- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001632
Modifications de la force musculaire, des marqueurs inflammatoires et de la composition corporelle en réponse au jeûne d'un jour sur deux associé à une supplémentation en huile de krill chez les adultes en surpoids et obèses
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer les effets de la supplémentation en AGPI LC n-3 sur les modifications de la composition corporelle et de la force musculaire lors de la perte de poids corporel et du maintien du poids corporel chez des adultes en bonne santé souffrant de surpoids et d'obésité. Les principales questions de recherche :
- La supplémentation en AGPI LC n-3 lors d'une intervention de perte de poids diététique (jeûne alternatif) atténue-t-elle la réduction de la masse maigre et de la force musculaire ?
- La supplémentation en AGPI LC n-3 pendant l'intervention de perte de poids diététique (jour de jeûne alternatif) a-t-elle un impact supplémentaire sur les hormones liées à l'appétit (ghréline acylée, GLP-1 et PYY) et les facteurs de risque cardiométabolique (marqueurs inflammatoires post-prandiaux et triglycérides) ? Les participants seront assignés au hasard à un groupe PLACEBO (mix-vegetables oil) ou LC n-3 PUFAs (krill oil) (base 1:1). Les deux groupes suivront une intervention diététique de perte de poids (jeûne sur deux jours).
L'étude durera 20 semaines divisées en 3 phases : quatre semaines de phase de préparation, huit semaines de phase de perte de poids corporel (jeûne alterné), suivies de huit semaines de phase de maintien du poids corporel (régime régulier).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé (homme/femme)
- indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 39,9 kg/m2
- Entre 25 et 65 ans
- poids corporel stable pendant au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Allergie alimentaire
- Sur tout complément alimentaire ou régime alimentaire au moment de l'étude
- Participants avec systolique/diastolique <90/60 mmHg et >140/90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules d'huile de krill (AGPI LC n-3)
4 g/jour d'huile de krill (SuperbaBoostTM), avec chaque capsule de 1 g contenant 191 mg d'EPA, 94 mg de DHA et 78 mg de choline.
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4 g/jour de suppléments d'huile de krill (AGPI LC n-3) (capsule de 1 g contenant 191 mg d'EPA, 94 mg de DHA et 78 mg de choline).
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Comparateur placebo: Gélules d'huile végétale
4g/jour d'huile végétale mélangée (un mélange d'huile d'olive (extra vierge, pressée à froid), d'huile de maïs (raffinée), d'huile de palmiste (raffinée) et de triglycérides à chaîne moyenne, dans le rapport 4:4:3:2 ).
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capsules d'huile végétale (mélange d'huile d'olive (extra vierge, pressée à froid), d'huile de maïs (raffinée), d'huile de palmiste (raffinée) et de triglycérides à chaîne moyenne, dans le rapport 4:4:3:2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la masse sans graisse
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Évaluer l'effet de la supplémentation en AGPI LCn-3 pendant la restriction calorique sur les modifications de la masse maigre. Les changements de masse maigre seront mesurés en utilisant une technique d'eau d'oxyde de deutérium (D2O). Cette technique est utilisée depuis 50 ans pour estimer l'eau corporelle totale (TBW), qui est ensuite utilisée pour calculer la masse sans graisse (FFM) en kg. Les enquêteurs prélèveront deux échantillons de salive des participants à chaque visite. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Fonction musculaire par la force de la poignée
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le dynamomètre à main hydraulique Jamar, qui est un instrument portable utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer avec précision la force de préhension et la fonction de la main, sera utilisé pour mesurer la force de préhension. Il a une poignée réglable qui contient cinq positions de préhension pour s'adapter à différentes tailles de mains et préférences. Il mesure la quantité de force qu'une main peut serrer autour du dynamomètre, ce qui en terme utilisé pour prédire la force musculaire globale. Le système hydraulique portatif contient une plage de mesure de 0 à 200 livres de force (0 à 90 kilogrammes), ce qui le rend approprié pour tester la force de préhension de la main. Le dynamomètre sera ajusté à la taille de la main du participant. Ensuite, le participant sera invité à exercer autant de pression de préhension que possible pendant deux à trois secondes. Les sujets recevront des conseils verbaux de l'examinateur pour commencer et terminer le test de préhension. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Test de montée de chaise
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Le test de montée de chaise sera utilisé pour évaluer les performances physiques. Les sujets seront invités à s'asseoir sur une chaise sans accoudoirs et à se lever d'une chaise jusqu'à une position debout complète (debout complètement droit dans une position droite et droite), puis à se rasseoir aussi rapidement que possible cinq fois avec le temps d'enregistrement, avec les bras croisés sur la poitrine. Le test de montée de la chaise sera basé sur les secondes (s). |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Masse grasse
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Évaluer l'effet de la supplémentation en AGPI LCn-3 pendant la restriction calorique sur les modifications de la masse grasse. Les changements de masse grasse seront mesurés en utilisant une technique d'eau d'oxyde de deutérium (D2O). Cette technique est utilisée depuis 50 ans pour estimer l'eau corporelle totale (TBW), qui est ensuite utilisée pour calculer la masse grasse en kg. Les enquêteurs prélèveront deux échantillons de salive des participants à chaque visite. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone liée à l'appétit [Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)]
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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L'effet de l'effet des AGPI LC n-3 lors d'une intervention de perte de poids alimentaire sur l'hormone de satiété (GLP-1). Les mesures des concentrations plasmatiques de GLP-1 seront déterminées à l'aide du kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Toutes les analyses seront effectuées selon le protocole et les instructions du fabricant. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Hormone liée à l'appétit [ Peptide YY (PYY)]
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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L'effet de l'effet des AGPI LC n-3 lors d'une intervention de perte de poids alimentaire sur l'hormone de satiété (PYY). Les mesures des concentrations plasmatiques de PYY seront déterminées à l'aide du kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Toutes les analyses seront effectuées selon le protocole et les instructions du fabricant. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Hormone liée à l'appétit [Ghréline acylée]
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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L'effet de l'effet des AGPI LC n-3 lors d'une intervention de perte de poids alimentaire sur l'hormone de la faim (ghréline acylée). Les mesures des concentrations plasmatiques de ghréline acylée seront déterminées à l'aide du kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Toutes les analyses seront effectuées selon le protocole et les instructions du fabricant. |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Facteur de risque cardiométabolique (Triglycérides)
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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La concentration plasmatique des taux de triglycérides sera déterminée à l'aide d'un test enzymatique d'hexokinase (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Royaume-Uni).
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4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Facteur de risque cardiométabolique (Insuline)
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Des kits ELISA (Thermo Fischer, Vienne, Autriche) seront utilisés pour mesurer les concentrations d'insuline plasmatique (Mercodia AB, Uppsala, Suède).
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4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Facteur de risque cardiométabolique (Glucose)
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Les taux de glucose seront déterminés à l'aide d'un test enzymatique d'hexokinase (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Royaume-Uni). Les valeurs HOMA-IR seront calculées à l'aide de l'équation développée par Matthews et ses collègues (Matthews, 1985). |
4 semaines, 12 semaines et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U Glasgow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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