Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatamedicinering, metabolism och tarmmikrobiota (PROMED)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Turku University Hospital
PROMED är en prospektiv, singelcenter translationell multipel kohortstudie för att undersöka sambandet mellan prostatamedicinering och tarmmikrobiota. Huvudsyftet är att undersöka hur prostatahormonbehandling (5-ARI, ADT) påverkar tarmmikrobiotans sammansättning. Man kommer även att studera metaboliska egenskaper i tarmen och systemisk cirkulation hos män med olika mediciner. Dessutom kommer effekten av tarmmikrobiota på patientens svar på mediciner att undersökas. De läkemedel som används i studien för att behandla benign prostatahyperplasi är dutasterid och finasterid och en kombination av dutasterid och tamsulosin. LHRH-antagonisten degarelix används som läkemedel för att behandla patienter med cancer. Doserna av 5-ARI-läkemedel: dutasterid 0,5 mg x1 eller finasterid 5 mg x1 eller kombination av dutasterid och tamsulosin 0,5/0,4 mg x1. Startdosen av LHRH-antagonisten degarelix är 120mgx2 och underhållsdosen är 80mgx1. Medicineringen för PCa planeras enligt protokollet men så att varje patient får degarelix i början av behandlingen och en månad efter påbörjad behandling. Därefter fortsätter medicineringen enligt läkarens bedömning. Studien genomförs på Åbo universitetssjukhus och Åbo universitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) är en betydande utmaning inom hälso- och sjukvården. PCa är den vanligaste cancerformen hos män i Finland och de flesta västländer. Intressant nog, även om förekomsten av indolent (latent) PCa är mycket lik över hela världen, finns det en anmärkningsvärd global åldersjusterad incidensvariation (upp till 40-faldig skillnad mellan högsta och lägsta incidens).

Epidemiologiska data tyder på att åldrande hos män är associerat med neoplastiska processer i prostata men endast en delmängd av män kommer att utveckla en sann malignitet som potentiellt påverkar deras livslängd eller livskvalitet. Genetiska faktorer har en betydande effekt på PCa-risken, men mycket sannolikt livsstil (t.ex. kost och fysisk aktivitet) påverkar PCa-risken också, men mekanismerna som förmedlar skyddande eller skadliga effekter av livsstil är fortfarande oklara.

Tarmmikrobiota, det vill säga samlingen av mikrober som koloniserar mag-tarmkanalen, anses spela en betydande roll i många metaboliska vägar och patogena processer i människokroppen. Även om det finns vissa bevis som tyder på att tarmmikrobiota påverkar terapisvar (särskilt androgenbrist) i PCa, är dess potentiella roll i prostatacancer inte väldokumenterad. Våra tidigare studier tyder på att sammansättningen av tarmmikrobiota är olika hos män med och utan PCa och att förändringar i steroidhormonsyntes kan vara en mekanism för hur tarmmikrobiota påverkar PCa-risken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Huvudutredare:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekrytering
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antti Salminen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Förmåga och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av en fekal transplantation.
  • Nyligen (inom 3 månader eller fortfarande symtomatisk) gastroenterit.
  • Antibiotisk behandling inom 3 månader (förvänta antibiotikaprofylax relaterad till prostatabiopsier).
  • Oförmåga att följa protokollet om ovilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatahyperplasi
Inklusionskriterier för BPH-kohorten inkluderar kliniska beslut att initiera behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid eller kombination av dutasterid och tamsulosin). Innan medicineringen påbörjas har storleken på prostatan mätts med TRUS (transrektalt ultraljud). BPH-kohorten kommer att omfatta totalt 50 försökspersoner och studieproverna (tarmmikrobiota, metabolitprovtagning) kommer att samlas in före starten av 5-alfareduktashämmarna och efter 2 månaders medicinsk behandling. I detta skede bestäms PSA från blodprov och storleken på prostatan mäts med transrektalt ultraljud (TRUS). Dessutom, efter 6 månader, upprepas PSA- och prostatastorleksmätningar.
Läkemedel: Läkemedel för prostatahyperplasi
Doserna medicin för prostatahyperplasi: dutasterid 0,5 MG x1 eller finasterid 5 MG x1 eller kombination av dutasterid och tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andra namn:
  • Finasteride 5 MG
  • Dutasterid 0,5 MG
  • Dutasterid och Tamsulosin 0,5/0,4 MG
Experimentell: Prostatacancer
Inklusionskriterier för cancerkohorten inkluderar ett kliniskt beslut att inleda PCa-behandling med androgendeprivationsterapi (ADT) med LHRH-antagonist (degarelix). Detta kan inkludera antingen behandling av en metastaserande sjukdom med definitiv ADT eller adjuvant ADT till extern strålstrålning av prostata. Cancerkohorten kommer att inkludera totalt 50 försökspersoner och studieproverna (tarmmikrobiota, metabolitprovtagning) kommer att samlas in före start av ADT och efter 2 månaders medicinsk behandling. Dessutom upprepas PSA-mätningen efter 2 och 6 månader.
Läkemedel: LhRH-antagonist
Startdosen i prostatacancerpatientkohorten av LHRH-antagonisten degarelix är 120 MGx2 och underhållsdosen är 80 MGx1.
Andra namn:
  • Degarelix 120 MG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasignatur före 5-ARI-behandling
Tidsram: innan du påbörjar prostata 5-ARI medicinering
Tarmmikrobiotasignatur före 5-ARI-behandling
innan du påbörjar prostata 5-ARI medicinering
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
Tidsram: 2 månader efter påbörjad prostata 5-ARI medicinering
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
2 månader efter påbörjad prostata 5-ARI medicinering
Tarmmikrobiotasignatur före ADT (LHRH-antagonister).
Tidsram: innan du börjar prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur före ADT (LHRH-antagonister).
innan du börjar prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
Tidsram: 2 månader efter start av prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
2 månader efter start av prostata degarelix

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska egenskaper i tarmen och systemisk cirkulation efter användning av prostatamedicin
Tidsram: innan du påbörjar prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Tarmmetaboliska egenskaper hos män som får prostatamedicin
innan du påbörjar prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Metaboliska egenskaper i tarmen och systemisk cirkulation före användning av prostatamedicin
Tidsram: 2 månader efter start av prostatamedicinering (degarelix eller finasterid/d
Tarmmetaboliska egenskaper hos män som får prostatamedicin
2 månader efter start av prostatamedicinering (degarelix eller finasterid/d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-500618-24-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera