Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na prostatu, metabolismus a střevní mikrobiota (PROMED)

17. srpna 2023 aktualizováno: Turku University Hospital
PROMED je prospektivní translační multikohortová studie s jedním centrem, která zkoumá spojení léků na prostatu a střevní mikroflóru. Hlavním cílem je zjistit, jak hormonální terapie prostaty (5-ARI, ADT) ovlivňuje složení střevní mikroflóry. Rovněž budou studovány metabolické charakteristiky ve střevě a systémové cirkulaci u mužů s různými léky. Kromě toho bude zkoumán vliv střevní mikroflóry na pacientovu odpověď na léky. Léky používané ve studii k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou dutasterid a finasterid a kombinace dutasteridu a tamsulosinu. Antagonista LHRH degarelix se používá jako lék k léčbě pacientů s rakovinou. Dávkování léku 5-ARI: dutasterid 0,5 mg x1 nebo finasterid 5 mg x1 nebo kombinace dutasteridu a tamsulosinu 0,5/0,4 mg x1. Počáteční dávka antagonisty LHRH degarelixu je 120 mgx2 a udržovací dávka je 80 mgx1. Léčba PCa je plánována podle protokolu, ale tak, aby každý subjekt dostal degarelix na začátku léčby a jeden měsíc po jejím zahájení. Poté se v medikaci pokračuje podle posouzení lékaře. Studie se provádí v univerzitní nemocnici v Turku a na univerzitě v Turku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) je významnou výzvou pro systém zdravotní péče. PCa je nejčastější mužskou rakovinou ve Finsku a většině západních zemí. Je zajímavé, že ačkoli je výskyt indolentního (latentního) PCa na celém světě velmi podobný, existuje zde pozoruhodná globální odchylka incidence přizpůsobená věku (až 40násobný rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší incidencí).

Epidemiologická data naznačují, že stárnutí u mužů je spojeno s neoplastickými procesy v prostatě, ale pouze u podskupiny mužů se vyvine skutečná malignita, která potenciálně ovlivňuje délku jejich života nebo kvalitu života. Genetické faktory mají významný vliv na riziko PCa, ale velmi pravděpodobně na životní styl (např. strava a fyzická aktivita) ovlivňují riziko PCa také, ale mechanismy zprostředkovávající ochranné nebo škodlivé účinky životního stylu zůstávají nejasné.

Je známo, že střevní mikroflóra, tj. soubor mikrobů kolonizujících gastrointestinální trakt, hraje významnou roli v mnoha metabolických drahách a patogenních procesech v lidském těle. Ačkoli existují určité důkazy naznačující, že střevní mikroflóra ovlivňuje terapeutické odpovědi (zejména androgenní deprivaci) u PCa, její potenciální role v karcinogenezi prostaty není dostatečně zdokumentována. Naše předchozí studie naznačují, že složení střevní mikroflóry se u mužů s PCa a bez PCa liší a že změny v syntéze steroidních hormonů mohou být jedním z mechanismů, jak střevní mikroflóra ovlivňuje riziko PCa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20100
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finsko, 20100
        • Nábor
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antti Salminen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie fekální transplantace.
  • Nedávná (během 3 měsíců nebo stále symptomatická) gastroenteritida.
  • Antibiotická léčba do 3 měsíců (předpokládá se antibiotická profylaxe související s biopsií prostaty).
  • Neschopnost dodržet protokol o neochotě zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperplazie prostaty
Kritéria pro zařazení do kohorty BPH zahrnují klinické rozhodnutí zahájit léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) inhibitory 5-alfa-reduktázy (finasterid, dutasterid nebo kombinace dutasteridu a tamsulosinu). Před zahájením léčby byla změřena velikost prostaty pomocí TRUS (transrektální ultrazvuk). Kohorta BPH bude zahrnovat celkem 50 subjektů a studijní vzorky (střevní mikroflóra, odběr vzorků metabolitů) budou odebrány před zahájením podávání inhibitorů 5-alfa-reduktázy a po 2 měsících léčebné terapie. V této fázi se z krevního vzorku stanoví PSA a pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) se změří velikost prostaty. Po 6 měsících se navíc opakuje měření PSA a velikosti prostaty.
Dávkování léků na hyperplazii prostaty: dutasterid 0,5 MG x1 nebo finasterid 5 MG x1 nebo kombinace dutasteridu a tamsulosinu 0,5/0,4 MG x1.
Ostatní jména:
  • Finasterid 5 MG
  • Dutasterid 0,5 mg
  • Dutasterid a tamsulosin 0,5/0,4 MG
Experimentální: Rakovina prostaty
Kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny zahrnují klinické rozhodnutí zahájit léčbu PCa androgenní deprivační terapií (ADT) s antagonistou LHRH (degarelix). To může zahrnovat buď léčbu metastatického onemocnění s definitivní ADT, nebo adjuvantní ADT k externímu ozáření prostaty. Rakovinová kohorta bude zahrnovat celkem 50 subjektů a studijní vzorky (střevní mikroflóra, odběr vzorků metabolitů) budou odebrány před zahájením ADT a po 2 měsících lékařské terapie. Po 2 a 6 měsících se navíc měření PSA opakuje.
Počáteční dávka antagonisty LHRH degarelixu u kohorty pacientů s rakovinou prostaty je 120 MGx2 a udržovací dávka je 80 MGx1.
Ostatní jména:
  • Degarelix 120 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signatura střevní mikroflóry před terapií 5-ARI
Časové okno: před zahájením léčby prostatou 5-ARI
Signatura střevní mikroflóry před terapií 5-ARI
před zahájením léčby prostatou 5-ARI
Signatura střevní mikroflóry po terapii 5-ARI
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby prostatou 5-ARI
Signatura střevní mikroflóry po terapii 5-ARI
2 měsíce po zahájení léčby prostatou 5-ARI
Podpis střevní mikroflóry před ADT (antagonisté LHRH).
Časové okno: před zahájením degarelixu prostaty
Podpis střevní mikroflóry před ADT (antagonisté LHRH).
před zahájením degarelixu prostaty
Signatura střevní mikroflóry po ADT (antagonisté LHRH).
Časové okno: 2 měsíce po zahájení prostatického degarelixu
Signatura střevní mikroflóry po ADT (antagonisté LHRH).
2 měsíce po zahájení prostatického degarelixu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické charakteristiky ve střevě a systémové cirkulaci po použití léků na prostatu
Časové okno: před zahájením identifikace prostaty (degarelix nebo finasterid/dutasterid)
Střevní metabolické charakteristiky mužů užívajících léky na prostatu
před zahájením identifikace prostaty (degarelix nebo finasterid/dutasterid)
Metabolické charakteristiky ve střevě a systémové cirkulaci před použitím léků na prostatu
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby prostatou (degarelix nebo finasterid/d
Střevní metabolické charakteristiky mužů užívajících léky na prostatu
2 měsíce po zahájení léčby prostatou (degarelix nebo finasterid/d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky na hyperplazii prostaty

3
Předplatit