- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001619
Farmaci per la prostata, metabolismo e microbiota intestinale (PROMED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è una sfida significativa per il sistema sanitario. Il PCa è il cancro maschile più comune in Finlandia e nella maggior parte dei paesi occidentali. È interessante notare che, sebbene l'incidenza del PCa indolente (latente) sia molto simile in tutto il mondo, esiste una notevole variazione di incidenza globale aggiustata per età (differenza fino a 40 volte tra l'incidenza più alta e quella più bassa).
I dati epidemiologici suggeriscono che l'invecchiamento negli uomini è associato a processi neoplastici nella prostata, ma solo un sottogruppo di uomini svilupperà un vero tumore maligno che potrebbe influire sulla durata o sulla qualità della vita. I fattori genetici hanno un effetto significativo sul rischio di PCa, ma molto probabilmente lo stile di vita (ad es. dieta e attività fisica) influenzano anche il rischio di PCa, ma i meccanismi che mediano gli effetti protettivi o dannosi dello stile di vita rimangono poco chiari.
È riconosciuto che il microbiota intestinale, ovvero la raccolta di microbi che colonizzano il tratto gastrointestinale, svolge un ruolo significativo in molte vie metaboliche e processi patogenetici nel corpo umano. Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che il microbiota intestinale influenzi le risposte terapeutiche (in particolare la privazione degli androgeni) nel PCa, il suo ruolo potenziale nella cancerogenesi della prostata non è ben documentato. I nostri studi precedenti suggeriscono che la composizione del microbiota intestinale è diversa negli uomini con e senza PCa e che i cambiamenti nella sintesi degli ormoni steroidei possono essere un meccanismo con cui il microbiota intestinale influisce sul rischio di PCa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Bostrom, MD, FEBU
- Numero di telefono: +35823135925
- Email: peter.bostrom@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Peter Bostrom, MD
-
Investigatore principale:
- Peter Bostrom, MD
-
Turku, Finlandia, 20100
- Reclutamento
- University of Turku
-
Contatto:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3135925
- Email: peter.bostrom@tyks.fi
-
Sub-investigatore:
- Antti Salminen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Capacità e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di un trapianto fecale.
- Gastroenterite recente (entro 3 mesi o ancora sintomatica).
- Trattamento antibiotico entro 3 mesi (ad eccezione della profilassi antibiotica correlata alle biopsie prostatiche).
- Incapacità di rispettare il protocollo di riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iperplasia prostatica
I criteri di inclusione per la coorte BPH includono la decisione clinica di iniziare il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con inibitori della 5-alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride o combinazione di dutasteride e tamsulosina).
Prima di iniziare il trattamento, è stata misurata la dimensione della prostata con TRUS (ecografia transrettale).
La coorte BPH includerà un totale di 50 soggetti e i campioni dello studio (microbiota intestinale, campionamento dei metaboliti) saranno raccolti prima dell'inizio degli inibitori della 5-alfa-reduttasi e dopo 2 mesi di terapia medica.
In questa fase, il PSA viene determinato dal campione di sangue e la dimensione della prostata viene misurata con l'ecografia transrettale (TRUS).
Inoltre, dopo 6 mesi, vengono ripetute le misurazioni del PSA e delle dimensioni della prostata.
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I dosaggi del farmaco per l'iperplasia prostatica: dutasteride 0,5 MG x1 o finasteride 5 MG x1 o combinazione di dutasteride e tamsulosina 0,5/0,4 MG x1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cancro alla prostata
I criteri di inclusione per la coorte del cancro includono una decisione clinica di iniziare il trattamento con PCa con terapia di deprivazione androgenica (ADT) con antagonista LHRH (degarelix).
Ciò può includere il trattamento di una malattia metastatica con ADT definito o ADT adiuvante alla radioterapia esterna della prostata.
La coorte di cancro includerà un totale di 50 soggetti e i campioni di studio (microbiota intestinale, campionamento dei metaboliti) saranno raccolti prima dell'inizio dell'ADT e dopo 2 mesi di terapia medica.
Inoltre, dopo 2 e 6 mesi, viene ripetuta la misurazione del PSA.
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La dose iniziale nella coorte di pazienti con carcinoma prostatico di degarelix antagonista dell'LHRH è di 120 MGx2 e la dose di mantenimento è di 80 MGx1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Firma del microbiota intestinale prima della terapia 5-ARI
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento con la prostata 5-ARI
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Firma del microbiota intestinale prima della terapia 5-ARI
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prima di iniziare il trattamento con la prostata 5-ARI
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Firma del microbiota intestinale dopo la terapia con 5-ARI
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico 5-ARI
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Firma del microbiota intestinale dopo la terapia con 5-ARI
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2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico 5-ARI
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Firma del microbiota intestinale prima dell'ADT (antagonisti LHRH).
Lasso di tempo: prima di iniziare il degarelix della prostata
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Firma del microbiota intestinale prima dell'ADT (antagonisti LHRH).
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prima di iniziare il degarelix della prostata
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Firma del microbiota intestinale dopo ADT (antagonisti LHRH).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del degarelix della prostata
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Firma del microbiota intestinale dopo ADT (antagonisti LHRH).
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2 mesi dopo l'inizio del degarelix della prostata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche metaboliche nell'intestino e nella circolazione sistemica dopo l'uso di farmaci per la prostata
Lasso di tempo: prima di iniziare l'identificazione della prostata (degarelix o finasteride/dutasteride)
|
Caratteristiche metaboliche intestinali degli uomini che ricevono farmaci per la prostata
|
prima di iniziare l'identificazione della prostata (degarelix o finasteride/dutasteride)
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Caratteristiche metaboliche nell'intestino e nella circolazione sistemica prima dell'uso di farmaci per la prostata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico (degarelix o finasteride/d
|
Caratteristiche metaboliche intestinali degli uomini che ricevono farmaci per la prostata
|
2 mesi dopo l'inizio del farmaco prostatico (degarelix o finasteride/d
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Tamsulosina
- Dutasteride
- Finasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-500618-24-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Farmaci per l'iperplasia della prostata
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Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.CompletatoIntegrazione proteica
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