Gemcitabine, cisplatine et pembrolizumab périopératoires dans les cancers des voies biliaires potentiellement résécables

Critère d'intégration:

• Doit avoir un cancer des voies biliaires (BTC) nouvellement diagnostiqué et prouvé par biopsie, y compris un cholangiocarcinome de la vésicule biliaire, intrahépatique, extrahépatique et hilaire.
• BTC résécable (cancer des voies biliaires)
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 ou Karnofsky ≥80
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate définie par des tests de laboratoire spécifiques à l'étude.
• Les patients atteints d'une infection chronique ou aiguë par le VHB ou le VHC doivent avoir une maladie contrôlée avant l'inscription.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
• Pour les femmes et les hommes, doivent utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Recevoir ou avoir déjà reçu une chimiothérapie systémique ou un agent expérimental pour BTC.
• A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
• Patients ayant des antécédents de traitement antérieur par anti-PD-1 et anti-PD-L1.
• Ont été diagnostiqués avec un autre cancer ou trouble myéloprolifératif dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité des médicaments expérimentaux de cette étude.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/SIDA
• A une co-infection active avec le VHB et le VHD.
• A un diagnostic d'immunodéficience.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• Corticostéroïdes systémiques ou topiques à doses immunosuppressives.
• Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe.
• Allogreffe de tissu ou d'organe ou greffe allogénique de moelle osseuse, y compris les greffes de cornée.
• Maladie médicale et / ou psychiatrique active intercurrente non contrôlée / problèmes psychosociaux sociaux qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, cancer métastatique ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Preuve d'ascite clinique.
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle.
• Allergie ou hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ou à tout composant des formulations de traitement à l'étude précédemment identifiées.
• Enceinte ou allaitante.
• WOCBP et les hommes avec des partenaires féminines (WOCBP) qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception.
• Sujets incapables de subir une ponction veineuse et/ou de tolérer un accès veineux.
• Le patient est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur régulier (y compris "l'usage récréatif") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool).