前立腺治療薬、代謝、腸内細菌叢 (PROMED)
2023年8月17日 更新者：Turku University Hospital
PROMED は、前立腺薬物療法と腸内微生物叢の関連性を調査するための前向き単一施設トランスレーショナル複数コホート研究です。
主な目的は、前立腺ホルモン療法（5-ARI、ADT）が腸内細菌叢の組成にどのような影響を与えるかを調査することです。
また、さまざまな薬を服用している男性の腸と全身循環の代謝特性も研究されます。
さらに、薬剤に対する患者の反応に対する腸内微生物叢の影響も調査されます。
前立腺肥大症の治療にこの研究で使用される薬は、デュタステリドとフィナステリド、およびデュタステリドとタムスロシンの組み合わせです。
LHRH アンタゴニストのデガレリクスは、がん患者の治療薬として使用されます。
5-ARI 薬の投与量: デュタステリド 0,5mg x1 またはフィナステリド 5mg x1、またはデュタステリドとタムスロシンの組み合わせ 0,5/0,4mg x1。
LHRH拮抗薬デガレリックスの開始用量は120mg×2、維持用量は80mg×1です。
PCaの投薬はプロトコールに従って計画されますが、各被験者は治療の開始時と開始1か月後にデガレリクスを投与されます。
その後、医師の評価に従って投薬が継続されます。
この研究はトゥルク大学病院とトゥルク大学で実施されています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PCa) は、医療システムの重大な課題です。 PCa は、フィンランドおよびほとんどの西側諸国で最も一般的な男性のがんです。 興味深いことに、緩徐進行性（潜在性）PCa の発生率は世界中で非常に似ていますが、年齢調整した発生率には世界的に顕著なばらつきがあります（最高発生率と最低発生率では最大 40 倍の差）。
疫学データは、男性の老化が前立腺の腫瘍形成プロセスと関連していることを示唆していますが、男性の一部のみが真の悪性腫瘍を発症し、寿命や生活の質に潜在的に影響を与える可能性があります。 遺伝的要因は PCa リスクに大きな影響を与えますが、ライフスタイルが影響する可能性が非常に高いです（例: 食事や身体活動など）も PCa リスクに影響を与えますが、ライフスタイルの保護効果または有害な効果を媒介するメカニズムは依然として不明です。
腸内細菌叢、つまり胃腸管に定着する微生物の集合体は、人体の多くの代謝経路や病原性プロセスにおいて重要な役割を果たすことが認められています。 腸内細菌叢が PCa の治療反応 (特にアンドロゲン欠乏) に影響を与えることを示唆する証拠はいくつかありますが、前立腺発がんにおける腸内細菌叢の潜在的な役割については十分に文書化されていません。 我々のこれまでの研究は、PCaがある男性とない男性では腸内細菌叢の組成が異なること、またステロイドホルモン合成の変化が腸内細菌叢がPCaリスクに影響を与えるメカニズムの1つである可能性があることを示唆している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Bostrom, MD, FEBU
- 電話番号：+35823135925
- メール：peter.bostrom@tyks.fi
研究場所
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Turku、フィンランド、20100
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Peter Bostrom, MD
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主任研究者：
- Peter Bostrom, MD
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Turku、フィンランド、20100
- 募集
- University of Turku
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コンタクト：
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- 電話番号：+358-2-3135925
- メール：peter.bostrom@tyks.fi
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副調査官：
- Antti Salminen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順に従う能力と表明された意欲、および研究期間中の利用可能性。
除外基準:
- 糞便移植の既往歴。
- 最近（3か月以内、または症状が続いている）胃腸炎。
- 3 か月以内の抗生物質治療 (前立腺生検に関連する抗生物質による予防を想定)。
- 研究への参加を望まないプロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺肥大症
BPH コホートの選択基準には、5-α-リダクターゼ阻害剤 (フィナステリド、デュタステリド、またはデュタステリドとタムスロシンの組み合わせ) による前立腺肥大症 (BPH) の治療を開始する臨床決定が含まれます。
投薬を開始する前に、前立腺の大きさがTRUS（経直腸的超音波）で測定されています。
BPH コホートには合計 50 人の被験者が含まれ、研究サンプル (腸内微生物叢、代謝産物のサンプリング) は、5-α レダクターゼ阻害剤の開始前と 2 か月の薬物療法後に収集されます。
この段階では、PSA が血液サンプルから測定され、前立腺のサイズが経直腸超音波 (TRUS) で測定されます。
さらに、6 か月後に PSA と前立腺のサイズの測定が繰り返されます。
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前立腺肥大症治療薬の投与量: デュタステリド 0,5 MG x 1 またはフィナステリド 5 MG x 1、またはデュタステリドとタムスロシンの組み合わせ 0,5/0,4 MG x 1。
他の名前：
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実験的：前立腺がん
がんコホートの選択基準には、LHRH アンタゴニスト (デガレリクス) を使用したアンドロゲン除去療法 (ADT) による PCa 治療を開始するという臨床決定が含まれます。
これには、明確な ADT による転移性疾患の治療、または前立腺の外部ビーム照射に対する補助 ADT のいずれかが含まれる場合があります。
がんコホートには合計 50 人の被験者が含まれ、研究サンプル (腸内細菌叢、代謝産物のサンプリング) は ADT の開始前と 2 か月の薬物療法後に収集されます。
さらに、2か月後と6か月後にPSA測定を繰り返します。
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LHRHアンタゴニストであるデガレリクスの前立腺がん患者コホートにおける開始用量は120MGx2であり、維持用量は80MGx1である。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-ARI療法前の腸内微生物叢の特徴
時間枠：前立腺5-ARI治療を開始する前に
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5-ARI療法前の腸内微生物叢の特徴
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前立腺5-ARI治療を開始する前に
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5-ARI療法後の腸内微生物叢の特徴
時間枠：前立腺5-ARI投薬開始から2か月後
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5-ARI療法後の腸内微生物叢の特徴
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前立腺5-ARI投薬開始から2か月後
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ADT（LHRHアンタゴニスト）前の腸内微生物叢の特徴。
時間枠：前立腺デガレリクスを始める前に
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ADT（LHRHアンタゴニスト）前の腸内微生物叢の特徴。
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前立腺デガレリクスを始める前に
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ADT（LHRHアンタゴニスト）後の腸内微生物叢の特徴。
時間枠：前立腺デガレリクス投与後2ヶ月
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ADT（LHRHアンタゴニスト）後の腸内微生物叢の特徴。
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前立腺デガレリクス投与後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺治療薬使用後の腸および体循環の代謝特性
時間枠：前立腺検査（デガレリクスまたはフィナステリド/デュタステリド）を開始する前
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前立腺治療薬を受けている男性の腸代謝特性
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前立腺検査（デガレリクスまたはフィナステリド/デュタステリド）を開始する前
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前立腺治療薬の使用前の腸および体循環における代謝特性
時間枠：前立腺治療薬（デガレリクスまたはフィナステリド/日）を開始してから2か月後
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前立腺治療薬を受けている男性の腸代謝特性
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前立腺治療薬（デガレリクスまたはフィナステリド/日）を開始してから2か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-500618-24-00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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