- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001632
Förändringar i muskelstyrka, inflammatoriska markörer och kroppssammansättning som svar på varannan dag fasta i kombination med krillolja tillskott hos vuxna med övervikt och fetma
Målet med denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att bestämma effekterna av tillskott av LC n-3 PUFAs på förändringar i kroppssammansättning och muskelstyrka under kroppsviktminskning och bibehållande av kroppsvikt bland friska vuxna som lever med övervikt och fetma. De viktigaste forskningsfrågorna:
- Dämpar tillskott med LC n-3 PUFAs under dietförlustintervention (alternativ dag fasta) minskningen av fettfri massa och muskelstyrka?
- Ger tillskott med LC n-3 PUFAs under kosten för viktminskningsintervention (alternativ-dags fasta) ytterligare inverkan på aptitrelaterade hormoner (Acylerat ghrelin, GLP-1 och PYY) och kardiometabola riskfaktorer (postprandiala inflammatoriska markörer och triglycerider)? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en PLACEBO (Bland-vegetabilisk olja) eller LC n-3 PUFAs-grupp (krillolja) (1:1-basis). Båda grupperna kommer att följa en kost med viktminskningsintervention (växeldags fasta).
Studien kommer att pågå i 20 veckor som är uppdelad i 3 faser: fyra veckor av förberedelsefasen, åtta veckors kroppsviktsförlustfas (Alternate Day Fasting), följt av åtta veckors kroppsviktsfas (vanlig diet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G31 2ER
- University of Glasgow, New Lister Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (man/kvinna)
- body mass index (BMI) på 25 - 39,9 kg/m2
- Ålder mellan 25 och 65 år
- stabil kroppsvikt i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Matallergi
- På alla kosttillskott eller kostregimer vid tidpunkten för studien
- Deltagare med systolisk/diastolisk <90/60 mmHg och >140/90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krilloljekapslar (LC n-3 PUFA)
4 g/dag krillolja (SuperbaBoostTM), där varje 1g kapsel innehåller 191mg EPA, 94mg DHA och 78mg kolin.
|
4 g/dag av tillskott av krillolja (LC n-3 PUFA) (1 g kapsel innehållande 191 mg EPA, 94 mg DHA och 78 mg kolin).
|
|
Placebo-jämförare: Vegetabilisk olja kapslar
4 g/dag blandad vegetabilisk olja (en blandning av olivolja (extra virgin, kallpressad), majsolja (raffinerad), palmkärnolja (raffinerad) och triglycerider med medelkedjiga kedja, i förhållandet 4:4:3:2 ).
|
vegetabiliska oljekapslar (blandning av olivolja (extra virgin, kallpressad), majsolja (raffinerad), palmkärnolja (raffinerad) och medelkedjiga triglycerider, i förhållandet 4:4:3:2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Att bedöma effekten av tillskott med LCn-3 PUFA under kalorirestriktion på förändringar av fettfri massa. Förändringarna i fettfri massa kommer att mätas med hjälp av en deuteriumoxidvatten (D2O) teknik. Denna teknik har använts under de senaste 50 åren för att uppskatta total kroppsvatten (TBW), som sedan används för att beräkna fettfri massa (FFM) i kg. Utredarna kommer att ta två salivprover från deltagarna vid varje besök. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Muskelfunktion genom handgreppsstyrka
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Jamar hydrauliska handdynamometer, som är ett bärbart instrument som används i kliniska och forskningsmiljöer för att exakt mäta greppstyrka och handfunktion, kommer att användas för att mäta handgreppsstyrkan. Den har ett justerbart handtag som innehåller fem grepplägen för att passa olika handstorlekar och preferenser. Den mäter mängden kraft som en hand kan klämma runt dynamometern, vilket i termer används för att förutsäga den totala muskelstyrkan. Det handhållna hydraulsystemet innehåller ett mätområde på 0 till 200 pund kraft (0 till 90 kg), vilket gör det lämpligt för att testa handgreppsstyrkan. Dynamometern kommer att justeras för deltagarens handstorlek. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att utföra så mycket grepptryck som möjligt under två till tre sekunder. Försökspersonerna kommer att få muntlig vägledning av examinator för att påbörja och avsluta greppprovet. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Stolresningstest
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Stolresningstestet kommer att användas för att bedöma fysisk prestation. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en stol utan armstöd och utföra en resning från en stol till en helt stående position (stående helt upprätt till en rak och upprätt position) och sedan sätta sig ner igen så snabbt som möjligt fem gånger med inspelningstid, med armarna korsade över bröstet. Stolresningstestet kommer att baseras på sekunder(er). |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Att bedöma effekten av tillskott med LCn-3 PUFA under kalorirestriktion på förändringar av fettmassa. Förändringarna i fettmassan kommer att mätas med hjälp av en deuteriumoxidvattenteknik (D2O). Denna teknik har använts under de senaste 50 åren för att uppskatta total kroppsvatten (TBW), som sedan används för att beräkna fettmassa i kg. Utredarna kommer att ta två salivprover från deltagarna vid varje besök. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitrelaterat hormon [glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)]
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under kosten för viktminskningsintervention på mättnadshormon (GLP-1). Mätningarna av Plasma GLP-1-koncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-kitet (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alla analyser kommer att utföras enligt tillverkarens protokoll och instruktioner. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Aptitrelaterat hormon [Peptid YY (PYY)]
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under kosten för viktminskningsintervention på mättnadshormon (PYY). Mätningarna av PYY-koncentrationer i plasma kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-kit (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alla analyser kommer att utföras enligt tillverkarens protokoll och instruktioner. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Aptitrelaterat hormon [Acylerat Ghrelin]
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Effekten av effekten av LC n-3 PUFAs under kosten för viktminskningsintervention på hungerhormon (Acylated Ghrelin). Mätningarna av plasmaacylerade ghrelinkoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-kit (Merck EMD Millipore, Millipore, Billerica, MO, USA). Alla analyser kommer att utföras enligt tillverkarens protokoll och instruktioner. |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Kardiometabolisk riskfaktor (triglycerider)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Plasmakoncentrationen av triglycerider kommer att bestämmas med användning av en enzymatisk hexokinasanalys (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Storbritannien).
|
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Kardiometabolisk riskfaktor (insulin)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
ELISA-kit (Thermo Fischer, Wien, Österrike) kommer att användas för att mäta koncentrationer av plasmainsulin (Mercodia AB, Uppsala, Sverige).
|
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
|
Kardiometabolisk riskfaktor (glukos)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Glukosnivåer kommer att bestämmas med användning av en enzymatisk hexokinasanalys (Randox Laboratories Ltd., Crumlin, Storbritannien). HOMA-IR-värden kommer att beräknas med hjälp av ekvationen utvecklad av Matthews och kollegor (Matthews, 1985). |
4 veckor, 12 veckor och 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansour Alblaji, Human Nutrition School of Medicine, Dentistry and Nursing, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U Glasgow
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .