Perioperatieve gemcitabine, cisplatine en pembrolizumab bij potentieel resectabele galwegkanker

Inclusiecriteria:

• Moet een nieuw gediagnosticeerde, door biopsie bewezen galwegkanker (BTC) hebben, inclusief galblaas, intrahepatisch, extrahepatisch en hilair cholangiocarcinoom.
• Resectabele BTC (galwegkanker)
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤1 of Karnofsky ≥80
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
• Patiënten met chronische of acute HBV- of HCV-infectie moeten ziektegecontroleerd zijn voordat ze worden ingeschreven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
• Voor zowel vrouwen als mannen, moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Het ontvangen of eerder ontvangen van systemische chemotherapie of een onderzoeksmiddel voor BTC.
• Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met anti-PD-1 en anti-PD-L1.
• Er is een andere vorm van kanker of myeloproliferatieve aandoening gediagnosticeerd waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksgeneesmiddelen van deze studie kan verstoren.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids
• Heeft actieve co-infectie met HBV en HDV.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Systemische of lokale corticosteroïden in immunosuppressieve doses.
• Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
• Eerdere weefsel- of orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie, inclusief hoornvliestransplantaties.
• Ongecontroleerde intercurrente actieve medische en/of psychiatrische ziekte/sociaal psychosociale problemen die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, uitgezaaide kanker of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Bewijs van klinische ascites.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of een bestanddeel van de onderzoeksbehandelingsformuleringen.
• Zwanger of borstvoeding.
• WOCBP en mannen met vrouwelijke partners (WOCBP) die geen anticonceptie willen gebruiken.
• Onderwerpen die geen venapunctie kunnen ondergaan en/of veneuze toegang tolereren.
• Patiënt is op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).