Gemcitabina, cisplatino y pembrolizumab perioperatorios en cánceres de las vías biliares potencialmente resecables

Criterios de inclusión:

• Debe tener un cáncer de las vías biliares (BTC) recientemente diagnosticado y comprobado por biopsia, incluidos colangiocarcinoma de vesícula biliar, intrahepático, extrahepático e hiliar.
• BTC resecable (cáncer del tracto biliar)
• Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 o Karnofsky ≥80
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Los pacientes con infección crónica o aguda por VHB o VHC deben tener la enfermedad controlada antes de la inscripción.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
• Tanto para mujeres como para hombres, deben usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras están en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recibir, o haber recibido previamente, cualquier quimioterapia sistémica o agente en investigación para BTC.
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con anti-PD-1 y anti-PD-L1.
• Han sido diagnosticados con otro cáncer o trastorno mieloproliferativo cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de los medicamentos en investigación de este estudio.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)/SIDA
• Tiene coinfección activa con HBV y HDV.
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Corticoides sistémicos o tópicos a dosis inmunosupresoras.
• Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos.
• Aloinjerto de tejido u órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea, incluidos los trasplantes de córnea.
• Enfermedad médica y/o psiquiátrica activa intercurrente no controlada/problemas psicosociales sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Evidencia de ascitis clínica.
• Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los anticuerpos monoclonales o a cualquier componente de las formulaciones de tratamiento del estudio.
• Embarazada o amamantando.
• WOCBP y hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos.
• Sujetos incapaces de someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso.
• Al momento de firmar el consentimiento informado, el paciente es un usuario regular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).