Периоперационный гемцитабин, цисплатин и пембролизумаб при потенциально операбельном раке желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Должен иметь недавно диагностированный, подтвержденный биопсией рак желчных путей (BTC), включая желчный пузырь, внутрипеченочную, внепеченочную и внутригрудную холангиокарциному.
• Оперативный BTC (рак желчевыводящих путей)
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, установленное исследователем.
• Возраст ≥18 лет.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) функциональный статус ≤1 или Karnofsky ≥80
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• У пациентов должна быть адекватная функция печени, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Пациенты с хронической или острой инфекцией ВГВ или ВГС должны пройти контроль заболевания до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.
• Как женщины, так и мужчины должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Получающие или ранее получавшие какую-либо системную химиотерапию или исследуемый препарат для BTC.
• Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства.
• Пациенты с предшествующим лечением анти-PD-1 и анти-PD-L1 в анамнезе.
• Был диагностирован другой рак или миелопролиферативное заболевание, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемых препаратов в этом исследовании.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) / СПИДа
• Имеет активную коинфекцию HBV и HDV.
• Имеет диагноз иммунодефицита.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
• Системные или местные кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах.
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.
• Предыдущая аллотрансплантация тканей или органов или аллогенная трансплантация костного мозга, включая трансплантацию роговицы.
• Неконтролируемое интеркуррентное активное медицинское и/или психическое заболевание/социально-психологические проблемы, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Признаки клинического асцита.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
• Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам или любому компоненту исследуемых лечебных препаратов.
• Беременные или кормящие грудью.
• WOCBP и мужчины с партнершами-женщинами (WOCBP), которые не желают использовать контрацепцию.
• Субъекты, неспособные пройти венепункцию и/или переносить венозный доступ.
• Пациент на момент подписания информированного согласия является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).