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Cambiamenti nella forza muscolare, nei marcatori infiammatori e nella composizione corporea in risposta al digiuno a giorni alterni combinato con l'integrazione di olio di krill negli adulti con sovrappeso e obesità

9 dicembre 2025 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

L'obiettivo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato è determinare gli effetti dell'integrazione di LC n-3 PUFA sui cambiamenti nella composizione corporea e nella forza muscolare durante la perdita di peso corporeo e il mantenimento del peso corporeo tra adulti sani che vivono con sovrappeso e obesità. Le principali domande di ricerca:

  • L'integrazione con LC n-3 PUFA durante l'intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno a giorni alterni) attenua la riduzione della massa magra e della forza muscolare?
  • L'integrazione con LC n-3 PUFA durante l'intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno in giorni alternativi) fornisce un impatto aggiuntivo sugli ormoni correlati all'appetito (grelina acilata, GLP-1 e PYY) e sui fattori di rischio cardiometabolico (marcatori infiammatori postprandiali e trigliceridi)? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo PLACEBO (olio vegetale misto) o LC n-3 PUFA (olio di krill) (base 1: 1). Entrambi i gruppi seguiranno un intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno a giorni alterni).

Lo studio durerà 20 settimane suddivise in 3 fasi: quattro settimane di fase di preparazione, otto settimane di fase di perdita di peso corporeo (digiuno a giorni alterni), seguite da otto settimane di fase di mantenimento del peso corporeo (dieta regolare).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la fase di preparazione, ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule di olio di krill da 4 g/giorno o olio placebo (olio vegetale misto) con la loro dieta sana (la loro dieta abituale) per un periodo di 4 settimane. Dopo il completamento delle quattro settimane della fase di preparazione, inizierà l'intervento di perdita di peso (Digiuno a giorni alterni) che durerà per otto settimane. Quindi, dopo l'intervento di perdita di peso, inizierà la fase di mantenimento del peso e ci vorranno un periodo di 8 settimane fino alla fine della prova (20 settimane - completamento dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • University of Glasgow, New Lister Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (maschio/femmina)
  • indice di massa corporea (BMI) di 25 - 39,9 kg/m2
  • Età compresa tra 25 e 65 anni
  • peso corporeo stabile per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Allergia al cibo
  • Su eventuali integratori alimentari o regimi dietetici al momento dello studio
  • Partecipanti con sistolica/diastolica <90/60 mmHg e >140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di olio di krill (LC n-3 PUFA)
4 g/giorno di olio di krill (SuperbaBoostTM), con ciascuna capsula da 1 g contenente 191 mg di EPA, 94 mg di DHA e 78 mg di colina.
4 g/die di integratori di olio di krill (LC n-3 PUFA) (1 g di capsule contenenti 191 mg di EPA, 94 mg di DHA e 78 mg di colina).
Comparatore placebo: Capsule di olio vegetale
4 g/giorno di olio vegetale misto (una miscela di olio di oliva (extravergine, spremuto a freddo), olio di mais (raffinato), olio di palmisti (raffinato) e trigliceridi a catena media, nel rapporto 4:4:3:2 ).
capsule di olio vegetale (miscela di olio di oliva (extravergine, spremuto a freddo), olio di mais (raffinato), olio di palmisti (raffinato) e trigliceridi a catena media, nel rapporto 4:4:3:2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Valutare l'effetto dell'integrazione con LCn-3 PUFA durante la restrizione calorica sui cambiamenti della massa magra.

I cambiamenti nella massa magra saranno misurati utilizzando una tecnica di acqua di ossido di deuterio (D2O). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 50 anni per stimare l'acqua corporea totale (TBW), che viene poi utilizzata per calcolare la massa magra (FFM) in kg.

Gli investigatori prenderanno due campioni di saliva dai partecipanti a ciascuna visita.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Funzione muscolare grazie alla forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Il dinamometro a mano idraulica Jamar, che è uno strumento portatile utilizzato in ambito clinico e di ricerca per misurare con precisione la forza di presa e la funzione della mano, verrà utilizzato per misurare la forza di presa della mano. Ha una maniglia regolabile che contiene cinque posizioni di presa per adattarsi a diverse dimensioni e preferenze della mano. Misura la quantità di forza che una mano può spremere attorno al dinamometro, che in termini utilizzati per prevedere la forza muscolare complessiva. Il sistema idraulico portatile contiene un intervallo di misurazione da 0 a 200 libbre di forza (da 0 a 90 chilogrammi), rendendolo appropriato per testare la forza della presa della mano.

Il dinamometro verrà regolato in base alle dimensioni della mano del partecipante. Quindi, al partecipante verrà chiesto di eseguire la massima pressione di presa possibile per due o tre secondi. I soggetti riceveranno una guida verbale dall'esaminatore per iniziare e terminare il test di presa.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Il test di sollevamento della sedia verrà utilizzato per valutare le prestazioni fisiche. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su una sedia senza braccioli ed eseguire un'alzata da una sedia a una posizione completamente eretta (in piedi completamente eretto in una posizione eretta e verticale) e poi sedersi di nuovo il più rapidamente possibile cinque volte con il tempo di registrazione, con le braccia incrociate sul petto.

Il test di sollevamento della sedia si baserà sui secondi (s).

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Valutare l'effetto dell'integrazione con LCn-3 PUFA durante la restrizione calorica sui cambiamenti della massa grassa.

I cambiamenti nella massa grassa saranno misurati utilizzando una tecnica di acqua di ossido di deuterio (D2O). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 50 anni per stimare l'acqua corporea totale (TBW), che viene poi utilizzata per calcolare la massa grassa in kg.

Gli investigatori prenderanno due campioni di saliva dai partecipanti a ciascuna visita.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone correlato all'appetito [peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento di perdita di peso alimentare sull'ormone della sazietà (GLP-1).

Le misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1 saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Ormone correlato all'appetito [ Peptide YY (PYY)]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento dietetico per la perdita di peso sull'ormone della sazietà (PYY).

Le misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di PYY saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA).

Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Ormone correlato all'appetito [Grelina acilata]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento dietetico per la perdita di peso sull'ormone della fame (grelina acilata).

Le misurazioni delle concentrazioni di grelina acilata nel plasma saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA).

Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore.

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Fattore di rischio cardiometabolico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
La concentrazione plasmatica dei livelli di trigliceridi sarà determinata utilizzando un saggio enzimatico di esochinasi (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK).
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Fattore di rischio cardiometabolico (insulina)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
I kit ELISA (Thermo Fischer, Vienna, Austria) saranno utilizzati per misurare le concentrazioni di insulina plasmatica (Mercodia AB, Uppsala, Svezia).
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Fattore di rischio cardiometabolico (Glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

I livelli di glucosio saranno determinati utilizzando un saggio enzimatico di esochinasi (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK).

I valori di HOMA-IR saranno calcolati utilizzando l'equazione sviluppata da Matthews e colleghi (Matthews, 1985).

4 settimane, 12 settimane e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato sulla rivista scientifica al termine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo associato all'obesità

Prove cliniche su olio di krill (SuperbaBoostTM)

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