過体重および肥満の成人における1日おきの絶食とクリルオイルの補給を組み合わせた場合の筋力、炎症マーカー、および体組成の変化
この二重盲検無作為化比較試験の目的は、過体重と肥満を抱えた健康な成人の減量中および体重維持中の体組成と筋力の変化に対するLC n-3 PUFAsの補給の効果を判定することです。 主な研究課題:
- 食事療法による減量介入（隔日絶食）中に LC n-3 PUFA を補給すると、除脂肪量と筋力の低下が軽減されますか?
- 食事による減量介入（隔日絶食）中の LC n-3 PUFA の補給は、食欲関連ホルモン（アシル化グレリン、GLP-1、および PYY）および心臓代謝危険因子（食後炎症マーカーおよびトリグリセリド）にさらなる影響を与えますか? 参加者は、プラセボ (ミックス野菜油) または LC n-3 PUFAs グループ (オキアミ油) にランダムに割り当てられます (1:1 ベース)。 両グループとも、食事による減量介入（隔日絶食）を行います。
研究は3つの段階に分けられる20週間続きます：4週間の準備段階、8週間の体重減少段階（隔日絶食）、その後の8週間の体重維持段階（通常の食事）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康（男性・女性）
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 39.9 kg/m2
- 25歳から65歳まで
- 体重が少なくとも3か月間安定している
除外基準:
- 喫煙者
- 食物アレルギー
- 研究時の栄養補助食品または食事療法について
- 収縮期/拡張期<90/60 mmHgおよび>140/90 mmHgの参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキアミ油カプセル (LC n-3 PUFA)
4 g/日のオキアミオイル (SuperbaBoostTM)、各 1 g カプセルには 191 mg の EPA、94 mg の DHA、および 78 mg のコリンが含まれています。
|
オキアミ油サプリメント (LC n-3 PUFA) 4 g/日 (EPA 191 mg、DHA 94 mg、コリン 78 mg を含むカプセル 1 g)。
|
|
プラセボコンパレーター：植物油カプセル
混合植物油（オリーブ油（エクストラバージン、コールドプレス）、トウモロコシ油（精製）、パーム核油（精製）、中鎖トリグリセリドを4:4:3:2の割合で混合したもの） 4g/日）。
|
植物油カプセル（オリーブ油（エクストラバージン、コールドプレス）、トウモロコシ油（精製）、パーム核油（精製）および中鎖トリグリセリドを4:4:3:2の比率で混合したもの）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除脂肪量の変化
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
カロリー制限中の除脂肪量の変化に対するLCn-3 PUFAの補給の効果を評価する。 除脂肪質量の変化は、重水素酸化水 (D2O) 技術を使用して測定されます。 この手法は、過去 50 年間、体内総水分量 (TBW) を推定するために使用されており、その値は、kg 単位での除脂肪量 (FFM) の計算に使用されます。 研究者は各訪問で参加者から2つの唾液サンプルを採取します。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
握力による筋機能
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
Jamar油圧ハンドダイナモメーターは、握力と手の機能を正確に測定するために臨床および研究現場で使用されるポータブル機器であり、握力の測定に使用されます。 さまざまな手の大きさや好みに合わせて、5 つのグリップ位置を含む調節可能なハンドルが付いています。 これは、ダイナモメーターの周りを手で絞ることができる力の量を測定し、用語的には全体的な筋力を予測するために使用されます。 手持ち式油圧システムには、0 ～ 200 ポンド (0 ～ 90 キログラム) の力の測定範囲があり、手の握力のテストに適しています。 ダイナモメーターは参加者の手の大きさに合わせて調整されます。 次に、参加者は 2 ～ 3 秒間、できるだけ多くのグリップ プレッシャーを行うように求められます。 被験者は握力テストの開始と終了について試験官から口頭で指導を受けます。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
椅子立ち上がりテスト
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
椅子からの立ち上がりテストは、身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。 被験者には、肘掛けのない椅子に座り、椅子から完全な立位（完全に直立してまっすぐ直立した姿勢まで立つこと）まで立ち上がり、再び座る動作を記録時間内でできるだけ早く 5 回実行してもらいます。胸の前で腕を組んで。 椅子の立ち上がりテストは秒単位で行われます。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
脂肪量
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
カロリー制限中の脂肪量の変化に対するLCn-3 PUFAの補給の効果を評価する。 脂肪量の変化は、重水素酸化水 (D2O) 技術を使用して測定されます。 この手法は過去 50 年間、体内総水分量 (TBW) を推定するために使用されており、それを使用して体脂肪量 (kg) が計算されます。 研究者は各訪問で参加者から2つの唾液サンプルを採取します。 |
4週間、12週間、20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲関連ホルモン［グルカゴン様ペプチド１（GLP-1）］
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
満腹ホルモン（GLP-1）に対する食事減量介入中のLC n-3 PUFAの効果。 血漿 GLP-1 濃度の測定は、ELISA キット (Merck EMD Millipore、Millipore、ビレリカ、ミズーリ州、米国) を使用して測定されます。 すべての分析は、メーカーのプロトコルと指示に従って実行されます。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
食欲関連ホルモン［ペプチドYY（PYY）］
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
満腹ホルモン（PYY）に対する食事減量介入中のLC n-3 PUFAの効果。 血漿 PYY 濃度の測定は、ELISA キット (Merck EMD Millipore、Millipore、ビレリカ、ミズーリ州、米国) を使用して測定されます。 すべての分析は、メーカーのプロトコルと指示に従って実行されます。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
食欲関連ホルモン「アシル化グレリン」
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
空腹ホルモン（アシル化グレリン）に対する食事減量介入中のLC n-3 PUFAの効果。 血漿アシル化グレリン濃度の測定は、ELISA キット (Merck EMD Millipore、Millipore、ビレリカ、ミズーリ州、米国) を使用して測定されます。 すべての分析は、メーカーのプロトコルと指示に従って実行されます。 |
4週間、12週間、20週間
|
|
心臓代謝危険因子（トリグリセリド）
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
トリグリセリドレベルの血漿濃度は、酵素的ヘキソキナーゼアッセイ（Randox Laboratories Ltd.、クラムリン、英国）を使用して測定されます。
|
4週間、12週間、20週間
|
|
心臓代謝危険因子（インスリン）
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
ELISA キット (Thermo Fischer、ウィーン、オーストリア) を使用して血漿インスリン濃度を測定します (Mercodia AB、ウプサラ、スウェーデン)。
|
4週間、12週間、20週間
|
|
心臓代謝危険因子（グルコース）
時間枠：4週間、12週間、20週間
|
グルコースレベルは、酵素的ヘキソキナーゼアッセイ（Randox Laboratories Ltd.、Crumlin、UK）を使用して測定されます。 HOMA-IR 値は、Matthews らによって開発された式を使用して計算されます (Matthews、1985)。 |
4週間、12週間、20週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mansour Alblaji、Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。