Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen gemsitabiini, sisplatiini ja pembrolitsumabi mahdollisesti leikattavissa olevissa sappiteiden syövissä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperatiivisen gemsitabiinin, sisplatiinin ja pembrolitsumabin vasteen kasvaimen mikroympäristön ominaisuudet mahdollisesti leikattavissa olevissa sappiteiden syövissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perioperatiivisen gemsitabiinin, sisplatiinin ja pembrolitsumabin turvallisuus BTC-potilailla sekä onko gemsitabiinin, sisplatiinin ja pembrolitsumabin (gem/cis/pembro) yhdistelmä käyttökelpoinen ja johtaako se patologisia vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Baretti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu sappitiesyöpä (BTC), mukaan lukien sappirakon, intrahepaattinen, maksanulkoinen ja hilar kolangiokarsinooma.
  • Resectable BTC (sappitiesyöpä)
  • Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan määrittämänä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤1 tai Karnofsky ≥80
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  • Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa.
  • Potilaiden, joilla on krooninen tai akuutti HBV- tai HCV-infektio, on oltava hallinnassa ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  • Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa systeemisen kemoterapian tai BTC:n tutkimusaineen vastaanottaminen tai aiemmin saanut.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD-1- ja anti-PD-L1-hoitoa.
  • Sinulla on diagnosoitu toinen syöpä tai myeloproliferatiivinen sairaus, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeiden turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/aidsin historia
  • Hänellä on aktiivinen samanaikainen HBV- ja HDV-infektio.
  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit immunosuppressiivisilla annoksilla.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto, mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot.
  • Hallitsemattomat jatkuvat aktiiviset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset psykososiaaliset ongelmat, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Todisteet kliinisestä askitesista.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimushoitovalmisteiden komponentille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • WOCBP ja miehet, joilla on naispuolinen kumppani (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä laskimopunktiota ja/tai sietää laskimopääsyä.
  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä kaikkien laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini ja pembrolitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat hoitoa jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8, Q3 viikkoa 2-4 sykliä ennen leikkausta ja sitten 4-6 sykliä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sisplatiini
Potilaat saavat hoitoa jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Sisplatiinia (25 mg/m2) annetaan laskimonsisäisesti kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8, Q3 viikkoa 2-4 sykliä ennen leikkausta ja sitten 4-6 sykliä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat hoitoa jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä. Pembrolitsumabia (200 mg) annetaan laskimonsisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, Q3 viikkoa 2–4 ​​sykliä ennen leikkausta ja sitten 4–6 sykliä leikkauksen jälkeen. Pembrolitsumabia (400 mg) annetaan IV Q6 viikon välein 4 sykliin asti ylläpitona.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA; anti-PD-1 mAb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen euklidinen vähimmäisetäisyys CD8+ T-soluista immunosuppressiivisiin kasvaimeen liittyviin makrofageihin (TAM) solukohtaisella tasolla potilailla, joilla on merkittävä patologinen vaste verrattuna patologisiin ei-vasteisiin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämän päätepisteen arvioitava populaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla on TAM- ja CD8-T-solumittaukset leikkauksen aikana. Arvioitavat TAM:t ovat seuraavat: immunosuppressiiviset TAM:t, joilla on korkea Arginase-1-ekspressio (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), immunosuppressiiviset TAM:t, joilla on alhainen Arginase-1-ekspressio (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), ja vähemmän immunosuppressiiviset TAM:t (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi lääkkeisiin liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v5.0:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät leikkaukseen ilman pitkiä hoitoon liittyviä viiveitä toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 144 päivää
Pidentynyt hoidon viivästyminen määritellään yli 60 päivän viiveeksi ennalta suunnitellusta leikkauksen arviointipäivästä tai kyvyttömyydestä mennä leikkaukseen tutkimushoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
144 päivää
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä patologinen vaste, joka määritellään ≤ 10 % jäljellä olevilla elävillä kasvainsoluilla primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden resektiossa.
8-12 viikkoa
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien määrä, joilla on R0-resektio, joka on määritelty mikroskooppisesti marginaalinegatiivisella resektiolla, jossa primaariseen kasvainsänkyyn ei jää kasvainta (karkea tai mikroskooppinen).
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2390
  • IRB00371087 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa