Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende auditive symptomer og svimmelhed ved Ménières sygdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering

2. december 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Pilotundersøgelse af modulerende auditive symptomer og svimmelhed ved Ménières sygdom ved ikke-invasiv mastoid elektrisk stimulering: Dobbeltblind, randomiseret, skinkontrolleret, efterforsker-initieret forsøg

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, falsk-kontrolleret, investigator-initieret forsøg. At udforske effektiviteten af ​​ikke-invasiv elektrisk stimulering af det indre øre af mastoid bag øret til at kontrollere auditive symptomer og svimmelhed hos patienter med Ménières sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Whan Suh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med svimmelhed (Meniere's), som forstår undersøgelsens natur og er villige til at deltage frivilligt.
  • Hyppigheden af ​​høretabet er mellem 250 kHz og 1 kHz.
  • Patienter med bilateral høretærskel på 500, 1000 og 2000 Hz ligger i gennemsnit inden for 65 dB HL
  • Patienter, der har modtaget konventionel farmakoterapi mod andre svimmelhedstilstande med en udvaskningsperiode på 2 måneder.
  • For at være berettiget til forsøgspersoner i den aktive fase af sygdommen skal der være mindst 1 vertigo-anfald i de 6 måneder før studiestart.
  • Hvis der udføres test for nyrefunktion, elektrolytter osv., og der ikke findes problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden otologisk tilstand end Ménières (svimmelhed) (otitis media, dybt høretab, hyperacusis osv.).
  • Patienters tilstande, der kan påvirke EEG-målinger, såsom slagtilfælde, hjerneblødning eller hjernetumor.
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter har eller har haft en alvorlig medicinsk tilstand, såsom cancer (herunder leukæmi, blodkræft, epilepsi og neuropsykiatriske tilstande).
  • Patienter med et kunstigt implantat i kroppen (cochleaimplantat, hofteled, pacemaker osv.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide kvinder eller ammende mødre
  • Patienter, der kan have skader eller dermatologiske abnormiteter på stedet for påføring af udstyret.
  • Patienter med koronararteriesygdom, ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige medicinske tilstande (herunder nyresygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrisk stimulation + betahistin
Enhed: YPS-201b
elektrisk stimuleringsanordning.
Medicin: betahistine
Lindre symptomer på balanceforstyrrelser eller svimmelhed
Enhed: YPS-201b
falsk elektrisk stimuleringsenhed.
Sham-komparator: sham electircal stimulation + betahistin
Enhed: YPS-201b
elektrisk stimuleringsanordning.
Medicin: betahistine
Lindre symptomer på balanceforstyrrelser eller svimmelhed
Enhed: YPS-201b
falsk elektrisk stimuleringsenhed.
Andet: betahistine
kontrolgruppe
Medicin: betahistine
Lindre symptomer på balanceforstyrrelser eller svimmelhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af svimmelhed med svimmelhed visuel analog skala (effektivitet)
Tidsramme: 0,2,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Verifikation af terapeutisk effekt af elektrisk stimulation
0,2,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Evaluer vestibulær-okulær refleks med videohovedimpulstest (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Verifikation af den terapeutiske effekt af elektrisk stimulation, evaluer funktionen af ​​den vestibulocochleære refleks i den halvcirkelformede kanal og mål omfanget af forbedring i Menières sygdom.
0,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Vurdering af høretærskel med ren toneaudiometri (effektivitet)
Tidsramme: 0,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Verifikation af terapeutisk effekt af elektrisk stimulation.måling niveauet af forbedring i lavfrekvent hørelse.
0,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
elektroencefalografi (effektivitet)
Tidsramme: 0,1,4,8,12 uger under elektrisk stimulation
Verifikation af den terapeutiske effekt af elektrisk stimulering, evaluer hjernens hæmmende respons gennem EEG-aflæsninger efter gentagen stimulering.
0,1,4,8,12 uger under elektrisk stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-098-1425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YPS-201b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner