Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства от простаты, метаболизм и кишечная микробиота (PROMED)

17 августа 2023 г. обновлено: Turku University Hospital
PROMED — это проспективное одноцентровое трансляционное множественное когортное исследование, целью которого является изучение связи лекарств для простаты и кишечной микробиоты. Основная цель - исследовать, как гормональная терапия предстательной железы (5-ОРИ, АДТ) влияет на состав микробиоты кишечника. Также будут изучены метаболические характеристики в кишечнике и системном кровообращении у мужчин с применением различных лекарственных препаратов. Кроме того, будет исследовано влияние микробиоты кишечника на реакцию пациента на лекарства. Лекарствами, используемыми в исследовании для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являются дутастерид и финастерид, а также комбинация дутастерида и тамсулозина. Антагонист LHRH дегареликс используется в качестве лекарства для лечения больных раком. Дозировки препарата 5-ОРЗ: дутастерид 0,5мг х1 или финастерид 5мг х1 или комбинация дутастерида и тамсулозина 0,5/0,4мг х1. Начальная доза антагониста ЛГРГ дегареликса составляет 120 мг x 2, а поддерживающая доза составляет 80 мг x 1. Лечение РПЖ планируется в соответствии с протоколом, но таким образом, чтобы каждый субъект получал дегареликс в начале лечения и через месяц после его начала. После этого лечение продолжается в соответствии с оценкой врача. Исследование проводится в Университетской больнице Турку и Университете Турку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является серьезной проблемой системы здравоохранения. РПЖ является наиболее распространенным раком у мужчин в Финляндии и большинстве западных стран. Интересно, что хотя заболеваемость вялотекущим (латентным) РПЖ во всем мире очень одинакова, существует заметная глобальная возрастная вариация заболеваемости (до 40-кратная разница между самой высокой и самой низкой заболеваемостью).

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что старение у мужчин связано с опухолевыми процессами в предстательной железе, но только у части мужчин разовьется истинное злокачественное новообразование, потенциально влияющее на продолжительность их жизни или качество жизни. Генетические факторы оказывают существенное влияние на риск РПЖ, но весьма вероятно, что образ жизни (например, диета и физическая активность) также влияют на риск РПЖ, но механизмы, опосредующие защитные или вредные эффекты образа жизни, остаются неясными.

Общепризнано, что микробиота кишечника, то есть совокупность микробов, колонизирующих желудочно-кишечный тракт, играет важную роль во многих метаболических путях и патогенных процессах в организме человека. Хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что кишечная микробиота влияет на реакцию на терапию (особенно на андрогенную депривацию) при РПЖ, ее потенциальная роль в канцерогенезе предстательной железы недостаточно документирована. Наши предыдущие исследования показывают, что состав кишечной микробиоты различается у мужчин с РПЖ и без него, и что изменения в синтезе стероидных гормонов могут быть одним из механизмов влияния кишечной микробиоты на риск РПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Bostrom, MD, FEBU
  • Номер телефона: +35823135925
  • Электронная почта: peter.bostrom@tyks.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Bostrom, MD
        • Главный следователь:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Рекрутинг
        • University of Turku
        • Контакт:
          • Peter J Bostrom, MD, PhD
          • Номер телефона: +358-2-3135925
          • Электронная почта: peter.bostrom@tyks.fi
        • Младший исследователь:
          • Antti Salminen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Способность и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  • Любая история фекальной трансплантации.
  • Недавний (в течение 3 месяцев или еще симптоматический) гастроэнтерит.
  • Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев (кроме антибиотикопрофилактики, связанной с биопсией предстательной железы).
  • Невозможность соблюдения протокола о нежелании участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперплазия предстательной железы
Критерии включения для когорты ДГПЖ включают клиническое решение начать лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид или комбинация дутастерида и тамсулозина). Перед началом приема препарата размер предстательной железы измеряют с помощью ТРУЗИ (трансректального УЗИ). Когорта ДГПЖ будет включать в общей сложности 50 субъектов, и образцы для исследования (микробиота кишечника, образцы метаболитов) будут собраны до начала приема ингибиторов 5-альфа-редуктазы и после 2 месяцев медикаментозной терапии. На этом этапе в образце крови определяют ПСА и измеряют размер предстательной железы с помощью трансректального УЗИ (ТРУЗИ). Кроме того, через 6 месяцев повторяются измерения ПСА и размеров простаты.
Лекарство: Лекарства от гиперплазии простаты
Дозировки препарата от гиперплазии предстательной железы: дутастерид 0,5 мг x1 или финастерид 5 мг x1 или комбинация дутастерида и тамсулозина 0,5/0,4 мг x1.
Другие имена:
  • Финастерид 5 мг
  • Дутастерид 0,5 мг
  • Дутастерид и тамсулозин 0,5/0,4 мг
Экспериментальный: Рак предстательной железы
Критерии включения в онкологическую когорту включают клиническое решение начать лечение РПЖ андрогенной депривационной терапией (АДТ) с антагонистом ЛГРГ (дегареликс). Это может включать либо лечение метастатического заболевания с определенной ГТ, либо адъювантную ГТ к внешнему лучевому облучению предстательной железы. Когорта рака будет включать в себя в общей сложности 50 субъектов, а образцы для исследования (микробиота кишечника, образцы метаболитов) будут собраны до начала ADT и после 2 месяцев медикаментозной терапии. Кроме того, через 2 и 6 мес измерение ПСА повторяют.
Лекарство: LhRH-антагонист
Начальная доза антагониста ЛГРГ дегареликса у пациентов с раком предстательной железы составляет 120 мкг x 2, а поддерживающая доза составляет 80 мкг x 1.
Другие имена:
  • Дегареликс 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнатура микробиоты кишечника до терапии 5-ОРИ
Временное ограничение: до начала лечения простаты 5-ОРИ
Сигнатура микробиоты кишечника до терапии 5-ОРИ
до начала лечения простаты 5-ОРИ
Сигнатура кишечной микробиоты после терапии 5-ОРИ
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения простаты 5-ОРИ
Сигнатура кишечной микробиоты после терапии 5-ОРИ
Через 2 месяца после начала лечения простаты 5-ОРИ
Сигнатура кишечной микробиоты до ADT (антагонисты LHRH).
Временное ограничение: перед началом дегареликса простаты
Сигнатура кишечной микробиоты до ADT (антагонисты LHRH).
перед началом дегареликса простаты
Сигнатура кишечной микробиоты после ADT (антагонисты LHRH).
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала дегареликса простаты
Сигнатура кишечной микробиоты после ADT (антагонисты LHRH).
Через 2 месяца после начала дегареликса простаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические характеристики в кишечнике и системном кровообращении после применения препаратов простатита
Временное ограничение: перед началом определения предстательной железы (дегареликс или финастерид/дутастерид)
Метаболические характеристики кишечника у мужчин, получающих лекарства от простатита
перед началом определения предстательной железы (дегареликс или финастерид/дутастерид)
Метаболические характеристики в кишечнике и большом круге кровообращения перед введением препаратов простатита
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения простатита (дегареликс или финастерид/d
Метаболические характеристики кишечника у мужчин, получающих лекарства от простатита
Через 2 месяца после начала лечения простатита (дегареликс или финастерид/d

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-500618-24-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться