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Médicaments de la prostate, métabolisme et microbiote intestinal (PROMED)

17 août 2023 mis à jour par: Turku University Hospital
PROMED est une étude prospective de cohorte translationnelle à centre unique visant à étudier l'association des médicaments pour la prostate et du microbiote intestinal. L'objectif principal est d'étudier comment l'hormonothérapie prostatique (5-ARI, ADT) affecte la composition du microbiote intestinal. Aégalement étudier les caractéristiques métaboliques dans l'intestin et la circulation systémique chez les hommes avec différents médicaments seront étudiés. De plus, l'effet du microbiote intestinal sur la réponse du patient aux médicaments sera étudié. Les médicaments utilisés dans l'étude pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate sont le dutastéride et le finastéride et une combinaison de dutastéride et de tamsulosine. Degarelix, antagoniste du LHRH, est utilisé comme médicament pour traiter les patients atteints de cancer. Les posologies des médicaments 5-ARI : dutastéride 0,5mg x1 ou finastéride 5mg x1 ou association dutastéride et tamsulosine 0,5/0,4mg x1. La dose initiale de degarelix, un antagoniste du LHRH, est de 120 mgx2 et la dose d'entretien est de 80 mgx1. La médication de l'APC est prévue selon le protocole mais de manière à ce que chaque sujet reçoive du degarelix en début de traitement et un mois après son initiation. Par la suite, la médication est poursuivie selon l'évaluation du clinicien. L'étude est menée à l'hôpital universitaire de Turku et à l'université de Turku.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est un défi important pour le système de santé. Le PCa est le cancer masculin le plus répandu en Finlande et dans la plupart des pays occidentaux. Fait intéressant, bien que l'incidence de la PCa indolente (latente) soit très similaire dans le monde entier, il existe une remarquable variation globale de l'incidence ajustée à l'âge (jusqu'à 40 fois la différence entre les incidences les plus élevées et les plus faibles).

Les données épidémiologiques suggèrent que le vieillissement chez les hommes est associé à des processus néoplasiques dans la prostate, mais seul un sous-ensemble d'hommes développera une véritable tumeur maligne affectant potentiellement leur durée de vie ou leur qualité de vie. Les facteurs génétiques ont un effet significatif sur le risque de PCa, mais très probablement le mode de vie (par ex. régime alimentaire et activité physique) affectent également le risque de PCa, mais les mécanismes de médiation des effets protecteurs ou nocifs du mode de vie restent flous.

Le microbiote intestinal, c'est-à-dire la collection de microbes colonisant le tractus gastro-intestinal, est reconnu pour jouer un rôle important dans de nombreuses voies métaboliques et processus pathogènes dans le corps humain. Bien qu'il existe certaines preuves suggérant que le microbiote intestinal affecte les réponses thérapeutiques (en particulier la privation d'androgènes) dans l'APC, son rôle potentiel dans la carcinogenèse de la prostate n'est pas bien documenté. Nos études précédentes suggèrent que la composition du microbiote intestinal est différente chez les hommes avec et sans PCa et que les changements dans la synthèse des hormones stéroïdes peuvent être l'un des mécanismes par lesquels le microbiote intestinal affecte le risque de PCa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20100
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Bostrom, MD
        • Chercheur principal:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finlande, 20100
        • Recrutement
        • University of Turku
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antti Salminen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Capacité et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de transplantation fécale.
  • Gastro-entérite récente (dans les 3 mois ou encore symptomatique).
  • Antibiothérapie dans les 3 mois (sauf prophylaxie antibiotique liée aux biopsies prostatiques).
  • Incapacité à se conformer au protocole de refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperplasie prostatique
Les critères d'inclusion pour la cohorte HBP incluent la décision clinique d'initier un traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (finastéride, dutastéride ou combinaison de dutastéride et de tamsulosine). Avant de commencer le traitement, la taille de la prostate a été mesurée par TRUS (échographie transrectale). La cohorte HBP comprendra un total de 50 sujets et les échantillons d'étude (microbiote intestinal, prélèvement de métabolites) seront collectés avant le début des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et après 2 mois de traitement médical. À ce stade, le PSA est déterminé à partir d'un échantillon de sang et la taille de la prostate est mesurée par échographie transrectale (TRUS). De plus, après 6 mois, les mesures du PSA et de la taille de la prostate sont répétées.
Médicament: Médicament contre l'hyperplasie de la prostate
Les posologies médicamenteuses de l'hyperplasie prostatique : dutastéride 0,5 MG x1 ou finastéride 5 MG x1 ou association dutastéride et tamsulosine 0,5/0,4 MG x1.
Autres noms:
  • Finastéride 5 MG
  • Dutastéride 0,5 MG
  • Dutastéride et Tamsulosine 0,5/0,4 MG
Expérimental: Cancer de la prostate
Les critères d'inclusion pour la cohorte de cancer comprennent une décision clinique d'initier un traitement PCa avec une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un antagoniste du LHRH (degarelix). Cela peut inclure soit le traitement d'une maladie métastatique avec ADT défini ou ADT adjuvant à la radiothérapie externe de la prostate. La cohorte de cancer comprendra un total de 50 sujets et les échantillons d'étude (microbiote intestinal, prélèvement de métabolites) seront collectés avant le début de l'ADT et après 2 mois de traitement médical. De plus, après 2 et 6 mois, la mesure du PSA est répétée.
Médicament: Antagoniste de la LhRH
La dose initiale dans la cohorte de patients atteints de cancer de la prostate de degarelix, un antagoniste du LHRH, est de 120 MGx2 et la dose d'entretien est de 80 MGx1.
Autres noms:
  • Dégarélix 120 MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature du microbiote intestinal avant thérapie 5-ARI
Délai: avant de commencer le traitement de la prostate 5-ARI
Signature du microbiote intestinal avant thérapie 5-ARI
avant de commencer le traitement de la prostate 5-ARI
Signature du microbiote intestinal après thérapie 5-ARI
Délai: 2 mois après le début du traitement anti-5-ARI de la prostate
Signature du microbiote intestinal après thérapie 5-ARI
2 mois après le début du traitement anti-5-ARI de la prostate
Signature du microbiote intestinal avant ADT (antagonistes du LHRH).
Délai: avant de commencer le degarelix de la prostate
Signature du microbiote intestinal avant ADT (antagonistes du LHRH).
avant de commencer le degarelix de la prostate
Signature du microbiote intestinal après ADT (antagonistes du LHRH).
Délai: 2 mois après le début du degarelix de la prostate
Signature du microbiote intestinal après ADT (antagonistes du LHRH).
2 mois après le début du degarelix de la prostate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques métaboliques dans l'intestin et la circulation systémique après l'utilisation de médicaments contre la prostate
Délai: avant de commencer l'identification de la prostate (dégarélix ou finastéride/dutastéride)
Caractéristiques métaboliques intestinales des hommes recevant des médicaments contre la prostate
avant de commencer l'identification de la prostate (dégarélix ou finastéride/dutastéride)
Caractéristiques métaboliques dans l'intestin et la circulation systémique avant l'utilisation de médicaments pour la prostate
Délai: 2 mois après le début des médicaments contre la prostate (dégarélix ou finastéride/j
Caractéristiques métaboliques intestinales des hommes recevant des médicaments contre la prostate
2 mois après le début des médicaments contre la prostate (dégarélix ou finastéride/j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-500618-24-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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