Peroperativ gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab ved potensielt resektabel galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

• Må ha en nylig diagnostisert, biopsi-påvist galleveiskreft (BTC) inkludert galleblæren, intrahepatisk, ekstrahepatisk og hilar kolangiokarsinom.
• Resektabel BTC (galdeveiskreft)
• Målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
• Alder ≥18 år.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤1 eller Karnofsky ≥80
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
• Pasienter må ha adekvat leverfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
• Pasienter med kronisk eller akutt HBV- eller HCV-infeksjon må ha sykdomskontroll før påmelding.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
• For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eller tidligere mottatt systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel for BTC.
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon.
• Pasienter med tidligere behandling med anti-PD-1 og anti-PD-L1.
• Har blitt diagnostisert med en annen kreftsykdom eller myeloproliferativ lidelse hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhet eller effektvurdering av denne studiens undersøkelsesmedisiner.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS
• Har aktiv samtidig infeksjon med HBV og HDV.
• Har diagnosen immunsvikt.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Systemiske eller aktuelle kortikosteroider i immunsuppressive doser.
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
• Tidligere vevs- eller organallotransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon, inkludert hornhinnetransplantasjoner.
• Ukontrollert interkurrent aktiv medisinsk og/eller psykiatrisk sykdom/sosiale psykososiale problemer som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Bevis på klinisk ascites.
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
• Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller en hvilken som helst komponent i studiebehandlingsformuleringene.
• Gravid eller ammende.
• WOCBP og menn med kvinnelige partnere (WOCBP) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
• Personer som ikke kan gjennomgå venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
• Pasienten er på tidspunktet for undertegning av informert samtykke en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller hadde en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).