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Medicamentos prostáticos, metabolismo y microbiota intestinal (PROMED)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Turku University Hospital
PROMED es un estudio de cohorte múltiple traslacional prospectivo de un solo centro para investigar la asociación de la medicación para la próstata y la microbiota intestinal. El objetivo principal es investigar cómo la terapia hormonal prostática (5-ARI, ADT) afecta la composición de la microbiota intestinal. También se estudiarán las características metabólicas en el intestino y la circulación sistémica en hombres con diferentes medicamentos. Además, se investigará el efecto de la microbiota intestinal en la respuesta del paciente a los medicamentos. Los medicamentos utilizados en el estudio para tratar la hiperplasia prostática benigna son dutasterida y finasterida y una combinación de dutasterida y tamsulosina. El antagonista de LHRH degarelix se usa como medicamento para tratar pacientes con cáncer. Las dosis de la medicación 5-ARI: dutasterida 0,5 mg x 1 o finasterida 5 mg x 1 o combinación de dutasterida y tamsulosina 0,5/0,4 mg x 1. La dosis inicial del antagonista de la LHRH degarelix es de 120 mgx2 y la dosis de mantenimiento es de 80 mgx1. La medicación del CaP se planifica según protocolo pero de forma que cada sujeto reciba degarelix al inicio del tratamiento y al mes de iniciado. A partir de entonces, la medicación se continúa de acuerdo con la evaluación del médico. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Turku y en la Universidad de Turku.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CaP) es un importante desafío para el sistema de salud. El CaP es el cáncer masculino más común en Finlandia y la mayoría de los países occidentales. Curiosamente, aunque la incidencia del CaP indolente (latente) es muy similar en todo el mundo, existe una notable variación global de la incidencia ajustada por edad (una diferencia de hasta 40 veces entre la incidencia más alta y la más baja).

Los datos epidemiológicos sugieren que el envejecimiento en los hombres está asociado con procesos neoplásicos en la próstata, pero solo un subgrupo de hombres desarrollará una verdadera malignidad que podría afectar su vida útil o su calidad de vida. Los factores genéticos tienen un efecto significativo sobre el riesgo de CaP, pero es muy probable que el estilo de vida (p. la dieta y la actividad física) también afectan el riesgo de CaP, pero los mecanismos que median los efectos protectores o dañinos del estilo de vida siguen sin estar claros.

Se reconoce que la microbiota intestinal, es decir, la colección de microbios que colonizan el tracto gastrointestinal, desempeña un papel importante en muchas vías metabólicas y procesos patogénicos en el cuerpo humano. Aunque hay alguna evidencia que sugiere que la microbiota intestinal afecta las respuestas a la terapia (especialmente la privación de andrógenos) en el CaP, su papel potencial en la carcinogénesis de próstata no está bien documentado. Nuestros estudios previos sugieren que la composición de la microbiota intestinal es diferente en hombres con y sin CaP y que los cambios en la síntesis de hormonas esteroides pueden ser un mecanismo por el cual la microbiota intestinal afecta el riesgo de CaP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Bostrom, MD, FEBU
  • Número de teléfono: +35823135925
  • Correo electrónico: peter.bostrom@tyks.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Peter Bostrom, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Reclutamiento
        • University of Turku
        • Contacto:
          • Peter J Bostrom, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358-2-3135925
          • Correo electrónico: peter.bostrom@tyks.fi
        • Sub-Investigador:
          • Antti Salminen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Capacidad y voluntad declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de un trasplante fecal.
  • Gastroenteritis reciente (en los últimos 3 meses o todavía sintomática).
  • Tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses (excepto profilaxis antibiótica relacionada con biopsias de próstata).
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo o falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiperplasia prostática
Los criterios de inclusión para la cohorte de HPB incluyen la decisión clínica de iniciar el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (finasterida, dutasterida o una combinación de dutasterida y tamsulosina). Antes de iniciar la medicación, se ha medido el tamaño de la próstata con TRUS (ultrasonido transrectal). La cohorte de BPH incluirá un total de 50 sujetos y las muestras del estudio (microbiota intestinal, muestreo de metabolitos) se recolectarán antes del inicio de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa y después de 2 meses de terapia médica. En esta etapa, el PSA se determina a partir de una muestra de sangre y el tamaño de la próstata se mide con ultrasonido transrectal (TRUS). Además, a los 6 meses se repiten las mediciones de PSA y tamaño de la próstata.
Droga: Medicamentos para la hiperplasia de próstata
Las dosis de medicación para la hiperplasia prostática: dutasteride 0,5 MG x1 o finasteride 5 MG x1 o combinación de dutasteride y tamsulosina 0,5/0,4 MG x1.
Otros nombres:
  • Finasterida 5 mg
  • Dutasterida 0,5 mg
  • Dutasterida y Tamsulosina 0,5/0,4 MG
Experimental: Cáncer de próstata
Los criterios de inclusión para la cohorte de cáncer incluyen una decisión clínica de iniciar el tratamiento del CaP con terapia de privación de andrógenos (ADT) con antagonista de la LHRH (degarelix). Esto puede incluir el tratamiento de una enfermedad metastásica con ADT definitivo o ADT adyuvante a la radiación de haz externo de la próstata. La cohorte de cáncer incluirá un total de 50 sujetos y las muestras del estudio (microbiota intestinal, muestreo de metabolitos) se recolectarán antes del inicio de la ADT y después de 2 meses de terapia médica. Además, a los 2 y 6 meses se repite la medición del PSA.
Droga: Antagonista de LhRH
La dosis inicial en la cohorte de pacientes con cáncer de próstata del antagonista de la LHRH degarelix es de 120 MGx2 y la dosis de mantenimiento es de 80 MGx1.
Otros nombres:
  • Degarelix 120 MG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma de la microbiota intestinal antes de la terapia con 5-ARI
Periodo de tiempo: antes de comenzar la medicación de próstata 5-ARI
Firma de la microbiota intestinal antes de la terapia con 5-ARI
antes de comenzar la medicación de próstata 5-ARI
Firma de la microbiota intestinal después de la terapia con 5-ARI
Periodo de tiempo: 2 meses después de comenzar la medicación de próstata 5-ARI
Firma de la microbiota intestinal después de la terapia con 5-ARI
2 meses después de comenzar la medicación de próstata 5-ARI
Firma de microbiota intestinal antes de ADT (antagonistas de LHRH).
Periodo de tiempo: antes de empezar degarelix de prostata
Firma de microbiota intestinal antes de ADT (antagonistas de LHRH).
antes de empezar degarelix de prostata
Firma de microbiota intestinal después de ADT (antagonistas de LHRH).
Periodo de tiempo: 2 meses después de empezar degarelix de próstata
Firma de microbiota intestinal después de ADT (antagonistas de LHRH).
2 meses después de empezar degarelix de próstata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características metabólicas en el intestino y la circulación sistémica después del uso de medicación prostática
Periodo de tiempo: antes de iniciar la terapia de próstata (degarelix o finasteride/dutasteride)
Características metabólicas intestinales de hombres que reciben medicación para la próstata
antes de iniciar la terapia de próstata (degarelix o finasteride/dutasteride)
Características metabólicas en el intestino y la circulación sistémica antes del uso de medicación prostática
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciar medicación prostática (degarelix o finasteride/d
Características metabólicas intestinales de hombres que reciben medicación para la próstata
2 meses después de iniciar medicación prostática (degarelix o finasteride/d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-500618-24-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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