacyjny
-
Ybrain Inc.Seoul National University Bundang HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Korea Health Industry Development InstituteZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowych