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Medicação para a próstata, metabolismo e microbiota intestinal (PROMED)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Turku University Hospital
O PROMED é um estudo prospectivo de coorte múltipla translacional de centro único para investigar a associação de medicamentos para a próstata e a microbiota intestinal. O objetivo principal é investigar como a terapia hormonal da próstata (5-ARI, ADT) afeta a composição da microbiota intestinal. Também serão estudadas as características metabólicas no intestino e a circulação sistêmica em homens com diferentes medicações. Além disso, será investigado o efeito da microbiota intestinal na resposta do paciente aos medicamentos. Os medicamentos usados ​​no estudo para tratar a hiperplasia benigna da próstata são dutasterida e finasterida e uma combinação de dutasterida e tansulosina. O antagonista de LHRH degarrelix é usado como medicamento para tratar pacientes com câncer. As dosagens da medicação 5-ARI: dutasterida 0,5mg x1 ou finasterida 5mg x1 ou combinação de dutasterida e tansulosina 0,5/0,4mg x1. A dose inicial do antagonista de LHRH degarrelix é 120mgx2 e a dose de manutenção é 80mgx1. A medicação para CaP é planejada de acordo com o protocolo, mas de forma que cada sujeito receba degarelix no início do tratamento e um mês após o início. A partir daí, a medicação é continuada de acordo com a avaliação do clínico. O estudo é realizado no Hospital Universitário de Turku e na Universidade de Turku.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é um desafio significativo para o sistema de saúde. O CaP é o câncer masculino mais comum na Finlândia e na maioria dos países ocidentais. Curiosamente, embora a incidência de CaP indolente (latente) seja muito semelhante em todo o mundo, há uma notável variação global de incidência ajustada à idade (diferença de até 40 vezes entre as incidências mais alta e mais baixa).

Dados epidemiológicos sugerem que o envelhecimento em homens está associado a processos neoplásicos na próstata, mas apenas um subconjunto de homens desenvolverá uma verdadeira malignidade que pode afetar seu tempo de vida ou qualidade de vida. Os fatores genéticos têm um efeito significativo no risco de CaP, mas muito provavelmente o estilo de vida (p. dieta e atividade física) também afetam o risco de CaP, mas os mecanismos que mediam os efeitos protetores ou nocivos do estilo de vida permanecem obscuros.

A microbiota intestinal, ou seja, a coleção de micróbios que colonizam o trato gastrointestinal, é reconhecida por desempenhar um papel significativo em muitas vias metabólicas e processos patogênicos no corpo humano. Embora existam algumas evidências sugerindo que a microbiota intestinal afeta as respostas terapêuticas (especialmente a privação de andrógenos) no CaP, seu papel potencial na carcinogênese da próstata não está bem documentado. Nossos estudos anteriores sugerem que a composição da microbiota intestinal é diferente em homens com e sem CaP e que as alterações na síntese de hormônios esteroides podem ser um dos mecanismos pelos quais a microbiota intestinal afeta o risco de CaP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Peter Bostrom, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Recrutamento
        • University of Turku
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antti Salminen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Capacidade e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de transplante fecal.
  • Gastroenterite recente (dentro de 3 meses ou ainda sintomática).
  • Tratamento antibiótico dentro de 3 meses (esperar para profilaxia antibiótica relacionada a biópsias de próstata).
  • Incapacidade de cumprir o protocolo de recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hiperplasia prostática
Os critérios de inclusão para a coorte de BPH incluem a decisão clínica de iniciar o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) com inibidores da 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida ou combinação de dutasterida e tansulosina). Antes de iniciar a medicação, o tamanho da próstata foi medido com TRUS (ultrassonografia transretal). A coorte de BPH incluirá um total de 50 indivíduos e as amostras do estudo (microbiota intestinal, amostragem de metabólitos) serão coletadas antes do início dos inibidores da 5-alfa-redutase e após 2 meses de terapia médica. Nesta fase, o PSA é determinado a partir de amostra de sangue e o tamanho da próstata é medido com ultrassom transretal (TRUS). Além disso, após 6 meses, as medições de PSA e tamanho da próstata são repetidas.
Medicamento: Medicamento para Hiperplasia da Próstata
As dosagens de medicação para hiperplasia prostática: dutasterida 0,5 MG x1 ou finasterida 5 MG x1 ou combinação de dutasterida e tansulosina 0,5/0,4 MG x1.
Outros nomes:
  • Finasterida 5mg
  • Dutasterida 0,5 MG
  • Dutasterida e Tansulosina 0,5/0,4 MG
Experimental: Câncer de próstata
Os critérios de inclusão para a coorte de câncer incluem uma decisão clínica de iniciar o tratamento de PCa com terapia de privação de androgênio (ADT) com antagonista de LHRH (degarelix). Isso pode incluir o tratamento de uma doença metastática com ADT definitivo ou ADT adjuvante à radiação externa da próstata. A coorte de câncer incluirá um total de 50 indivíduos e as amostras do estudo (microbiota intestinal, amostragem de metabólitos) serão coletadas antes do início da ADT e após 2 meses de terapia médica. Além disso, após 2 e 6 meses, a medição do PSA é repetida.
Medicamento: LhRH-antagonista
A dose inicial na coorte de pacientes com câncer de próstata do antagonista de LHRH degarelix é de 120 MGx2 e a dose de manutenção é de 80 MGx1.
Outros nomes:
  • Degarrelix 120MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura da microbiota intestinal antes da terapia com 5-ARI
Prazo: antes de iniciar a medicação 5-ARI da próstata
Assinatura da microbiota intestinal antes da terapia com 5-ARI
antes de iniciar a medicação 5-ARI da próstata
Assinatura da microbiota intestinal após terapia com 5-ARI
Prazo: 2 meses após o início da medicação 5-ARI da próstata
Assinatura da microbiota intestinal após terapia com 5-ARI
2 meses após o início da medicação 5-ARI da próstata
Assinatura da microbiota intestinal antes da ADT (antagonistas de LHRH).
Prazo: antes de iniciar o degarrelix da próstata
Assinatura da microbiota intestinal antes da ADT (antagonistas de LHRH).
antes de iniciar o degarrelix da próstata
Assinatura da microbiota intestinal após ADT (antagonistas de LHRH).
Prazo: 2 meses após iniciar o degarrelix da próstata
Assinatura da microbiota intestinal após ADT (antagonistas de LHRH).
2 meses após iniciar o degarrelix da próstata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características metabólicas no intestino e na circulação sistêmica após uso de medicação prostática
Prazo: antes de iniciar a profilaxia da próstata (degarrelix ou finasterida/dutasterida)
Características metabólicas intestinais de homens recebendo medicação para próstata
antes de iniciar a profilaxia da próstata (degarrelix ou finasterida/dutasterida)
Características metabólicas no intestino e na circulação sistêmica antes do uso de medicação para a próstata
Prazo: 2 meses após o início da medicação da próstata (degarrelix ou finasterida/d
Características metabólicas intestinais de homens recebendo medicação para próstata
2 meses após o início da medicação da próstata (degarrelix ou finasterida/d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-500618-24-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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