Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki na prostatę, metabolizm i mikroflora jelitowa (PROMED)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
PROMED to prospektywne, wieloośrodkowe translacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku leków na prostatę i mikroflory jelitowej. Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób terapia hormonalna prostaty (5-ARI, ADT) wpływa na skład mikroflory jelitowej. Zbadane zostaną również cechy metaboliczne jelit i krążenia ogólnoustrojowego u mężczyzn z różnymi lekami. Ponadto zbadany zostanie wpływ mikroflory jelitowej na reakcję pacjenta na leki. Leki stosowane w badaniu do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to dutasteryd i finasteryd oraz połączenie dutasterydu i tamsulosyny. Degareliks będący antagonistą LHRH jest stosowany jako lek do leczenia pacjentów z rakiem. Dawki leku 5-ARI: dutasteryd 0,5mg x1 lub finasteryd 5mg x1 lub kombinacja dutasterydu i tamsulosyny 0,5/0,4mg x1. Dawka początkowa degareliksu będącego antagonistą LHRH wynosi 120mgx2, a dawka podtrzymująca 80mgx1. Leki na PCa planuje się zgodnie z protokołem, ale tak, aby każdy pacjent otrzymał degareliks na początku leczenia i po miesiącu od jego rozpoczęcia. Następnie leczenie kontynuuje się zgodnie z oceną klinicysty. Badanie prowadzone jest w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku i Uniwersytecie w Turku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego (PCa) stanowi istotne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej. PCa jest najczęstszym nowotworem męskim w Finlandii i większości krajów zachodnich. Co ciekawe, chociaż częstość występowania łagodnego (utajonego) RGK jest bardzo podobna na całym świecie, istnieje znacząca globalna zmienność częstości występowania skorygowana o wiek (do 40-krotna różnica między najwyższą a najniższą częstością).

Dane epidemiologiczne sugerują, że starzenie się mężczyzn jest związane z procesami nowotworowymi w prostacie, ale tylko u części mężczyzn rozwinie się prawdziwy nowotwór złośliwy, który może mieć wpływ na długość lub jakość życia. Czynniki genetyczne mają istotny wpływ na ryzyko PCa, ale bardzo prawdopodobny jest styl życia (np. dieta i aktywność fizyczna) również wpływają na ryzyko PCa, ale mechanizmy pośredniczące w ochronnym lub szkodliwym wpływie stylu życia pozostają niejasne.

Uważa się, że mikrobiota jelitowa, czyli zbiór drobnoustrojów zasiedlających przewód pokarmowy, odgrywa istotną rolę w wielu szlakach metabolicznych i procesach patogennych w organizmie człowieka. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że mikroflora jelitowa wpływa na odpowiedzi na leczenie (zwłaszcza deprywację androgenów) w raku stercza, jej potencjalna rola w karcynogenezie prostaty nie jest dobrze udokumentowana. Nasze poprzednie badania sugerują, że skład mikroflory jelitowej jest inny u mężczyzn z PCa i bez PCa oraz że zmiany w syntezie hormonów steroidowych mogą być jednym z mechanizmów wpływu mikroflory jelitowej na ryzyko PCa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Rekrutacyjny
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antti Salminen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia przeszczepu kału.
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy lub nadal objawowe) zapalenie żołądka i jelit.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy (oprócz profilaktyki antybiotykowej związanej z biopsją prostaty).
  • Niemożność wykonania protokołu odmowy udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerost prostaty
Kryteria włączenia do kohorty BPH obejmują kliniczną decyzję o rozpoczęciu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) inhibitorami 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd lub połączenie dutasterydu i tamsulosyny). Przed rozpoczęciem leczenia mierzono wielkość gruczołu krokowego metodą TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza). Kohorta BPH obejmie w sumie 50 osób, a próbki do badań (mikroflora jelitowa, próbki metabolitów) zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-alfa-reduktazy i po 2 miesiącach leczenia farmakologicznego. Na tym etapie z próbki krwi oznacza się PSA, a za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) mierzy się wielkość gruczołu krokowego. Dodatkowo po 6 miesiącach powtarza się pomiary PSA i wielkości prostaty.
Lek: Leki na przerost prostaty
Dawki leków na rozrost gruczołu krokowego: dutasteryd 0,5 MG x1 lub finasteryd 5 MG x1 lub kombinacja dutasterydu i tamsulosyny 0,5/0,4 MG x1.
Inne nazwy:
  • Finasteryd 5 mg
  • Dutasteryd 0,5 mg
  • Dutasteryd i Tamsulosyna 0,5/0,4 mg
Eksperymentalny: Rak prostaty
Kryteria włączenia do kohorty nowotworowej obejmują decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia PCa za pomocą terapii deprywacji androgenów (ADT) z antagonistą LHRH (degareliks). Może to obejmować albo leczenie choroby z przerzutami za pomocą określonej ADT lub uzupełniającej ADT w stosunku do promieniowania z wiązki zewnętrznej gruczołu krokowego. Kohorta nowotworowa będzie obejmowała łącznie 50 osób, a próbki do badań (mikroflora jelitowa, próbki metabolitów) zostaną zebrane przed rozpoczęciem ADT i po 2 miesiącach terapii medycznej. Dodatkowo po 2 i 6 miesiącach powtarza się pomiar PSA.
Lek: Antagonista LhRH
Dawka początkowa antagonisty LHRH degareliksu w kohorcie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wynosi 120 MGx2, a dawka podtrzymująca 80 MGx1.
Inne nazwy:
  • Degareliks 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura mikroflory jelitowej przed terapią 5-ARI
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia prostaty 5-ARI
Sygnatura mikroflory jelitowej przed terapią 5-ARI
przed rozpoczęciem leczenia prostaty 5-ARI
Sygnatura mikroflory jelitowej po terapii 5-ARI
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia prostaty 5-ARI
Sygnatura mikroflory jelitowej po terapii 5-ARI
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia prostaty 5-ARI
Sygnatura mikroflory jelitowej przed ADT (antagoniści LHRH).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem stosowania degareliksu prostaty
Sygnatura mikroflory jelitowej przed ADT (antagoniści LHRH).
przed rozpoczęciem stosowania degareliksu prostaty
Sygnatura mikroflory jelitowej po ADT (antagoniści LHRH).
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu przyjmowania degareliksu prostaty
Sygnatura mikroflory jelitowej po ADT (antagoniści LHRH).
2 miesiące po rozpoczęciu przyjmowania degareliksu prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka metaboliczna w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym po zastosowaniu leków na prostatę
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem idacji prostaty (degareliks lub finasteryd/dutasteryd)
Charakterystyka metaboliczna jelit mężczyzn otrzymujących leki na prostatę
przed rozpoczęciem idacji prostaty (degareliks lub finasteryd/dutasteryd)
Charakterystyka metaboliczna w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym przed użyciem leków na prostatę
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia prostaty (degareliks lub finasteryd/d
Charakterystyka metaboliczna jelit mężczyzn otrzymujących leki na prostatę
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia prostaty (degareliks lub finasteryd/d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-500618-24-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj