Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen lääkitys, aineenvaihdunta ja suoliston mikrobiota (PROMED)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Turku University Hospital
PROMED on prospektiivinen, yhden keskuksen translaatioiden monikohorttitutkimus, joka tutkii eturauhasen lääkityksen ja suoliston mikrobiotan yhteyttä. Päätavoitteena on selvittää, miten eturauhasen hormonihoito (5-ARI, ADT) vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen. Myös miesten suoliston metabolisia ominaisuuksia ja systeemistä verenkiertoa tutkitaan eri lääkkeillä. Lisäksi selvitetään suoliston mikrobiotan vaikutusta potilaan lääkevasteeseen. Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat dutasteridi ja finasteridi sekä dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmä. LHRH-antagonistia degareliksia käytetään lääkkeenä syöpäpotilaiden hoitoon. 5-ARI-lääkityksen annokset: dutasteridi 0,5mg x1 tai finasteridi 5mg x1 tai dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmä 0,5/0,4mg x1. LHRH-antagonistin degareliksin aloitusannos on 120mgx2 ja ylläpitoannos 80mgx1. PCa:n lääkitys suunnitellaan protokollan mukaan, mutta siten, että jokainen kohde saa degareliksia hoidon alussa ja kuukauden kuluttua aloittamisesta. Tämän jälkeen lääkitystä jatketaan lääkärin arvion mukaan. Tutkimus tehdään Turun yliopistollisessa sairaalassa ja Turun yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on merkittävä terveydenhuoltojärjestelmän haaste. PCa on yleisin miesten syöpä Suomessa ja useimmissa länsimaissa. Mielenkiintoista on, että vaikka indolentin (latentin) PCa:n ilmaantuvuus on hyvin samankaltainen kaikkialla maailmassa, maailmassa on huomattavaa ikään perustuvan ilmaantuvuuden vaihtelua (jopa 40-kertainen ero korkeimman ja pienimmän ilmaantuvuuden välillä).

Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että miesten ikääntyminen liittyy eturauhasen neoplastisiin prosesseihin, mutta vain osa miehistä kehittää todellisen pahanlaatuisen kasvaimen, joka saattaa vaikuttaa heidän elinikään tai elämänlaatuunsa. Geneettisillä tekijöillä on merkittävä vaikutus PCa-riskiin, mutta erittäin todennäköinen elämäntapa (esim. ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) vaikuttavat myös PCa-riskiin, mutta elämäntapojen suojaavia tai haitallisia vaikutuksia välittävät mekanismit jäävät epäselväksi.

Suoliston mikrobiotalla eli maha-suolikanavaa kolonisoivien mikrobien kokoelmalla tiedetään olevan merkittävä rooli monissa ihmiskehon aineenvaihduntareiteissä ja patogeenisissä prosesseissa. Vaikka on olemassa todisteita siitä, että suoliston mikrobiota vaikuttaa hoitovasteisiin (erityisesti androgeenipuutteeseen) PCa:ssa, sen mahdollista roolia eturauhasen karsinogeneesissä ei ole hyvin dokumentoitu. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotan koostumus on erilainen miehillä, joilla on PCa ja ilman PCa:ta ja että muutokset steroidihormonisynteesissä voivat olla yksi mekanismi, jolla suoliston mikrobiota vaikuttaa PCa-riskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20100
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Bostrom, MD
        • Päätutkija:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Suomi, 20100
        • Rekrytointi
        • University of Turku
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antti Salminen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ulosteensiirron historia.
  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä tai edelleen oireellinen) gastroenteriitti.
  • Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä (odotettavissa eturauhasen biopsiaan liittyvää antibioottiprofylaksiaa).
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa haluttomuudesta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen hyperplasia
BPH-kohortin mukaanottokriteereihin kuuluu kliininen päätös aloittaa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi tai dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmä). Ennen lääkityksen aloittamista eturauhasen koko on mitattu TRUS:lla (transrektaalinen ultraääni). BPH-kohortissa on yhteensä 50 koehenkilöä ja tutkimusnäytteet (suoliston mikrobiota, aineenvaihduntatuotteiden näytteenotto) kerätään ennen 5-alfareduktaasin estäjien aloittamista ja 2 kuukauden lääkehoidon jälkeen. Tässä vaiheessa PSA määritetään verinäytteestä ja eturauhasen koko mitataan transrektaalisella ultraäänellä (TRUS). Lisäksi 6 kuukauden kuluttua PSA- ja eturauhasen koon mittaukset toistetaan.
Lääke: Lääke eturauhasen liikakasvuun
Eturauhasen liikakasvun lääkkeen annokset: dutasteridi 0,5 MG x1 tai finasteridi 5 MG x1 tai dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmä 0,5/0,4 MG x1.
Muut nimet:
  • Finasteridi 5 MG
  • Dutasteridi 0,5 MG
  • Dutasteridi ja tamsulosiini 0,5/0,4 MG
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
Syöpäkohortin mukaanottokriteereihin kuuluu kliininen päätös aloittaa PCa-hoito androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) LHRH-antagonistilla (degareliksi). Tämä voi sisältää joko metastasoituneen taudin hoidon selvällä ADT:llä tai adjuvantti-ADT:llä eturauhasen ulkoiseen sädesäteilyyn. Syöpäkohortissa on yhteensä 50 koehenkilöä ja tutkimusnäytteet (suoliston mikrobiota, aineenvaihduntatuotteiden näytteenotto) kerätään ennen ADT:n aloittamista ja 2 kuukauden lääkehoidon jälkeen. Lisäksi 2 ja 6 kuukauden kuluttua PSA-mittaus toistetaan.
Lääke: LhRH-antagonisti
LHRH-antagonistidegareliksin aloitusannos eturauhassyöpäpotilaiden kohortissa on 120 MGx2 ja ylläpitoannos 80 MGx1.
Muut nimet:
  • Degarelix 120 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus ennen 5-ARI-hoitoa
Aikaikkuna: ennen eturauhasen 5-ARI-lääkityksen aloittamista
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus ennen 5-ARI-hoitoa
ennen eturauhasen 5-ARI-lääkityksen aloittamista
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus 5-ARI-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta eturauhasen 5-ARI-lääkityksen aloittamisen jälkeen
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus 5-ARI-hoidon jälkeen
2 kuukautta eturauhasen 5-ARI-lääkityksen aloittamisen jälkeen
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus ennen ADT:tä (LHRH-antagonistit).
Aikaikkuna: ennen eturauhasen degareliksihoidon aloittamista
Suoliston mikrobiotan allekirjoitus ennen ADT:tä (LHRH-antagonistit).
ennen eturauhasen degareliksihoidon aloittamista
Suolen mikrobiotan allekirjoitus ADT:n jälkeen (LHRH-antagonistit).
Aikaikkuna: 2 kuukautta eturauhasen degareliksihoidon aloittamisen jälkeen
Suolen mikrobiotan allekirjoitus ADT:n jälkeen (LHRH-antagonistit).
2 kuukautta eturauhasen degareliksihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset ominaisuudet suolistossa ja systeeminen verenkierto eturauhaslääkityksen käytön jälkeen
Aikaikkuna: ennen eturauhasen hoidon aloittamista (degareliksi tai finasteridi/dutasteridi)
Eturauhaslääkitystä saavien miesten suolen metaboliset ominaisuudet
ennen eturauhasen hoidon aloittamista (degareliksi tai finasteridi/dutasteridi)
Metaboliset ominaisuudet suolistossa ja systeeminen verenkierto ennen eturauhaslääkityksen käyttöä
Aikaikkuna: 2 kuukautta eturauhaslääkityksen aloittamisesta (degareliksi tai finasteridi/d
Eturauhaslääkitystä saavien miesten suolen metaboliset ominaisuudet
2 kuukautta eturauhaslääkityksen aloittamisesta (degareliksi tai finasteridi/d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-500618-24-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa