잠재적으로 절제 가능한 담도암에서 수술 전후 Gemcitabine, Cisplatin 및 Pembrolizumab
2025년 12월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
잠재적으로 절제 가능한 담도암에서 수술 전후 Gemcitabine, Cisplatin 및 Pembrolizumab에 대한 반응의 종양 미세 환경 특성
이 연구의 목적은 BTC 환자에서 수술 전후 gemcitabine, cisplatin 및 pembrolizumab의 안전성과 gemcitabine, cisplatin 및 pembrolizumab(gem/cis/pembro)의 조합이 실행 가능하고 다음을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다. 병리학적 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- SKCCC Johns Hopkins
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연락하다:
- Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Marina Baretti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 생검으로 입증된 담낭암, 간내암, 간외암 및 폐문 담관암종을 포함한 담도암(BTC)이 있어야 합니다.
- 절제 가능한 BTC(담도암)
- 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤1 또는 Karnofsky ≥80
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 만성 또는 급성 HBV 또는 HCV 감염 환자는 등록 전에 질병 통제가 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- BTC에 대한 전신 화학 요법 또는 시험용 제제를 받고 있거나 이전에 받은 경우.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 이전에 항 PD-1 및 항 PD-L1 치료 이력이 있는 환자.
- 자연 경과 또는 치료가 본 연구의 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 암 또는 골수 증식성 장애로 진단받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/AIDS의 알려진 이력이 있음
- HBV 및 HDV와 활성 동시 감염이 있습니다.
- 면역 결핍 진단이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 이전 조직 또는 장기 동종이식 또는 각막 이식을 포함한 동종 골수 이식.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않은 상호 현재 활성 의료 및/또는 정신 질환/사회적 심리사회적 문제.
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
- 임상 복수의 증거.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 이전에 확인된 단클론 항체 또는 연구 치료제 제형의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 임신 또는 모유 수유.
- WOCBP 및 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP)은 피임을 원하지 않습니다.
- 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없는 피험자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈, 시스플라틴 및 펨브롤리주맙
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환자는 각 주기의 1일차와 8일차에 치료를 받게 됩니다.
젬시타빈(1000mg/m2)은 각 주기의 1일과 8일, Q3주에 수술 전 2-4주기 및 수술 후 4-6주기에 IV로 투여됩니다.
환자는 각 주기의 1일차와 8일차에 치료를 받게 됩니다.
시스플라틴(25mg/m2)은 각 주기의 1일과 8일, Q3주에 수술 전 2-4주기 및 수술 후 4-6주기에 IV로 투여됩니다.
환자는 각 주기의 1일차에 치료를 받게 됩니다.
펨브롤리주맙(200mg)은 수술 전 2-4주기와 수술 후 4-6주기로 각 주기의 1일, Q3주에 IV로 투여됩니다.
펨브롤리주맙(400mg)은 유지 관리로 최대 4주기까지 6주 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응이 있는 환자 대 병리학적 비반응자가 있는 환자에서 세포 수준에서 CD8+ T 세포에서 면역억제성 종양 관련 대식세포(TAM)까지의 평균 최소 유클리드 거리.
기간: 4 년
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이 종점의 평가 가능한 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 받고 수술 시 TAM 및 CD8 T 세포 측정치를 갖는 모든 환자로 구성됩니다.
평가 중인 TAM은 다음과 같습니다: 높은 Arginase-1 발현이 있는 면역억제성 TAM(CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), 낮은 Arginase-1 발현이 있는 면역억제성 TAM(CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), 및 덜 면역억제성 TAM(CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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AE의 발생률을 계산할 때, 각 AE(NCI CTCAE v5.0에 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
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4 년
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타당성의 척도로서 연장된 치료 관련 지연 없이 수술을 진행하는 환자의 수
기간: 144일
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연장된 치료 지연은 사전 계획된 수술 평가 날짜보다 60일 이상 지연되거나 연구 치료와 관련된 부작용으로 인해 수술을 받을 수 없는 것으로 정의됩니다.
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144일
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주요 병리학적 반응률
기간: 8-12주
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원발성 종양 및 림프절의 절제에서 ≤ 10% 잔류 생존 종양 세포로 정의된 주요 병리학적 반응을 보이는 참가자의 수.
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8-12주
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R0 절제율
기간: 60일
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미시적 마진 음성 절제술로 정의된 R0 절제술을 받은 참여자 수로, 원발성 종양 침대에 종양(육체적 또는 현미경적)이 남아 있지 않습니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2390
- IRB00371087 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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