- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001619
Léky na prostatu, metabolismus a střevní mikrobiota (PROMED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) je významnou výzvou pro systém zdravotní péče. PCa je nejčastější mužskou rakovinou ve Finsku a většině západních zemí. Je zajímavé, že ačkoli je výskyt indolentního (latentního) PCa na celém světě velmi podobný, existuje zde pozoruhodná globální odchylka incidence přizpůsobená věku (až 40násobný rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší incidencí).
Epidemiologická data naznačují, že stárnutí u mužů je spojeno s neoplastickými procesy v prostatě, ale pouze u podskupiny mužů se vyvine skutečná malignita, která potenciálně ovlivňuje délku jejich života nebo kvalitu života. Genetické faktory mají významný vliv na riziko PCa, ale velmi pravděpodobně na životní styl (např. strava a fyzická aktivita) ovlivňují riziko PCa také, ale mechanismy zprostředkovávající ochranné nebo škodlivé účinky životního stylu zůstávají nejasné.
Je známo, že střevní mikroflóra, tj. soubor mikrobů kolonizujících gastrointestinální trakt, hraje významnou roli v mnoha metabolických drahách a patogenních procesech v lidském těle. Ačkoli existují určité důkazy naznačující, že střevní mikroflóra ovlivňuje terapeutické odpovědi (zejména androgenní deprivaci) u PCa, její potenciální role v karcinogenezi prostaty není dostatečně zdokumentována. Naše předchozí studie naznačují, že složení střevní mikroflóry se u mužů s PCa a bez PCa liší a že změny v syntéze steroidních hormonů mohou být jedním z mechanismů, jak střevní mikroflóra ovlivňuje riziko PCa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Bostrom, MD, FEBU
- Telefonní číslo: +35823135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20100
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bostrom, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Bostrom, MD
-
Turku, Finsko, 20100
- Nábor
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358-2-3135925
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antti Salminen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie fekální transplantace.
- Nedávná (během 3 měsíců nebo stále symptomatická) gastroenteritida.
- Antibiotická léčba do 3 měsíců (předpokládá se antibiotická profylaxe související s biopsií prostaty).
- Neschopnost dodržet protokol o neochotě zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hyperplazie prostaty
Kritéria pro zařazení do kohorty BPH zahrnují klinické rozhodnutí zahájit léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) inhibitory 5-alfa-reduktázy (finasterid, dutasterid nebo kombinace dutasteridu a tamsulosinu).
Před zahájením léčby byla změřena velikost prostaty pomocí TRUS (transrektální ultrazvuk).
Kohorta BPH bude zahrnovat celkem 50 subjektů a studijní vzorky (střevní mikroflóra, odběr vzorků metabolitů) budou odebrány před zahájením podávání inhibitorů 5-alfa-reduktázy a po 2 měsících léčebné terapie.
V této fázi se z krevního vzorku stanoví PSA a pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) se změří velikost prostaty.
Po 6 měsících se navíc opakuje měření PSA a velikosti prostaty.
|
Dávkování léků na hyperplazii prostaty: dutasterid 0,5 MG x1 nebo finasterid 5 MG x1 nebo kombinace dutasteridu a tamsulosinu 0,5/0,4 MG x1.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rakovina prostaty
Kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny zahrnují klinické rozhodnutí zahájit léčbu PCa androgenní deprivační terapií (ADT) s antagonistou LHRH (degarelix).
To může zahrnovat buď léčbu metastatického onemocnění s definitivní ADT, nebo adjuvantní ADT k externímu ozáření prostaty.
Rakovinová kohorta bude zahrnovat celkem 50 subjektů a studijní vzorky (střevní mikroflóra, odběr vzorků metabolitů) budou odebrány před zahájením ADT a po 2 měsících lékařské terapie.
Po 2 a 6 měsících se navíc měření PSA opakuje.
|
Počáteční dávka antagonisty LHRH degarelixu u kohorty pacientů s rakovinou prostaty je 120 MGx2 a udržovací dávka je 80 MGx1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Signatura střevní mikroflóry před terapií 5-ARI
Časové okno: před zahájením léčby prostatou 5-ARI
|
Signatura střevní mikroflóry před terapií 5-ARI
|
před zahájením léčby prostatou 5-ARI
|
Signatura střevní mikroflóry po terapii 5-ARI
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby prostatou 5-ARI
|
Signatura střevní mikroflóry po terapii 5-ARI
|
2 měsíce po zahájení léčby prostatou 5-ARI
|
Podpis střevní mikroflóry před ADT (antagonisté LHRH).
Časové okno: před zahájením degarelixu prostaty
|
Podpis střevní mikroflóry před ADT (antagonisté LHRH).
|
před zahájením degarelixu prostaty
|
Signatura střevní mikroflóry po ADT (antagonisté LHRH).
Časové okno: 2 měsíce po zahájení prostatického degarelixu
|
Signatura střevní mikroflóry po ADT (antagonisté LHRH).
|
2 měsíce po zahájení prostatického degarelixu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolické charakteristiky ve střevě a systémové cirkulaci po použití léků na prostatu
Časové okno: před zahájením identifikace prostaty (degarelix nebo finasterid/dutasterid)
|
Střevní metabolické charakteristiky mužů užívajících léky na prostatu
|
před zahájením identifikace prostaty (degarelix nebo finasterid/dutasterid)
|
Metabolické charakteristiky ve střevě a systémové cirkulaci před použitím léků na prostatu
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby prostatou (degarelix nebo finasterid/d
|
Střevní metabolické charakteristiky mužů užívajících léky na prostatu
|
2 měsíce po zahájení léčby prostatou (degarelix nebo finasterid/d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Dutasterid
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- 2022-500618-24-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léky na hyperplazii prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityNáborHerpetická neuralgie trojklaného nervuČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie
-
Cari Health Inc.Zatím nenabírámeAdherence, léky | Porucha užívání opioidů
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Komplikace diabetu | Chronická onemocnění ledvin | Proteinurie | Albuminurie | CKD | Chronické onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus typu 2 s proteinuriíHolandsko