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前列腺药物、代谢和肠道微生物群 (PROMED)

2023年8月17日 更新者：Turku University Hospital
PROMED 是一项前瞻性、单中心转化性多队列研究，旨在研究前列腺药物与肠道微生物群的关联。 主要目的是研究前列腺激素疗法（5-ARI、ADT）如何影响肠道微生物群组成。 还将研究使用不同药物的男性的肠道代谢特征和体循环。 此外，还将研究肠道微生物群对患者对药物反应的影响。 研究中用于治疗良性前列腺增生的药物是度他雄胺和非那雄胺，以及度他雄胺和坦索罗辛的组合。 LHRH 拮抗剂地加瑞克用作治疗癌症患者的药物。 5-ARI药物剂量：度他雄胺0.5mg x1或非那雄胺5mg x1或度他雄胺与坦索罗辛的组合0.5/0.4mg x1。 LHRH拮抗剂地加瑞克的起始剂量为120mgx2，维持剂量为80mgx1。 PCa 的药物治疗是根据方案进行计划的，但每位受试者在治疗开始时和开始后一个月接受地加瑞克治疗。 此后，根据临床医生的评估继续用药。 该研究在图尔库大学医院和图尔库大学进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌（PCa）是医疗保健系统面临的重大挑战。 前列腺癌是芬兰和大多数西方国家最常见的男性癌症。 有趣的是，尽管惰性（潜伏性）前列腺癌的发病率在全球范围内非常相似，但全球年龄调整后的发病率存在显着差异（最高和最低发病率之间的差异高达 40 倍）。

流行病学数据表明，男性衰老与前列腺肿瘤过程相关，但只有一小部分男性会患上真正的恶性肿瘤，可能影响他们的寿命或生活质量。 遗传因素对 PCa 风险有显着影响，但很可能是生活方式（例如，生活方式）。 饮食和身体活动）也会影响前列腺癌风险，但介导生活方式的保护或有害影响的机制仍不清楚。

肠道微生物群，即定居在胃肠道的微生物集合，被认为在人体内的许多代谢途径和致病过程中发挥着重要作用。 尽管有一些证据表明肠道微生物群会影响前列腺癌的治疗反应（尤其是雄激素剥夺），但它在前列腺癌发生中的潜在作用尚未得到充分记录。 我们之前的研究表明，患有前列腺癌和不患有前列腺癌的男性的肠道微生物群组成是不同的，类固醇激素合成的变化可能是肠道微生物群影响前列腺癌风险的机制之一。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20100
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：
          • Peter Bostrom, MD
        • 首席研究员：
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku、芬兰、20100
        • 招聘中
        • University of Turku
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Antti Salminen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 有能力并明确愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。

排除标准：

  • 任何粪便移植史。
  • 最近（3 个月内或仍有症状）胃肠炎。
  • 3 个月内接受抗生素治疗（与前列腺活检相关的抗生素预防除外）。
  • 无法遵守不愿意参加研究的协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列腺增生
BPH 队列的纳入标准包括开始使用 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺或度他雄胺和坦索罗辛组合）治疗良性前列腺增生 (BPH) 的临床决定。 在开始用药之前，使用 TRUS（经直肠超声）测量前列腺的大小。 BPH 队列将包括总共 50 名受试者，研究样本（肠道微生物群、代谢物采样）将在开始 5-α-还原酶抑制剂之前和药物治疗 2 个月后收集。 在此阶段，通过血液样本确定 PSA，并通过经直肠超声 (TRUS) 测量前列腺的大小。 此外，6 个月后，重复进行 PSA 和前列腺大小测量。
药品：前列腺增生药物
前列腺增生药物的剂量：度他雄胺0,5 MG x1或非那雄胺5 MG x1或度他雄胺与坦索罗辛的组合0,5/0,4 MG x1。
其他名称：
  • 非那雄胺 5 MG
  • 度他雄胺 0.5 MG
  • 度他雄胺和坦索罗辛 0.5/0.4 MG
实验性的：前列腺癌
癌症队列的纳入标准包括临床决定开始用 LHRH 拮抗剂（地加瑞克）进行雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗 PCa。 这可能包括用明确的 ADT 治疗转移性疾病或对前列腺进行外照射的辅助 ADT。 癌症队列将包括总共 50 名受试者，研究样本（肠道微生物群、代谢物采样）将在 ADT 开始前和药物治疗 2 个月后收集。 此外，2个月和6个月后，重复进行PSA测量。
药品：LhRH拮抗剂
LHRH 拮抗剂地加瑞克在前列腺癌患者队列中的起始剂量为 120 MGx2，维持剂量为 80 MGx1。
其他名称：
  • 地加瑞克 120 MG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-ARI 治疗前的肠道微生物特征
大体时间：在开始前列腺 5-ARI 药物治疗之前
5-ARI 治疗前的肠道微生物特征
在开始前列腺 5-ARI 药物治疗之前
5-ARI 治疗后的肠道微生物群特征
大体时间：开始前列腺 5-ARI 药物治疗后 2 个月
5-ARI 治疗后的肠道微生物群特征
开始前列腺 5-ARI 药物治疗后 2 个月
ADT 之前的肠道微生物群特征（LHRH 拮抗剂）。
大体时间：开始前列腺地加瑞克之前
ADT 之前的肠道微生物群特征（LHRH 拮抗剂）。
开始前列腺地加瑞克之前
ADT（LHRH 拮抗剂）后的肠道微生物群特征。
大体时间：开始前列腺地加瑞克治疗后 2 个月
ADT（LHRH 拮抗剂）后的肠道微生物群特征。
开始前列腺地加瑞克治疗后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用前列腺药物后肠道和体循环的代谢特征
大体时间：开始前列腺治疗前（地加瑞克或非那雄胺/度他雄胺）
接受前列腺药物治疗的男性肠道代谢特征
开始前列腺治疗前（地加瑞克或非那雄胺/度他雄胺）
使用前列腺药物前肠道和体循环的代谢特征
大体时间：开始前列腺药物治疗（地加瑞克或非那雄胺/d）后 2 个月
接受前列腺药物治疗的男性肠道代谢特征
开始前列腺药物治疗（地加瑞克或非那雄胺/d）后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-500618-24-00

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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