- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06001632
과체중 및 비만 성인의 크릴 오일 보충과 격일 금식에 대한 반응으로 근육 강도, 염증 표지자 및 신체 구성의 변화
이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험의 목표는 과체중 및 비만을 앓고 있는 건강한 성인의 체중 감소 및 체중 유지 동안 체성분 및 근력 변화에 대한 LC n-3 PUFA 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 주요 연구 질문:
- 식이 체중 감량 개입(대체일 단식) 동안 LC n-3 PUFA를 보충하면 무지방 질량 및 근력 감소가 약화됩니까?
- 식이 체중 감량 중재(대체일 단식) 동안 LC n-3 PUFA를 보충하면 식욕 관련 호르몬(아실화 그렐린, GLP-1 및 PYY) 및 심장대사 위험 인자(식후 염증 표지자 및 트리글리세리드)에 추가적인 영향을 미칩니까? 참가자는 무작위로 PLACEBO(혼합 식물성 오일) 또는 LC n-3 PUFA 그룹(크릴 오일)에 배정됩니다(1:1 기준). 두 그룹 모두 식이 체중 감량 개입(격일 단식)을 따를 것입니다.
연구는 20주 동안 진행되며 4주간의 준비 단계, 8주간의 체중 감량 단계(Alternate Day Fasting), 8주간의 체중 유지 단계(일반 식이요법)의 3단계로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강(남성/여성)
- 25 - 39.9kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 25세에서 65세 사이
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 흡연자
- 음식 알레르기
- 연구 당시의 모든 식이 보조제 또는 식이요법
- 수축기/이완기 <90/60 mmHg 및 >140/90 mmHg인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크릴 오일 캡슐(LC n-3 PUFA)
4g/일 크릴 오일(SuperbaBoostTM), 각 1g 캡슐에는 191mg EPA, 94mg DHA 및 78mg 콜린이 들어 있습니다.
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크릴 오일 보충제(LC n-3 PUFA) 4g/일(EPA 191mg, DHA 94mg 및 콜린 78mg이 들어 있는 캡슐 1g).
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위약 비교기: 식물성 기름 캡슐
혼합 식물성 기름 4g/일(올리브유(엑스트라 버진, 냉압착), 옥수수유(정제), 팜핵유(정제) 및 중쇄 트리글리세리드를 4:4:3:2 비율로 혼합) ).
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식물성 기름 캡슐(올리브유(엑스트라 버진, 냉압착), 옥수수유(정제), 팜핵유(정제) 및 중쇄 트리글리세리드의 4:4:3:2 비율의 혼합물).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무지방 질량의 변화
기간: 4주, 12주, 20주
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무지방 질량의 변화에 대한 칼로리 제한 동안 LCn-3 PUFA 보충의 효과를 평가합니다. 무지방 질량의 변화는 중수소 산화수(D2O) 기술을 사용하여 측정됩니다. 이 기술은 지난 50년 동안 총 체수분(TBW)을 추정하는 데 사용되었으며, 이후 kg 단위의 무지방 질량(FFM)을 계산하는 데 사용되었습니다. 조사관은 방문할 때마다 참가자로부터 두 개의 타액 샘플을 채취합니다. |
4주, 12주, 20주
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악력에 따른 근육 기능
기간: 4주, 12주, 20주
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그립 강도와 손 기능을 정밀하게 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 사용되는 휴대용 기기인 Jamar 유압 핸드 동력계는 핸드 그립 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 다양한 손 크기와 선호도에 맞게 5가지 그립 위치를 포함하는 조절식 핸들이 있습니다. 그것은 전체 근력을 예측하는 데 사용되는 용어인 동력계 주위에서 손이 짜낼 수 있는 힘의 양을 측정합니다. 핸드헬드 유압 시스템은 0~200파운드의 힘(0~90kg)의 측정 범위를 포함하므로 핸드 그립 강도 테스트에 적합합니다. 동력계는 참가자의 손 크기에 맞게 조정됩니다. 그런 다음 참가자는 2~3초 동안 가능한 한 많은 그립 압력을 수행하도록 요청받습니다. 피험자는 그립 테스트를 시작하고 완료하기 위해 시험관으로부터 구두 안내를 받습니다. |
4주, 12주, 20주
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의자 상승 시험
기간: 4주, 12주, 20주
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체어 라이징 테스트는 신체적 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 팔걸이가 없는 의자에 앉아 의자에서 완전히 일어서기(완전히 일어서서 똑바로 선 자세로 서기)를 한 후 다시 앉는 동작을 가능한 한 빨리 5회 반복하며 기록시간, 가슴에 팔짱을 끼고. 의자 일어서기 테스트는 초(s)를 기준으로 합니다. |
4주, 12주, 20주
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체지방량
기간: 4주, 12주, 20주
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체지방 변화에 대한 칼로리 제한 동안 LCn-3 PUFA 보충 효과를 평가합니다. 체지방량의 변화는 중수소 산화수(D2O) 기술을 사용하여 측정됩니다. 이 기술은 체지방량(kg)을 계산하는 데 사용되는 총체수분(TBW)을 추정하기 위해 지난 50년 동안 사용되었습니다. 조사관은 방문할 때마다 참가자로부터 두 개의 타액 샘플을 채취합니다. |
4주, 12주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕 관련 호르몬 [Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)]
기간: 4주, 12주, 20주
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포만감 호르몬(GLP-1)에 대한 식이 체중 감량 중재 중 LC n-3 PUFA의 효과. 혈장 GLP-1 농도의 측정은 ELISA 키트(Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA)를 사용하여 결정됩니다. 모든 분석은 제조업체의 프로토콜 및 지침에 따라 수행됩니다. |
4주, 12주, 20주
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식욕 관련 호르몬 [ Peptide YY (PYY)]
기간: 4주, 12주, 20주
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포만 호르몬(PYY)에 대한 식이 체중 감량 중재 중 LC n-3 PUFA의 효과. 플라즈마 PYY 농도의 측정은 ELISA 키트(Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA)를 사용하여 결정됩니다. 모든 분석은 제조업체의 프로토콜 및 지침에 따라 수행됩니다. |
4주, 12주, 20주
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식욕 관련 호르몬 [아실화 그렐린]
기간: 4주, 12주, 20주
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기아 호르몬(아실화 그렐린)에 대한 식이 체중 감량 개입 동안 LC n-3 PUFA의 효과. 혈장 아실화 그렐린 농도의 측정은 ELISA 키트(Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA)를 사용하여 결정됩니다. 모든 분석은 제조업체의 프로토콜 및 지침에 따라 수행됩니다. |
4주, 12주, 20주
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심혈관 대사 위험 인자(트리글리세리드)
기간: 4주, 12주, 20주
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트리글리세리드 수준의 혈장 농도는 효소 헥소키나아제 분석(Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK)을 사용하여 결정됩니다.
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4주, 12주, 20주
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심장 대사 위험 인자(인슐린)
기간: 4주, 12주, 20주
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ELISA 키트(Thermo Fischer, Vienna, Austria)는 혈장 인슐린(Mercodia AB, Uppsala, Sweden)의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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4주, 12주, 20주
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심혈관 대사 위험 인자(포도당)
기간: 4주, 12주, 20주
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글루코스 수준은 효소 헥소키나아제 검정(Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK)을 사용하여 결정될 것이다. HOMA-IR 값은 Matthews와 동료(Matthews, 1985)가 개발한 방정식을 사용하여 계산됩니다. |
4주, 12주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
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