- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001632
Alterações na força muscular, marcadores inflamatórios e composição corporal em resposta ao jejum em dias alternados combinado com suplementação de óleo de krill em adultos com sobrepeso e obesidade
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado é determinar os efeitos da suplementação de PUFAs LC n-3 nas mudanças na composição corporal e na força muscular durante a perda de peso corporal e manutenção do peso corporal entre adultos saudáveis vivendo com sobrepeso e obesidade. As principais questões de investigação:
- A suplementação com PUFAs LC n-3 durante a intervenção dietética para perda de peso (dia alternativo de jejum) atenua a redução da massa magra e da força muscular?
- A suplementação com PUFAs LC n-3 durante a intervenção dietética para perda de peso (dia alternativo de jejum) fornece impacto adicional sobre os hormônios relacionados ao apetite (grelina acilada, GLP-1 e PYY) e fatores de risco cardiometabólicos (marcadores inflamatórios pós-prandiais e triglicerídeos)? Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo PLACEBO (óleo de vegetais misturados) ou LC n-3 PUFAs (óleo de krill) (base 1:1). Ambos os grupos seguirão uma intervenção dietética para perda de peso (jejum em dias alternados).
O estudo terá a duração de 20 semanas divididas em 3 fases: quatro semanas de fase de preparação, oito semanas de fase de perda de peso corporal (jejum em dias alternados), seguidas de oito semanas de fase de manutenção do peso corporal (dieta regular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (masculino/feminino)
- índice de massa corporal (IMC) de 25 - 39,9 kg/m2
- Com idade entre 25 e 65 anos
- peso corporal estável por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alergia alimentar
- Em quaisquer suplementos dietéticos ou regimes dietéticos no momento do estudo
- Participantes com sistólica/diastólica <90/60 mmHg e >140/90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de óleo de krill (LC n-3 PUFAs)
4 g/dia de óleo de krill (SuperbaBoostTM), com cada cápsula de 1 g contendo 191 mg de EPA, 94 mg de DHA e 78 mg de colina.
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4 g/dia de suplementos de óleo de krill (LC n-3 PUFAs) (cápsula de 1 g contendo 191 mg de EPA, 94 mg de DHA e 78 mg de colina).
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Comparador de Placebo: Cápsulas de óleo vegetal
4g/dia de óleo vegetal misto (uma mistura de azeite (extra virgem, prensado a frio), óleo de milho (refinado), óleo de palmiste (refinado) e triglicerídeos de cadeia média, na proporção 4:4:3:2 ).
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cápsulas de óleo vegetal (mistura de azeite de oliva (extra virgem, prensado a frio), óleo de milho (refinado), óleo de palmiste (refinado) e triglicerídeos de cadeia média, na proporção 4:4:3:2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na massa livre de gordura
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Avaliar o efeito da suplementação com PUFA LCn-3 durante a restrição calórica nas alterações da massa magra. As mudanças na massa livre de gordura serão medidas usando uma técnica de água com óxido de deutério (D2O). Essa técnica tem sido usada nos últimos 50 anos para estimar a água corporal total (TBW), que é então usada para calcular a massa livre de gordura (FFM) em kg. Os investigadores coletarão duas amostras de saliva dos participantes em cada visita. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Função muscular por força de preensão palmar
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O dinamômetro manual hidráulico Jamar, que é um instrumento portátil usado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir com precisão a força de preensão e a função da mão, será usado para medir a força de preensão manual. Possui uma alça ajustável que contém cinco posições de aderência para atender a diferentes tamanhos e preferências de mão. Ele mede a quantidade de força que uma mão pode apertar em torno do dinamômetro, que em termos usados para prever a força muscular geral. O sistema hidráulico portátil contém uma faixa de medição de 0 a 200 libras de força (0 a 90 kg), tornando-o apropriado para testar a força de preensão manual. O dinamômetro será ajustado para o tamanho da mão do participante. Em seguida, o participante será solicitado a realizar o máximo de pressão de preensão possível por dois a três segundos. Os sujeitos receberão orientação verbal do examinador para iniciar e finalizar o teste de preensão. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Teste de levantar da cadeira
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O teste de levantar da cadeira será utilizado para avaliar o desempenho físico. Os sujeitos serão solicitados a sentar em uma cadeira sem braços e realizar uma elevação de uma cadeira para uma posição totalmente em pé (ficar totalmente ereto para uma posição reta e ereta) e, em seguida, sentar-se novamente o mais rápido possível cinco vezes com tempo de gravação, com os braços cruzados sobre o peito. O teste de levantar da cadeira será baseado em segundos(s). |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Massa gorda
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Avaliar o efeito da suplementação com PUFA LCn-3 durante a restrição calórica nas alterações da massa gorda. As mudanças na massa gorda serão medidas usando uma técnica de água com óxido de deutério (D2O). Essa técnica tem sido usada nos últimos 50 anos para estimar a água corporal total (TBW), que é então usada para calcular a massa gorda em kg. Os investigadores coletarão duas amostras de saliva dos participantes em cada visita. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio relacionado ao apetite [peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)]
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O efeito do efeito dos PUFAs LC n-3 durante a intervenção para perda de peso na dieta no hormônio da saciedade (GLP-1). As medições das concentrações plasmáticas de GLP-1 serão determinadas usando o kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, EUA). Todas as análises serão realizadas de acordo com o protocolo e instruções do fabricante. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Hormônio relacionado ao apetite [Peptídeo YY (PYY)]
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O efeito do efeito dos PUFAs LC n-3 durante a intervenção para perda de peso na dieta no hormônio da saciedade (PYY). As medições das concentrações plasmáticas de PYY serão determinadas usando kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, EUA). Todas as análises serão realizadas de acordo com o protocolo e instruções do fabricante. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Hormônio relacionado ao apetite [grelina acilada]
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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O efeito do efeito dos PUFAs LC n-3 durante a intervenção dietética para perda de peso no hormônio da fome (grelina acilada). As medições das concentrações plasmáticas de grelina acilada serão determinadas usando kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, EUA). Todas as análises serão realizadas de acordo com o protocolo e instruções do fabricante. |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Fator de risco cardiometabólico (triglicerídeos)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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A concentração plasmática dos níveis de triglicerídeos será determinada usando um ensaio enzimático de hexoquinase (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Reino Unido).
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4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Fator de risco cardiometabólico (Insulina)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Kits ELISA (Thermo Fischer, Viena, Áustria) serão usados para medir as concentrações de insulina plasmática (Mercodia AB, Uppsala, Suécia).
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4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Fator de risco cardiometabólico (Glicose)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Os níveis de glicose serão determinados usando um ensaio enzimático de hexoquinase (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Reino Unido). Os valores de HOMA-IR serão calculados usando a equação desenvolvida por Matthews e colegas (Matthews, 1985). |
4 semanas, 12 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U Glasgow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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