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비침습적 유양 돌기 전기 자극에 의한 메니에르병의 청각 증상 및 현기증 조절

2023년 8월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital

비침습적 유양 돌기 전기 자극에 의한 메니에르병의 청각 증상 및 현기증 조절에 대한 파일럿 연구: 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어, 조사자 주도 시험

이 연구는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 조사자 개시 시험입니다. 메니에르병 환자의 청각 증상과 현기증을 조절하는 귀 뒤 유양돌기의 비침습적 내이 전기 ​​자극의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Myung-Whan Suh
  • 전화번호: +821039490330
  • 이메일: drmung@naver.com

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Myung-Whan Suh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현기증(메니에르병)이 있는 환자로서 연구의 성격을 이해하고 자발적으로 참여할 의향이 있는 환자.
  • 난청의 주파수는 250kHz에서 1kHz 사이입니다.
  • 양쪽 500, 1000 및 2000Hz 청력 역치 평균이 65dB HL 이내인 환자
  • 다른 현기증 상태에 대해 2개월의 휴약 기간으로 기존의 약물 요법을 받은 환자.
  • 질병의 활성 단계에 있는 피험자가 되기 위해서는 연구 시작 전 6개월 동안 적어도 1번의 현기증 발작이 있어야 합니다.
  • 신기능, 전해질 등의 검사를 시행하여 이상이 없는 경우

제외 기준:

  • 메니에르병(어지럼증) 이외의 이과적 질환(중이염, 심도난청, 청각과민 등)을 가진 환자.
  • 뇌졸중, 뇌출혈 또는 뇌종양과 같이 EEG 측정에 영향을 미칠 수 있는 환자의 상태.
  • 신장 질환 환자
  • 환자 암(백혈병, 혈액암, 간질 및 신경정신병적 상태 포함)과 같은 심각한 의학적 상태를 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
  • 체내에 인공이식(와우, 고관절, 심박조율기 등)을 삽입한 환자
  • 가임기 여성, 임산부 또는 수유모
  • 장비를 적용한 부위에 상해 또는 피부과적 이상이 있을 수 있는 환자.
  • 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 심각한 의학적 상태(신장 질환 포함)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 자극 + 베타히스틴
전기 자극 장치.
균형 장애 또는 현기증의 증상 완화
가짜 전기 자극 장치.
가짜 비교기: 가짜 전기 자극 + 베타히스틴
전기 자극 장치.
균형 장애 또는 현기증의 증상 완화
가짜 전기 자극 장치.
다른: 베타히스틴
대조군
균형 장애 또는 현기증의 증상 완화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dizziness Visual Analogue scale(효능)을 이용한 어지럼증 평가
기간: 전기 자극 동안 0,2,4,8,12주
전기자극의 치료효과 검증
전기 자극 동안 0,2,4,8,12주
영상두부충격검사로 전정안구반사 평가(효능)
기간: 전기 자극 동안 0,4,8,12주
전기자극의 치료효과를 검증하고 반고리관 내 전정와우반사 기능을 평가하여 메니에르병의 호전 정도를 측정한다.
전기 자극 동안 0,4,8,12주
순음청력검사를 통한 청력역치 평가(효능)
기간: 전기 자극 동안 0,4,8,12주
전기자극의 치료효과 검증.측정 저주파 청력의 향상 수준.
전기 자극 동안 0,4,8,12주
뇌파검사(효능)
기간: 전기 자극 동안 0,1,4,8,12주
전기자극의 치료효과를 검증하고, 반복자극 후 뇌파측정을 통해 뇌의 억제반응을 평가한다.
전기 자극 동안 0,1,4,8,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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