Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatmedicatie, metabolisme en darmmicrobiota (PROMED)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Turku University Hospital
PROMED is een prospectieve, single-center translationele meervoudige cohortstudie om de associatie van prostaatmedicatie en darmmicrobiota te onderzoeken. Het belangrijkste doel is om te onderzoeken hoe prostaathormoontherapie (5-ARI, ADT) de samenstelling van de darmflora beïnvloedt. Ook zullen metabolische kenmerken in de darm en de systemische circulatie bij mannen met verschillende medicijnen worden bestudeerd. Daarnaast zal het effect van de darmmicrobiota op de reactie van de patiënt op medicijnen worden onderzocht. De geneesmiddelen die in de studie werden gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen, zijn dutasteride en finasteride en een combinatie van dutasteride en tamsulosine. LHRH-antagonist degarelix wordt gebruikt als medicijn om patiënten met kanker te behandelen. De doseringen van 5-ARI medicatie: dutasteride 0,5mg x1 of finasteride 5mg x1 of combinatie van dutasteride en tamsulosine 0,5/0,4mg x1. De aanvangsdosis van LHRH-antagonist degarelix is ​​120 mg x 2 en de onderhoudsdosis is 80 mg x 1. De medicatie voor PCa wordt gepland volgens het protocol, maar zo dat elke patiënt degarelix krijgt aan het begin van de behandeling en een maand na de start. Daarna wordt de medicatie voortgezet volgens de beoordeling van de clinicus. De studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Turku en de Universiteit van Turku.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PCa) is een belangrijke uitdaging voor de gezondheidszorg. PCa is de meest voorkomende kanker bij mannen in Finland en de meeste westerse landen. Interessant is dat, hoewel de incidentie van indolente (latente) PCa over de hele wereld sterk op elkaar lijkt, er een opmerkelijke wereldwijde, voor leeftijd gecorrigeerde incidentievariatie is (tot 40-voudig verschil tussen hoogste en laagste incidentie).

Epidemiologische gegevens suggereren dat veroudering bij mannen verband houdt met neoplastische processen in de prostaat, maar slechts een subgroep van mannen zal een echte maligniteit ontwikkelen die mogelijk hun levensduur of kwaliteit van leven aantast. Genetische factoren hebben een significant effect op het PCa-risico, maar zeer waarschijnlijke levensstijl (bijv. dieet en lichaamsbeweging) hebben ook invloed op het PCa-risico, maar de mechanismen die de beschermende of schadelijke effecten van levensstijl mediëren, blijven onduidelijk.

Darmmicrobiota, d.w.z. de verzameling microben die het maagdarmkanaal koloniseren, wordt erkend als een belangrijke rol in veel metabole routes en pathogene processen in het menselijk lichaam. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat de darmmicrobiota de therapierespons (vooral androgeendeprivatie) bij PCa beïnvloedt, is de mogelijke rol ervan bij prostaatcarcinogenese niet goed gedocumenteerd. Onze eerdere studies suggereren dat de samenstelling van de darmmicrobiota verschilt bij mannen met en zonder PCa en dat veranderingen in de synthese van steroïdhormonen een mechanisme kunnen zijn hoe de darmmicrobiota het PCa-risico beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Bostrom, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finland, 20100
        • Werving
        • University of Turku
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antti Salminen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Vermogen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van een fecale transplantatie.
  • Recente (binnen 3 maanden of nog steeds symptomatische) gastro-enteritis.
  • Antibioticabehandeling binnen 3 maanden (behalve antibiotische profylaxe in verband met prostaatbiopten).
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol van onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaathyperplasie
Inclusiecriteria voor het BPH-cohort omvatten de klinische beslissing om de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te starten met 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride of een combinatie van dutasteride en tamsulosine). Voordat met de medicatie wordt begonnen, is de grootte van de prostaat gemeten met TRUS (transrectale echografie). Het BPH-cohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten en de studiemonsters (darmmicrobiota, metabolietbemonstering) zullen worden verzameld vóór de start van de 5-alpha-reductaseremmers en na 2 maanden medische therapie. In dit stadium wordt PSA bepaald uit een bloedmonster en wordt de grootte van de prostaat gemeten met transrectale echografie (TRUS). Bovendien worden na 6 maanden de PSA- en prostaatmetingen herhaald.
Geneesmiddel: Medicatie voor prostaathyperplasie
De doseringen prostaathyperplasie medicatie: dutasteride 0,5 MG x1 of finasteride 5 MG x1 of combinatie van dutasteride en tamsulosine 0,5/0,4 MG x1.
Andere namen:
  • Finasteride 5 mg
  • Dutasteride 0,5 mg
  • Dutasteride en Tamsulosine 0,5/0,4 MG
Experimenteel: Prostaatkanker
Inclusiecriteria voor het kankercohort omvatten een klinische beslissing om PCa-behandeling te starten met androgeendeprivatietherapie (ADT) met LHRH-antagonist (degarelix). Dit kan behandeling van een metastatische ziekte met duidelijke ADT of adjuvante ADT voor uitwendige bestraling van de prostaat omvatten. Het kankercohort zal in totaal 50 proefpersonen omvatten en de studiemonsters (darmmicrobiota, metabolietbemonstering) zullen worden verzameld vóór de start van de ADT en na 2 maanden medische therapie. Daarnaast wordt na 2 en 6 maanden de PSA-meting herhaald.
Geneesmiddel: LhRH-antagonist
De startdosis in prostaatkankerpatiëntencohort van LHRH-antagonist degarelix is ​​120 MGx2 en de onderhoudsdosis is 80 MGx1.
Andere namen:
  • Degarelix 120 MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondertekening van de darmmicrobiota vóór 5-ARI-therapie
Tijdsspanne: voordat u begint met prostaatmedicatie met 5-ARI
Ondertekening van de darmmicrobiota vóór 5-ARI-therapie
voordat u begint met prostaatmedicatie met 5-ARI
Handtekening darmmicrobiota na 5-ARI-therapie
Tijdsspanne: 2 maanden na het starten van prostaatmedicatie met 5-ARI
Handtekening darmmicrobiota na 5-ARI-therapie
2 maanden na het starten van prostaatmedicatie met 5-ARI
Gut microbiota handtekening vóór ADT (LHRH-antagonisten).
Tijdsspanne: voordat u prostaat degarelix start
Gut microbiota handtekening vóór ADT (LHRH-antagonisten).
voordat u prostaat degarelix start
Gut microbiota signatuur na ADT (LHRH-antagonisten).
Tijdsspanne: 2 maanden na het starten van prostaat degarelix
Gut microbiota signatuur na ADT (LHRH-antagonisten).
2 maanden na het starten van prostaat degarelix

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole kenmerken in de darm en systemische circulatie na gebruik van prostaatmedicatie
Tijdsspanne: voordat u begint met prostaatmedicatie (degarelix of finasteride/dutasteride)
Darmmetabolische kenmerken van mannen die prostaatmedicatie krijgen
voordat u begint met prostaatmedicatie (degarelix of finasteride/dutasteride)
Metabole kenmerken in de darm en systemische circulatie vóór gebruik van prostaatmedicatie
Tijdsspanne: 2 maanden na het starten van prostaatmedicatie (degarelix of finasteride/d
Darmmetabolische kenmerken van mannen die prostaatmedicatie krijgen
2 maanden na het starten van prostaatmedicatie (degarelix of finasteride/d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-500618-24-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren