切除可能な胆管癌に対する周術期のゲムシタビン、シスプラチン、およびペムブロリズマブ
2025年12月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
切除可能な胆管癌における周術期ゲムシタビン、シスプラチン、およびペムブロリズマブに対する反応の腫瘍微小環境の特徴
この研究の目的は、BTC 患者における周術期のゲムシタビン、シスプラチン、およびペムブロリズマブの安全性を判断すること、またゲムシタビン、シスプラチン、およびペムブロリズマブの組み合わせ (gem/cis/pembro) が実行可能で、次のような症状につながるかどうかを判断することです。病理学的反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colleen Apostal, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- SKCCC Johns Hopkins
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コンタクト：
- Colleen Apostol, RN
- 電話番号：410-614-3644
- メール：GIClinicalTrials@jhmi.edu
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主任研究者：
- Marina Baretti, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆嚢がん、肝内胆管がん、肝外胆管がん、肺門胆管がんを含む、新たに診断され生検で証明された胆道がん（BTC）を患っている必要があります。
- 切除可能なBTC（胆道がん）
- 研究者によって決定された、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス ≤1 または Karnofsky ≥80
- 患者は、研究指定の臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 患者は、研究指定の臨床検査によって定義された適切な肝機能を持っていなければなりません。
- 慢性または急性の HBV または HCV 感染症の患者は、登録前に疾患を管理しておく必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性も男性も、留学中は許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- BTCの全身化学療法または治験薬を受けている、または以前に受けた。
- -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。
- 抗PD-1および抗PD-L1による以前の治療歴のある患者。
- -別の癌または骨髄増殖性疾患と診断されており、その自然歴または治療がこの研究の治験薬の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/AIDS の既知の既往歴がある
- HBV および HDV との積極的な同時感染を起こしています。
- 免疫不全の診断を受けています。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 免疫抑制用量での全身または局所コルチコステロイド。
- 過去の同種幹細胞移植または臓器移植。
- -角膜移植を含む、組織または臓器の同種移植または同種骨髄移植の以前の治療。
- 研究要件の遵守を制限する制御されていない併発性の活動的な医学的および/または精神疾患/社会心理社会的問題。
- 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的腹水の証拠。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- -以前にモノクローナル抗体または研究治療製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症が確認されている。
- 妊娠中または授乳中。
- WOCBP および避妊を希望しない女性パートナーを持つ男性 (WOCBP)。
- 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈アクセスに耐えることができない対象。
- インフォームド・コンセントに署名した時点で、患者は違法薬物の常用者（「娯楽使用」を含む）であるか、最近（過去 1 年以内）の薬物乱用（アルコールを含む）歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、シスプラチン、ペムブロリズマブ
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患者は各サイクルの 1 日目と 8 日目に治療を受けます。
ゲムシタビン (1000 mg/m2) は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に、手術前に 2 ～ 4 サイクル、手術後に 4 ～ 6 サイクルの Q3 週に IV 投与されます。
患者は各サイクルの 1 日目と 8 日目に治療を受けます。
シスプラチン (25 mg/m2) は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に、手術前に 2 ～ 4 サイクル、手術後に 4 ～ 6 サイクルの Q3 週に静脈内投与されます。
患者は各サイクルの 1 日目に治療を受けます。
ペムブロリズマブ (200 mg) は、各サイクルの 1 日目に、手術前に 2 ～ 4 サイクル、手術後に 4 ～ 6 サイクルの Q3 週に IV 投与されます。
ペムブロリズマブ (400 mg) は、維持として 6 週間ごとに最大 4 サイクル、IV 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的応答を示す患者と病理学的非応答患者における、細胞レベルでの CD8+ T 細胞から免疫抑制性腫瘍関連マクロファージ (TAM) までの平均最小ユークリッド距離。
時間枠：4年
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このエンドポイントの評価対象集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与され、手術時に TAM および CD8 T 細胞の測定値が得られたすべての患者で構成されます。
評価される TAM は次のとおりです: アルギナーゼ 1 発現が高い免疫抑制性 TAM (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+)、アルギナーゼ 1 発現が低い免疫抑制性 TAM (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+)、免疫抑制性の低い TAM (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の薬物関連毒性を経験している参加者の数
時間枠：4年
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AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v5.0 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
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4年
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実現可能性の尺度として、治療に関連する長期の遅延なく手術に進む患者の数
時間枠：144日
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治療遅延の延長は、事前に計画された外科的評価日から 60 日を超える遅延、または治験治療に関連する有害事象により外科手術に行けないことと定義されます。
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144日
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主な病理学的反応率
時間枠：8～12週間
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原発腫瘍およびリンパ節の切除において、残存生存腫瘍細胞が 10% 以下で定義される主要な病理学的反応を示した参加者の数。
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8～12週間
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R0切除率
時間枠：60日
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原発腫瘍床に腫瘍（肉眼的または顕微鏡的）が残らない顕微鏡的断端陰性切除によって定義される、R0 切除を受けた参加者の数。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Baretti, M.D.、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J2390
- IRB00371087 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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