Modulerande hörselsymptom och yrsel vid Menières sjukdom genom icke-invasiv mastoidelektrisk stimulering
2 december 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Pilotstudie av modulerande hörselsymptom och yrsel vid Ménières sjukdom genom icke-invasiv mastoidelektrisk stimulering: dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, utredarinitierad studie
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, utredarinitierad studie.
Att utforska effektiviteten av icke-invasiv elektrisk stimulering av innerörat av mastoid bakom örat för att kontrollera hörselsymptom och yrsel hos patienter med Ménières sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Myung-Whan Suh
- Telefonnummer: +821039490330
- E-post: drmung@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dong-min Kang
- E-post: dongmin_4@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Whan Suh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter med yrsel (Meniere's), som förstår studiens natur och är villiga att delta frivilligt.
- Hörselnedsättningens frekvens är mellan 250 kHz och 1 kHz.
- Patienter med bilaterala hörtröskelvärden på 500, 1000 och 2000 Hz ligger inom 65 dB HL
- Patienter som har fått konventionell farmakoterapi för andra yrseltillstånd med en tvättperiod på 2 månader.
- För att vara berättigad till försökspersoner i den aktiva fasen av sjukdomen måste det finnas minst 1 svindelanfall under de 6 månaderna innan studiestart.
- Om tester för njurfunktion, elektrolyter etc görs och inga problem hittas
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett annat otologiskt tillstånd än Ménières (yrsel) (otitis media, djup hörselnedsättning, hyperakusis, etc.).
- Patienters tillstånd som kan påverka EEG-mätningar, såsom stroke, hjärnblödning eller hjärntumör.
- Patienter med njursjukdom
- Patienter har eller har haft ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom cancer (inklusive leukemi, blodcancer, epilepsi och neuropsykiatriska tillstånd).
- Patienter med ett konstgjort implantat i kroppen (cochleaimplantat, höftled, pacemaker, etc.)
- Kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Patienter som kan ha skador eller dermatologiska abnormiteter på platsen för applicering av utrustningen.
- Patienter med kranskärlssjukdom, okontrollerat högt blodtryck eller andra allvarliga medicinska tillstånd (inklusive njursjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektrisk stimulering + betahistin
|
elektrisk stimuleringsanordning.
Lindra symtom på balansstörningar eller yrsel
skenbar elektrisk stimuleringsanordning.
|
|
Sham Comparator: skenelektrisk stimulering + betahistin
|
elektrisk stimuleringsanordning.
Lindra symtom på balansstörningar eller yrsel
skenbar elektrisk stimuleringsanordning.
|
|
Övrig: betahistin
kontrollgrupp
|
Lindra symtom på balansstörningar eller yrsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdering av yrsel med yrsel Visual Analog skala (Effektivitet)
Tidsram: 0,2,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
Verifiering av terapeutisk effekt av elektrisk stimulering
|
0,2,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
|
Utvärdera vestibulär-okulär reflex med videohuvudimpulstest (effektivitet)
Tidsram: 0,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
Verifiering av den terapeutiska effekten av elektrisk stimulering, utvärdera funktionen av den vestibulokokleära reflexen i den halvcirkelformade kanalen och mät graden av förbättring av Menières sjukdom.
|
0,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
|
Värdering av hörtröskel med rentonaudiometri (effektivitet)
Tidsram: 0,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
Verifiering av terapeutisk effekt av elektrisk stimulering.mätning
nivån av förbättring i lågfrekvent hörsel.
|
0,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
|
elektroencefalografi (effektivitet)
Tidsram: 0,1,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
Verifiera den terapeutiska effekten av elektrisk stimulering, utvärdera hjärnans hämmande svar genom EEG-avläsningar efter upprepad stimulering.
|
0,1,4,8,12 veckor under elektrisk stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Endolymfatisk hydrops
- Labyrintsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Menières sjukdom
- Vertigo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Vasodilaterande medel
- Histaminagonister
- Betahistine
Andra studie-ID-nummer
- 2304-098-1425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .