Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany siły mięśniowej, markerów stanu zapalnego i składu ciała w odpowiedzi na co drugi dzień postu w połączeniu z suplementacją oleju z kryla u dorosłych z nadwagą i otyłością

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu suplementacji PUFA LC n-3 na zmiany składu ciała i siły mięśniowej podczas odchudzania i utrzymania masy ciała u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Główne pytania badawcze:

  • Czy suplementacja PUFA LC n-3 podczas interwencji dietetycznej odchudzającej (alternatywny dzień postu) osłabia redukcję masy beztłuszczowej i siły mięśniowej?
  • Czy suplementacja LC n-3 PUFA podczas dietetycznej interwencji odchudzającej (alternatywny dzień na czczo) ma dodatkowy wpływ na hormony związane z apetytem (acylowana grelina, GLP-1 i PYY) oraz kardiometaboliczne czynniki ryzyka (poposiłkowe markery stanu zapalnego i trójglicerydy)? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PLACEBO (mieszanka olejów roślinnych) lub LC n-3 PUFA (olej z kryla) (w stosunku 1:1). Obie grupy będą przestrzegać dietetycznej interwencji odchudzającej (poszczenie na drugi dzień).

Badanie potrwa 20 tygodni podzielonych na 3 fazy: cztery tygodnie fazy przygotowawczej, osiem tygodni fazy utraty masy ciała (przestępczy post), po których nastąpi osiem tygodni fazy utrzymania masy ciała (regularna dieta).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy przygotowawczej uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 4 g dziennie kapsułek oleju z kryla lub oleju placebo (mieszanego oleju roślinnego) wraz ze zdrową dietą (zwykłą dietą) przez okres 4 tygodni. Po zakończeniu czterotygodniowej fazy przygotowawczej rozpocznie się interwencja odchudzająca (Alternate Day Fasting), która potrwa osiem tygodni. Następnie po interwencji odchudzającej rozpocznie się faza utrzymania wagi, która trwa 8 tygodni do zakończenia badania (20 tygodni – zakończenie badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (mężczyzna/kobieta)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 39,9 kg/m2
  • Wiek od 25 do 65 lat
  • stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Alergia pokarmowa
  • O jakichkolwiek suplementach diety lub reżimach żywieniowych w czasie badania
  • Uczestnicy ze skurczowym/rozkurczowym <90/60 mmHg i >140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z olejem z kryla (LC n-3 PUFA)
4 g oleju z kryla dziennie (SuperbaBoostTM), każda 1 g kapsułka zawiera 191 mg EPA, 94 mg DHA i 78 mg choliny.
Suplement diety: olej z kryla (SuperbaBoostTM)
4 g suplementów oleju z kryla (LC n-3 PUFA) (1 g kapsułka zawiera 191 mg EPA, 94 mg DHA i 78 mg choliny).
Komparator placebo: Kapsułki z olejem roślinnym
4 g/dzień mieszanki olejów roślinnych (mieszanka oliwy z oliwek (extra virgin, tłoczona na zimno), oleju kukurydzianego (rafinowanego), oleju z ziaren palmowych (rafinowanego) i średniołańcuchowych trójglicerydów w stosunku 4:4:3:2 ).
Suplement diety: 4 g dziennie mieszanego oleju roślinnego
kapsułki z olejem roślinnym (mieszanka oliwy z oliwek (extra virgin, tłoczona na zimno), oleju kukurydzianego (rafinowanego), oleju z ziaren palmowych (rafinowanego) i średniołańcuchowych trójglicerydów w stosunku 4:4:3:2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Ocena wpływu suplementacji LCn-3 PUFA w okresie restrykcji kalorycznej na zmiany masy beztłuszczowej.

Zmiany masy beztłuszczowej będą mierzone przy użyciu techniki wody z tlenkiem deuteru (D2O). Ta technika jest używana od 50 lat do szacowania całkowitej zawartości wody w organizmie (TBW), która jest następnie wykorzystywana do obliczania masy beztłuszczowej (KKM) w kg.

Badacze pobiorą dwie próbki śliny od uczestników podczas każdej wizyty.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Funkcja mięśni na podstawie siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar, który jest przenośnym instrumentem używanym w warunkach klinicznych i badawczych do precyzyjnego pomiaru siły chwytu i funkcji dłoni, zostanie wykorzystany do pomiaru siły chwytu. Ma regulowany uchwyt, który zawiera pięć pozycji uchwytu, aby dopasować się do różnych rozmiarów dłoni i preferencji. Mierzy siłę, z jaką ręka może ścisnąć dynamometr, co w perspektywie służy do przewidywania ogólnej siły mięśni. Ręczny układ hydrauliczny zawiera zakres pomiarowy od 0 do 200 funtów siły (od 0 do 90 kilogramów), co czyni go odpowiednim do testowania siły chwytu dłoni.

Dynamometr zostanie dostosowany do wielkości dłoni uczestnika. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie jak największego nacisku chwytu przez dwie do trzech sekund. Badani otrzymają ustne wskazówki od egzaminatora, aby rozpocząć i zakończyć test przyczepności.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Test podnoszenia się z krzesła zostanie wykorzystany do oceny sprawności fizycznej. Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na krześle bez podłokietników i wykonały wstanie z krzesła do pełnej pozycji stojącej (stojąc całkowicie wyprostowanej do pozycji wyprostowanej i wyprostowanej), a następnie tak szybko, jak to możliwe, ponownie siadając z czasem rejestracji, z rękami skrzyżowanymi na piersi.

Test podnoszenia krzesła będzie oparty na sekundach (s).
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Ocena wpływu suplementacji PUFA LCn-3 w okresie restrykcji kalorycznej na zmiany masy tłuszczowej.

Zmiany masy tłuszczu będą mierzone przy użyciu techniki wody z tlenkiem deuteru (D2O). Ta technika jest używana od 50 lat do szacowania całkowitej zawartości wody w organizmie (TBW), która jest następnie wykorzystywana do obliczania masy tłuszczu w kg.

Badacze pobiorą dwie próbki śliny od uczestników podczas każdej wizyty.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon związany z apetytem [peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1)]
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Wpływ wpływu LC n-3 PUFA podczas dietetycznej interwencji odchudzającej na hormon sytości (GLP-1).

Pomiary stężeń GLP-1 w osoczu zostaną określone za pomocą zestawu ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z protokołem i instrukcjami producenta.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Hormon związany z apetytem [ Peptyd YY (PYY)]
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Wpływ wpływu LC n-3 PUFA podczas dietetycznej interwencji odchudzającej na hormon sytości (PYY).

Pomiary stężeń PYY w osoczu zostaną określone przy użyciu zestawu ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA).

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z protokołem i instrukcjami producenta.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Hormon związany z apetytem [Grelina acylowana]
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Wpływ wpływu LC n-3 PUFA podczas dietetycznej interwencji odchudzającej na hormon głodu (acylowana grelina).

Pomiary stężenia acylowanej greliny w osoczu będą oznaczane za pomocą zestawu ELISA (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA).

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z protokołem i instrukcjami producenta.
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Czynnik ryzyka kardiometabolicznego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Stężenie poziomów triglicerydów w osoczu zostanie określone przy użyciu testu enzymatycznego heksokinazy (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Wielka Brytania).
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Czynnik ryzyka kardiometabolicznego (insulina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Do pomiaru stężenia insuliny w osoczu zostaną użyte zestawy ELISA (Thermo Fischer, Wiedeń, Austria) (Mercodia AB, Uppsala, Szwecja).
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni
Czynnik ryzyka kardiometabolicznego (glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Poziomy glukozy zostaną określone przy użyciu enzymatycznego testu heksokinazy (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Wielka Brytania).

Wartości HOMA-IR zostaną obliczone przy użyciu równania opracowanego przez Matthewsa i współpracowników (Matthews, 1985).
4 tygodnie, 12 tygodni i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U Glasgow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostanie opublikowane w czasopiśmie naukowym po zakończeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z otyłością

  • Jagannadha R Avasarala
    Zakończony
    Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD
    Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
    Stany Zjednoczone
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...
    Rekrutacyjny
    Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)
    Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
    Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Badania kliniczne na olej z kryla (SuperbaBoostTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj