Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatamedisin, metabolisme og tarmmikrobiota (PROMED)

17. august 2023 oppdatert av: Turku University Hospital
PROMED er en prospektiv, enkeltsenter translasjonell multippel kohortstudie for å undersøke sammenhengen mellom prostatamedisin og tarmmikrobiota. Hovedmålet er å undersøke hvordan prostatahormonbehandling (5-ARI, ADT) påvirker tarmmikrobiotasammensetningen. Man vil også studere metabolske egenskaper i tarmen og systemisk sirkulasjon hos menn med ulike medisiner. I tillegg vil effekten av tarmmikrobiota på pasientens respons på medisiner bli undersøkt. Medisinene som brukes i studien for å behandle godartet prostatahyperplasi er dutasterid og finasterid og en kombinasjon av dutasterid og tamsulosin. LHRH-antagonist degarelix brukes som medisin for å behandle pasienter med kreft. Doseringene av 5-ARI-medisiner: dutasterid 0,5mg x1 eller finasterid 5mg x1 eller kombinasjon av dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4mg x1. Startdosen av LHRH-antagonist degarelix er 120mgx2 og vedlikeholdsdosen er 80mgx1. Medisineringen for PCa er planlagt i henhold til protokollen, men slik at hver enkelt pasient får degarelix ved behandlingsstart og en måned etter oppstart. Deretter fortsettes medisineringen etter klinikerens vurdering. Studien er utført ved Turku universitetssykehus og universitetet i Turku.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er en betydelig utfordring i helsevesenet. PCa er den vanligste mannlige kreften i Finland og de fleste vestlige land. Interessant nok, selv om forekomsten av indolent (latent) PCa er veldig lik over hele kloden, er det en bemerkelsesverdig global aldersjustert forekomstvariasjon (opptil 40 ganger forskjell mellom høyeste og laveste forekomst).

Epidemiologiske data tyder på at aldring hos menn er assosiert med neoplastiske prosesser i prostata, men bare en undergruppe av menn vil utvikle en ekte malignitet som potensielt kan påvirke deres levetid eller livskvalitet. Genetiske faktorer har en betydelig effekt på PCa-risiko, men svært sannsynlig livsstil (f. kosthold og fysisk aktivitet) påvirker PCa-risikoen også, men mekanismene som formidler beskyttende eller skadelige effekter av livsstil er fortsatt uklare.

Tarmmikrobiota, det vil si samlingen av mikrober som koloniserer mage-tarmkanalen, er anerkjent for å spille en betydelig rolle i mange metabolske veier og patogene prosesser i menneskekroppen. Selv om det er noen bevis som tyder på at tarmmikrobiota påvirker terapiresponser (spesielt androgenmangel) i PCa, er dens potensielle rolle i prostatakarsinogenese ikke godt dokumentert. Våre tidligere studier tyder på at sammensetningen av tarmmikrobiota er forskjellig hos menn med og uten PCa, og at endringer i steroidhormonsyntese kan være en mekanisme for hvordan tarmmikrobiota påvirker PCa-risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Bostrom, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • University of Turku
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antti Salminen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Evne og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en fekal transplantasjon.
  • Nylig (innen 3 måneder eller fortsatt symptomatisk) gastroenteritt.
  • Antibiotisk behandling innen 3 måneder (forventer antibiotikaprofylakse relatert til prostatabiopsier).
  • Manglende evne til å overholde protokollen om manglende vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatahyperplasi
Inklusjonskriterier for BPH-kohorten inkluderer klinisk beslutning om å starte behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid eller kombinasjon av dutasterid og tamsulosin). Før du starter medikamentet har størrelsen på prostata blitt målt med TRUS (transrektal ultralyd). BPH-kohorten vil omfatte totalt 50 forsøkspersoner og studieprøvene (tarmmikrobiota, metabolittprøvetaking) vil bli samlet inn før starten av 5-alfareduktasehemmere og etter 2 måneders medisinsk behandling. På dette stadiet bestemmes PSA fra blodprøve og størrelsen på prostata måles med transrektal ultralyd (TRUS). I tillegg, etter 6 måneder, gjentas målinger av PSA og prostatastørrelse.
Legemiddel: Medisiner for prostatahyperplasi
Doseringene medikamenter for prostatahyperplasi: dutasterid 0,5 MG x1 eller finasterid 5 MG x1 eller kombinasjon av dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andre navn:
  • Finasteride 5 MG
  • Dutasterid 0,5 MG
  • Dutasterid og Tamsulosin 0,5/0,4 MG
Eksperimentell: Prostatakreft
Inklusjonskriterier for kreftkohorten inkluderer en klinisk beslutning om å starte PCa-behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) med LHRH-antagonist (degarelix). Dette kan inkludere enten behandling av en metastatisk sykdom med bestemt ADT eller adjuvant ADT til ekstern strålestråling av prostata. Kreftkohorten vil omfatte totalt 50 forsøkspersoner og studieprøvene (tarmmikrobiota, metabolittprøvetaking) vil bli samlet inn før starten av ADT og etter 2 måneders medisinsk behandling. I tillegg gjentas PSA-måling etter 2 og 6 måneder.
Legemiddel: LhRH-antagonist
Startdosen i prostatakreftpasientkohorten av LHRH-antagonisten degarelix er 120 MGx2 og vedlikeholdsdosen er 80 MGx1.
Andre navn:
  • Degarelix 120 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
Tidsramme: før du starter prostata 5-ARI medisinering
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
før du starter prostata 5-ARI medisinering
Tarmmikrobiotasignatur etter 5-ARI-behandling
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av prostata 5-ARI medisinering
Tarmmikrobiotasignatur etter 5-ARI-behandling
2 måneder etter oppstart av prostata 5-ARI medisinering
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur etter ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur etter ADT (LHRH-antagonister).
2 måneder etter oppstart av prostata degarelix

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske egenskaper i tarmen og systemisk sirkulasjon etter bruk av prostatamedisin
Tidsramme: før du starter prostata-idkasjon (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Tarmmetabolske egenskaper hos menn som mottar prostatamedisiner
før du starter prostata-idkasjon (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Metabolske egenskaper i tarmen og systemisk sirkulasjon før bruk av prostatamedisin
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av prostatamedisinering (degarelix eller finasterid/d
Tarmmetabolske egenskaper hos menn som mottar prostatamedisiner
2 måneder etter oppstart av prostatamedisinering (degarelix eller finasterid/d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500618-24-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere