- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001632
Cambiamenti nella forza muscolare, nei marcatori infiammatori e nella composizione corporea in risposta al digiuno a giorni alterni combinato con l'integrazione di olio di krill negli adulti con sovrappeso e obesità
L'obiettivo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato è determinare gli effetti dell'integrazione di LC n-3 PUFA sui cambiamenti nella composizione corporea e nella forza muscolare durante la perdita di peso corporeo e il mantenimento del peso corporeo tra adulti sani che vivono con sovrappeso e obesità. Le principali domande di ricerca:
- L'integrazione con LC n-3 PUFA durante l'intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno a giorni alterni) attenua la riduzione della massa magra e della forza muscolare?
- L'integrazione con LC n-3 PUFA durante l'intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno in giorni alternativi) fornisce un impatto aggiuntivo sugli ormoni correlati all'appetito (grelina acilata, GLP-1 e PYY) e sui fattori di rischio cardiometabolico (marcatori infiammatori postprandiali e trigliceridi)? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo PLACEBO (olio vegetale misto) o LC n-3 PUFA (olio di krill) (base 1: 1). Entrambi i gruppi seguiranno un intervento dietetico per la perdita di peso (digiuno a giorni alterni).
Lo studio durerà 20 settimane suddivise in 3 fasi: quattro settimane di fase di preparazione, otto settimane di fase di perdita di peso corporeo (digiuno a giorni alterni), seguite da otto settimane di fase di mantenimento del peso corporeo (dieta regolare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (maschio/femmina)
- indice di massa corporea (BMI) di 25 - 39,9 kg/m2
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- peso corporeo stabile per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergia al cibo
- Su eventuali integratori alimentari o regimi dietetici al momento dello studio
- Partecipanti con sistolica/diastolica <90/60 mmHg e >140/90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule di olio di krill (LC n-3 PUFA)
4 g/giorno di olio di krill (SuperbaBoostTM), con ciascuna capsula da 1 g contenente 191 mg di EPA, 94 mg di DHA e 78 mg di colina.
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4 g/die di integratori di olio di krill (LC n-3 PUFA) (1 g di capsule contenenti 191 mg di EPA, 94 mg di DHA e 78 mg di colina).
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Comparatore placebo: Capsule di olio vegetale
4 g/giorno di olio vegetale misto (una miscela di olio di oliva (extravergine, spremuto a freddo), olio di mais (raffinato), olio di palmisti (raffinato) e trigliceridi a catena media, nel rapporto 4:4:3:2 ).
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capsule di olio vegetale (miscela di olio di oliva (extravergine, spremuto a freddo), olio di mais (raffinato), olio di palmisti (raffinato) e trigliceridi a catena media, nel rapporto 4:4:3:2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Valutare l'effetto dell'integrazione con LCn-3 PUFA durante la restrizione calorica sui cambiamenti della massa magra. I cambiamenti nella massa magra saranno misurati utilizzando una tecnica di acqua di ossido di deuterio (D2O). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 50 anni per stimare l'acqua corporea totale (TBW), che viene poi utilizzata per calcolare la massa magra (FFM) in kg. Gli investigatori prenderanno due campioni di saliva dai partecipanti a ciascuna visita. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Funzione muscolare grazie alla forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
|
Il dinamometro a mano idraulica Jamar, che è uno strumento portatile utilizzato in ambito clinico e di ricerca per misurare con precisione la forza di presa e la funzione della mano, verrà utilizzato per misurare la forza di presa della mano. Ha una maniglia regolabile che contiene cinque posizioni di presa per adattarsi a diverse dimensioni e preferenze della mano. Misura la quantità di forza che una mano può spremere attorno al dinamometro, che in termini utilizzati per prevedere la forza muscolare complessiva. Il sistema idraulico portatile contiene un intervallo di misurazione da 0 a 200 libbre di forza (da 0 a 90 chilogrammi), rendendolo appropriato per testare la forza della presa della mano. Il dinamometro verrà regolato in base alle dimensioni della mano del partecipante. Quindi, al partecipante verrà chiesto di eseguire la massima pressione di presa possibile per due o tre secondi. I soggetti riceveranno una guida verbale dall'esaminatore per iniziare e terminare il test di presa. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Il test di sollevamento della sedia verrà utilizzato per valutare le prestazioni fisiche. Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su una sedia senza braccioli ed eseguire un'alzata da una sedia a una posizione completamente eretta (in piedi completamente eretto in una posizione eretta e verticale) e poi sedersi di nuovo il più rapidamente possibile cinque volte con il tempo di registrazione, con le braccia incrociate sul petto. Il test di sollevamento della sedia si baserà sui secondi (s). |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Valutare l'effetto dell'integrazione con LCn-3 PUFA durante la restrizione calorica sui cambiamenti della massa grassa. I cambiamenti nella massa grassa saranno misurati utilizzando una tecnica di acqua di ossido di deuterio (D2O). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 50 anni per stimare l'acqua corporea totale (TBW), che viene poi utilizzata per calcolare la massa grassa in kg. Gli investigatori prenderanno due campioni di saliva dai partecipanti a ciascuna visita. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone correlato all'appetito [peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento di perdita di peso alimentare sull'ormone della sazietà (GLP-1). Le misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1 saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Ormone correlato all'appetito [ Peptide YY (PYY)]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento dietetico per la perdita di peso sull'ormone della sazietà (PYY). Le misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di PYY saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Ormone correlato all'appetito [Grelina acilata]
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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L'effetto dell'effetto dei PUFA LC n-3 durante l'intervento dietetico per la perdita di peso sull'ormone della fame (grelina acilata). Le misurazioni delle concentrazioni di grelina acilata nel plasma saranno determinate utilizzando il kit ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Tutte le analisi saranno eseguite secondo il protocollo e le istruzioni del produttore. |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Fattore di rischio cardiometabolico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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La concentrazione plasmatica dei livelli di trigliceridi sarà determinata utilizzando un saggio enzimatico di esochinasi (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK).
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4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Fattore di rischio cardiometabolico (insulina)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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I kit ELISA (Thermo Fischer, Vienna, Austria) saranno utilizzati per misurare le concentrazioni di insulina plasmatica (Mercodia AB, Uppsala, Svezia).
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4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Fattore di rischio cardiometabolico (Glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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I livelli di glucosio saranno determinati utilizzando un saggio enzimatico di esochinasi (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, UK). I valori di HOMA-IR saranno calcolati utilizzando l'equazione sviluppata da Matthews e colleghi (Matthews, 1985). |
4 settimane, 12 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U Glasgow
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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