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전립선 약물, 대사 및 장내 미생물 (PROMED)

2023년 8월 17일 업데이트: Turku University Hospital
PROMED는 전립선 약물과 장내 미생물의 연관성을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 번역 다중 코호트 연구입니다. 주요 목표는 전립선 호르몬 요법(5-ARI, ADT)이 장내 미생물 구성에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. A또한 다른 약물을 사용하는 남성의 소화관 및 전신 순환의 대사 특성을 연구합니다. 또한 장내 미생물총이 약물에 대한 환자의 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 양성 전립선 비대증을 치료하기 위해 연구에 사용된 약물은 두타스테리드와 피나스테리드 및 두타스테리드와 탐술로신의 조합입니다. LHRH 길항제 데가렐릭스는 암 환자를 치료하는 약물로 사용됩니다. 5-ARI 약물의 용량: 두타스테리드 0,5mg x1 또는 피나스테리드 5mg x1 또는 두타스테리드와 탐술로신의 조합 0,5/0,4mg x1. LHRH 길항제 데가렐릭스의 시작용량은 120mgx2이고 유지용량은 80mgx1이다. PCa에 대한 약물 치료는 프로토콜에 따라 계획되지만 각 피험자는 치료 시작과 시작 후 1개월에 데가렐릭스를 투여받습니다. 그 후, 임상의의 평가에 따라 투약을 계속합니다. 이 연구는 투르쿠 대학 병원과 투르쿠 대학에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)은 중요한 의료 시스템 과제입니다. PCa는 핀란드와 대부분의 서방 국가에서 가장 흔한 남성 암입니다. 흥미롭게도, 무통성(잠복성) PCa의 발생률은 전 세계적으로 매우 유사하지만, 연령 조정 발생률 차이가 전 세계적으로 현저합니다(최고 발생률과 최저 발생률 사이에 최대 40배 차이).

역학 데이터에 따르면 남성의 노화는 전립선의 신생물성 과정과 관련이 있지만 일부 남성만이 수명이나 삶의 질에 잠재적으로 영향을 미치는 진정한 악성 종양을 개발할 수 있습니다. 유전적 요인은 PCa 위험에 상당한 영향을 미치지만 생활 방식(예: 식이 요법 및 신체 활동)도 PCa 위험에 영향을 미치지만 생활 방식의 보호 또는 유해 효과를 중재하는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.

장내 미생물총, 즉 위장관에 서식하는 미생물의 집합체는 인체의 많은 대사 경로와 병원성 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 장내 미생물총이 PCa의 치료 반응(특히 안드로겐 박탈)에 영향을 미친다는 증거가 일부 있지만 전립선 발암에서 잠재적인 역할은 잘 기록되어 있지 않습니다. 우리의 이전 연구는 PCa가 있거나 없는 남성의 장내 미생물 구성이 다르며 스테로이드 호르몬 합성의 변화가 장내 미생물이 PCa 위험에 영향을 미치는 하나의 메커니즘일 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20100
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
          • Peter Bostrom, MD
        • 수석 연구원:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, 핀란드, 20100
        • 모병
        • University of Turku
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antti Salminen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 수 있는 능력 및 명시된 의지.

제외 기준:

  • 대변 ​​이식 이력.
  • 최근(3개월 이내 또는 여전히 증상이 있는) 위장염.
  • 3개월 이내 항생제 치료(전립선 생검과 관련된 항생제 예방법이 예상됨).
  • 연구 참여를 꺼리는 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 비대증
BPH 코호트에 대한 포함 기준에는 5-alpha-reductase 억제제(피나스테리드, 두타스테리드 또는 두타스테리드와 탐술로신의 조합)로 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 시작하는 임상 결정이 포함됩니다. 투약을 시작하기 전에 TRUS(경직장 초음파)로 전립선의 크기를 측정했습니다. BPH 코호트는 총 50명의 피험자를 포함하고 연구 샘플(장내 미생물군, 대사체 샘플링)은 5-알파환원효소 억제제 시작 전과 2개월의 약물 치료 후에 수집됩니다. 이 단계에서 혈액 샘플로부터 PSA를 결정하고 경직장 초음파(TRUS)로 전립선의 크기를 측정합니다. 또한 6개월 후 PSA 및 전립선 크기 측정을 반복합니다.
의약품: 전립선비대증 치료제
용량 전립선 비대증 약물: 두타스테리드 0,5 MG x1 또는 피나스테리드 5 MG x1 또는 두타스테리드와 탐술로신의 조합 0,5/0,4 MG x1.
다른 이름들:
  • 피나스테라이드 5MG
  • 두타스테리드 0.5MG
  • 두타스테리드 및 탐술로신 0,5/0,4 MG
실험적: 전립선암
암 코호트에 대한 포함 기준에는 LHRH 길항제(데가렐릭스)와 함께 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 PCa 치료를 시작하는 임상 결정이 포함됩니다. 이것은 명확한 ADT로 전이성 질환을 치료하거나 전립선의 외부 빔 방사선에 대한 보조 ADT를 포함할 수 있습니다. 암 코호트에는 총 50명의 피험자가 포함되며 연구 샘플(장내 미생물, 대사체 샘플링)은 ADT 시작 전과 2개월의 약물 치료 후에 수집됩니다. 또한 2개월, 6개월 후 PSA 측정을 반복한다.
의약품: LhRH-길항제
LHRH 길항제 데가렐릭스의 전립선암 환자 코호트에서의 시작 용량은 120 MGx2이고 유지 용량은 80 MGx1이다.
다른 이름들:
  • 데가렐릭스 120MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-ARI 치료 전 장내 미생물 시그니처
기간: 전립선 5-ARI 약물 치료를 시작하기 전에
5-ARI 치료 전 장내 미생물 시그니처
전립선 5-ARI 약물 치료를 시작하기 전에
5-ARI 치료 후 장내 미생물 시그니처
기간: 전립선 5-ARI 투약 시작 2개월 후
5-ARI 치료 후 장내 미생물 시그니처
전립선 5-ARI 투약 시작 2개월 후
ADT(LHRH 길항제) 이전의 장내 미생물군 서명.
기간: 전립선 데가렐릭스를 시작하기 전에
ADT(LHRH 길항제) 이전의 장내 미생물군 서명.
전립선 데가렐릭스를 시작하기 전에
ADT(LHRH 길항제) 후 장내 미생물 시그니처.
기간: 전립선 데가렐릭스 시작 2개월 후
ADT(LHRH 길항제) 후 장내 미생물 시그니처.
전립선 데가렐릭스 시작 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 약물 사용 후 소화관 및 전신 순환의 대사 특성
기간: 전립선 검사를 시작하기 전(데가렐릭스 또는 피나스테리드/두타스테리드)
전립선 치료제를 투여받는 남성의 장내 대사 특성
전립선 검사를 시작하기 전(데가렐릭스 또는 피나스테리드/두타스테리드)
전립선 약물 사용 전 소화관 및 전신 순환의 대사 특성
기간: 전립선 약물(데가렐릭스 또는 피나스테리드/d) 시작 후 2개월
전립선 치료제를 투여받는 남성의 장내 대사 특성
전립선 약물(데가렐릭스 또는 피나스테리드/d) 시작 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-500618-24-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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