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Farmaci per la prostata, metabolismo e microbiota intestinale (PROMED)

17 agosto 2023 aggiornato da: Turku University Hospital
PROMED è uno studio prospettico di coorte multiplo traslazionale a centro singolo per indagare l'associazione tra farmaci prostatici e microbiota intestinale. L'obiettivo principale è quello di studiare come la terapia ormonale prostatica (5-ARI, ADT) influisce sulla composizione del microbiota intestinale. Verranno studiate anche le caratteristiche metaboliche nell'intestino e la circolazione sistemica negli uomini con diversi farmaci. Inoltre, sarà studiato l'effetto del microbiota intestinale sulla risposta del paziente ai farmaci. I medicinali utilizzati nello studio per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sono dutasteride e finasteride e una combinazione di dutasteride e tamsulosina. L'antagonista LHRH degarelix è usato come farmaco per il trattamento di pazienti con cancro. I dosaggi del farmaco 5-ARI: dutasteride 0,5 mg x1 o finasteride 5 mg x1 o combinazione di dutasteride e tamsulosina 0,5/0,4 mg x1. La dose iniziale di degarelix antagonista dell'LHRH è di 120 mg x 2 e la dose di mantenimento è di 80 mg x 1. Il farmaco per il PCa è pianificato secondo il protocollo ma in modo che ogni soggetto riceva degarelix all'inizio del trattamento e un mese dopo l'inizio. Successivamente, il trattamento viene continuato secondo la valutazione del medico. Lo studio è condotto presso l'ospedale universitario di Turku e l'Università di Turku.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è una sfida significativa per il sistema sanitario. Il PCa è il cancro maschile più comune in Finlandia e nella maggior parte dei paesi occidentali. È interessante notare che, sebbene l'incidenza del PCa indolente (latente) sia molto simile in tutto il mondo, esiste una notevole variazione di incidenza globale aggiustata per età (differenza fino a 40 volte tra l'incidenza più alta e quella più bassa).

I dati epidemiologici suggeriscono che l'invecchiamento negli uomini è associato a processi neoplastici nella prostata, ma solo un sottogruppo di uomini svilupperà un vero tumore maligno che potrebbe influire sulla durata o sulla qualità della vita. I fattori genetici hanno un effetto significativo sul rischio di PCa, ma molto probabilmente lo stile di vita (ad es. dieta e attività fisica) influenzano anche il rischio di PCa, ma i meccanismi che mediano gli effetti protettivi o dannosi dello stile di vita rimangono poco chiari.

È riconosciuto che il microbiota intestinale, ovvero la raccolta di microbi che colonizzano il tratto gastrointestinale, svolge un ruolo significativo in molte vie metaboliche e processi patogenetici nel corpo umano. Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che il microbiota intestinale influenzi le risposte terapeutiche (in particolare la privazione degli androgeni) nel PCa, il suo ruolo potenziale nella cancerogenesi della prostata non è ben documentato. I nostri studi precedenti suggeriscono che la composizione del microbiota intestinale è diversa negli uomini con e senza PCa e che i cambiamenti nella sintesi degli ormoni steroidei possono essere un meccanismo con cui il microbiota intestinale influisce sul rischio di PCa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20100
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Bostrom, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Reclutamento
        • University of Turku
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antti Salminen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Capacità e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di un trapianto fecale.
  • Gastroenterite recente (entro 3 mesi o ancora sintomatica).
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi (ad eccezione della profilassi antibiotica correlata alle biopsie prostatiche).
  • Incapacità di rispettare il protocollo di riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iperplasia prostatica
I criteri di inclusione per la coorte BPH includono la decisione clinica di iniziare il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con inibitori della 5-alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride o combinazione di dutasteride e tamsulosina). Prima di iniziare il trattamento, è stata misurata la dimensione della prostata con TRUS (ecografia transrettale). La coorte BPH includerà un totale di 50 soggetti e i campioni dello studio (microbiota intestinale, campionamento dei metaboliti) saranno raccolti prima dell'inizio degli inibitori della 5-alfa-reduttasi e dopo 2 mesi di terapia medica. In questa fase, il PSA viene determinato dal campione di sangue e la dimensione della prostata viene misurata con l'ecografia transrettale (TRUS). Inoltre, dopo 6 mesi, vengono ripetute le misurazioni del PSA e delle dimensioni della prostata.
I dosaggi del farmaco per l'iperplasia prostatica: dutasteride 0,5 MG x1 o finasteride 5 MG x1 o combinazione di dutasteride e tamsulosina 0,5/0,4 MG x1.
Altri nomi:
  • Finasteride 5 mg
  • Dutasteride 0,5 mg
  • Dutasteride e Tamsulosina 0,5/0,4 MG
Sperimentale: Cancro alla prostata
I criteri di inclusione per la coorte del cancro includono una decisione clinica di iniziare il trattamento con PCa con terapia di deprivazione androgenica (ADT) con antagonista LHRH (degarelix). Ciò può includere il trattamento di una malattia metastatica con ADT definito o ADT adiuvante alla radioterapia esterna della prostata. La coorte di cancro includerà un totale di 50 soggetti e i campioni di studio (microbiota intestinale, campionamento dei metaboliti) saranno raccolti prima dell'inizio dell'ADT e dopo 2 mesi di terapia medica. Inoltre, dopo 2 e 6 mesi, viene ripetuta la misurazione del PSA.
La dose iniziale nella coorte di pazienti con carcinoma prostatico di degarelix antagonista dell'LHRH è di 120 MGx2 e la dose di mantenimento è di 80 MGx1.
Altri nomi:
  • Degarelix 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma del microbiota intestinale prima della terapia 5-ARI
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento con la prostata 5-ARI
Firma del microbiota intestinale prima della terapia 5-ARI
prima di iniziare il trattamento con la prostata 5-ARI
Firma del microbiota intestinale dopo la terapia con 5-ARI
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico 5-ARI
Firma del microbiota intestinale dopo la terapia con 5-ARI
2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico 5-ARI
Firma del microbiota intestinale prima dell'ADT (antagonisti LHRH).
Lasso di tempo: prima di iniziare il degarelix della prostata
Firma del microbiota intestinale prima dell'ADT (antagonisti LHRH).
prima di iniziare il degarelix della prostata
Firma del microbiota intestinale dopo ADT (antagonisti LHRH).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del degarelix della prostata
Firma del microbiota intestinale dopo ADT (antagonisti LHRH).
2 mesi dopo l'inizio del degarelix della prostata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche metaboliche nell'intestino e nella circolazione sistemica dopo l'uso di farmaci per la prostata
Lasso di tempo: prima di iniziare l'identificazione della prostata (degarelix o finasteride/dutasteride)
Caratteristiche metaboliche intestinali degli uomini che ricevono farmaci per la prostata
prima di iniziare l'identificazione della prostata (degarelix o finasteride/dutasteride)
Caratteristiche metaboliche nell'intestino e nella circolazione sistemica prima dell'uso di farmaci per la prostata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico (degarelix o finasteride/d
Caratteristiche metaboliche intestinali degli uomini che ricevono farmaci per la prostata
2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico (degarelix o finasteride/d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaci per l'iperplasia della prostata

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