Endringer i muskelstyrke, inflammatoriske markører og kroppssammensetning som svar på faste kombinert med krilloljetilskudd hos voksne med overvekt og fedme
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å bestemme effekten av LC n-3 PUFA-tilskudd på endringer i kroppssammensetning og muskelstyrke under kroppsvekttap og vedlikehold av kroppsvekt blant friske voksne som lever med overvekt og fedme. De viktigste forskningsspørsmålene:
- Demper tilskudd med LC n-3 PUFAs under kosttilskudd (alternativ-dags faste) reduksjonen i fettfri masse og muskelstyrke?
- Gir tilskudd med LC n-3 PUFAer under kosttilskuddsintervensjon for vekttap (alternativ-dags faste) ytterligere innvirkning på appetittrelaterte hormoner (acylert ghrelin, GLP-1 og PYY) og kardiometabolske risikofaktorer (postprandiale inflammatoriske markører og triglyserider)? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en PLACEBO (Mix-vegetable oil) eller LC n-3 PUFAs-gruppe (krill oil) (1:1 basis). Begge gruppene vil følge en diettbasert vekttapsintervensjon (Vekseldagsfaste).
Studien vil vare i 20 uker som er delt inn i 3 faser: fire uker av forberedelsesfasen, åtte uker med kroppsvektstap (Alternate Day Fasting), etterfulgt av åtte uker med kroppsvektvedlikeholdsfase (vanlig kosthold).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (mann/kvinne)
- kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 39,9 kg/m2
- Alder mellom 25 og 65 år
- stabil kroppsvekt i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Matallergi
- På eventuelle kosttilskudd eller kostholdsregimer på tidspunktet for studien
- Deltakere med systolisk/diastolisk <90/60 mmHg og >140/90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krilloljekapsler (LC n-3 PUFAer)
4 g/dag krillolje (SuperbaBoostTM), hvor hver 1g kapsel inneholder 191mg EPA, 94mg DHA og 78mg kolin.
|
4 g/dag med krilloljetilskudd (LC n-3 PUFAs) (1g kapsel som inneholder 191mg EPA, 94mg DHA og 78mg kolin).
|
|
Placebo komparator: Vegetabilsk oljekapsler
4 g/dag med blandet vegetabilsk olje (en blanding av olivenolje (ekstra virgin, kaldpresset), maisolje (raffinert), palmekjerneolje (raffinert) og mellomkjedede triglyserider, i forholdet 4:4:3:2 ).
|
vegetabilsk oljekapsler (blanding av olivenolje (ekstra virgin, kaldpresset), maisolje (raffinert), palmekjerneolje (raffinert) og mellomkjedede triglyserider, i forholdet 4:4:3:2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
For å vurdere effekten av tilskudd med LCn-3 PUFA under kalorirestriksjon på endringene av fettfri masse. Endringene i fettfri masse vil bli målt ved å bruke en deuteriumoksidvann (D2O) teknikk. Denne teknikken har blitt brukt de siste 50 årene for å beregne total kroppsvann (TBW), som deretter brukes til å beregne fettfri masse (FFM) i kg. Etterforskerne vil ta to spyttprøver fra deltakerne i hvert besøk. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Muskelfunksjon ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Jamar hydrauliske hånddynamometer, som er et bærbart instrument som brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å nøyaktig måle grepstyrke og håndfunksjon, vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken. Den har et justerbart håndtak som inneholder fem grepsposisjoner for å passe forskjellige håndstørrelser og preferanser. Den måler mengden kraft en hånd kan klemme rundt dynamometeret, som på sikt brukes til å forutsi den generelle muskelstyrken. Det håndholdte hydrauliske systemet inneholder et måleområde på 0 til 200 pund kraft (0 til 90 kilo), noe som gjør det egnet for å teste håndgrepsstyrken. Dynamometeret vil bli justert for deltakerens håndstørrelse. Deretter vil deltakeren bli bedt om å utføre så mye gripetrykk som mulig i to til tre sekunder. Forsøkspersonene vil få muntlig veiledning av sensor for å starte og avslutte grepstesten. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Stolhevingstest
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Stolhevingstesten vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette seg på en stol uten armlener og utføre en stigning fra en stol til en full stående stilling (stående helt oppreist til en rett og oppreist stilling) og deretter sette seg ned igjen så raskt som mulig fem ganger med opptakstid, med armene foldet over brystet. Stolhevingstesten vil være basert på sekunder(er). |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
For å vurdere effekten av tilskudd med LCn-3 PUFA under kalorirestriksjon på endringene i fettmassen. Endringene i fettmasse vil bli målt ved å bruke en deuteriumoksidvann (D2O) teknikk. Denne teknikken har blitt brukt de siste 50 årene for å beregne total kroppsvann (TBW), som deretter brukes til å beregne fettmasse i kg. Etterforskerne vil ta to spyttprøver fra deltakerne i hvert besøk. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittrelatert hormon [glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)]
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under diettvekttapintervensjon på metthetshormon (GLP-1). Målingene av plasma GLP-1-konsentrasjoner vil bli bestemt ved å bruke ELISA-settet (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alle analyser vil bli utført i henhold til produsentens protokoll og instruksjoner. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Appetittrelatert hormon [Peptid YY (PYY)]
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under diettvekttapintervensjon på metthetshormon (PYY). Målingene av plasma PYY-konsentrasjoner vil bli bestemt ved bruk av ELISA-sett (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alle analyser vil bli utført i henhold til produsentens protokoll og instruksjoner. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Appetittrelatert hormon [Acylert Ghrelin]
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under diettvekttapintervensjon på sulthormon (Acylated Ghrelin). Målingene av plasmaacylert Ghrelin-konsentrasjoner vil bli bestemt ved å bruke ELISA-sett (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alle analyser vil bli utført i henhold til produsentens protokoll og instruksjoner. |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Kardiometabolsk risikofaktor (triglyserider)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Plasmakonsentrasjonen av triglyserider vil bli bestemt ved å bruke en enzymatisk heksokinase-analyse (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Storbritannia).
|
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Kardiometabolsk risikofaktor (insulin)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
ELISA-sett (Thermo Fischer, Wien, Østerrike) vil bli brukt til å måle konsentrasjoner av plasmainsulin (Mercodia AB, Uppsala, Sverige).
|
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
|
Kardiometabolsk risikofaktor (glukose)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Glukosenivåer vil bli bestemt ved å bruke en enzymatisk heksokinase-analyse (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Storbritannia). HOMA-IR-verdier vil bli beregnet ved å bruke ligningen utviklet av Matthews og medarbeidere (Matthews, 1985). |
4 uker, 12 uker og 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U Glasgow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .