围手术期吉西他滨、顺铂和帕博利珠单抗治疗潜在可切除胆道癌
2025年12月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
潜在可切除胆道癌围手术期吉西他滨、顺铂和帕博利珠单抗反应的肿瘤微环境特征
本研究的目的是确定 BTC 患者围手术期使用吉西他滨、顺铂和派姆单抗的安全性，以及吉西他滨、顺铂和派姆单抗的组合 (gem/cis/pembro) 是否可行并导致病理反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colleen Apostal, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- 招聘中
- SKCCC Johns Hopkins
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接触：
- Colleen Apostol, RN
- 电话号码：410-614-3644
- 邮箱：GIClinicalTrials@jhmi.edu
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首席研究员：
- Marina Baretti, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须患有新诊断且经活检证实的胆道癌 (BTC)，包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌和肝门胆管癌。
- 可切除的 BTC（胆道癌）
- 研究者根据 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
- 年龄≥18岁。
- ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态 ≤1 或卡诺夫斯基 ≥80
- 患者必须具有由研究指定的实验室测试确定的足够的器官和骨髓功能。
- 患者必须具有由研究指定的实验室测试确定的足够的肝功能。
- 患有慢性或急性 HBV 或 HCV 感染的患者在入组前必须控制疾病。
- 育龄妇女 (WOCBP) 的尿液或血清妊娠检测必须呈阴性。
- 对于女性和男性，在学习期间必须使用可接受的节育方式。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 正在接受或之前接受过任何全身化疗或 BTC 研究药物。
- 在研究干预开始后 2 周内已接受过先前的放射治疗。
- 既往有抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗史的患者。
- 已被诊断患有另一种癌症或骨髓增生性疾病，其自然史或治疗有可能干扰本研究研究药物的安全性或有效性评估。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)/艾滋病的已知病史
- 患有 HBV 和 HDV 活动性合并感染。
- 被诊断为免疫缺陷。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。
- 免疫抑制剂量的全身或局部皮质类固醇。
- 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。
- 既往组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植，包括角膜移植。
- 不受控制的并发活动性医疗和/或精神疾病/社会心理问题，这将限制对研究要求的遵守。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、转移性癌症或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 临床腹水的证据。
- 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 先前发现对单克隆抗体或研究治疗制剂的任何成分过敏或超敏反应。
- 怀孕或哺乳。
- WOCBP 和不愿意采取避孕措施的有女性伴侣的男性 (WOCBP)。
- 受试者无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路。
- 患者在签署知情同意书时经常使用（包括“娱乐性使用”）任何非法药物或最近（在过去一年内）有药物滥用史（包括酒精）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、顺铂和派姆单抗
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患者将在每个周期的第 1 天和第 8 天接受治疗。
吉西他滨 (1000 mg/m2) 将在每个周期的第 1 天和第 8 天、第 3 周、术前 2 - 4 个周期和术后 4-6 个周期静脉注射。
患者将在每个周期的第 1 天和第 8 天接受治疗。
顺铂 (25 mg/m2) 将在每个周期的第 1 天和第 8 天、第 3 周、术前 2 - 4 个周期、术后 4-6 个周期静脉注射。
患者将在每个周期的第一天接受治疗。
帕博利珠单抗 (200 mg) 将在每个周期的第 1 天、第 3 周、手术前 2 - 4 个周期、手术后 4-6 个周期静脉注射。
Pembrolizumab（400 mg）将在第 6 周静脉注射，最多 4 个周期作为维持治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有主要病理反应的患者与病理无反应的患者在每细胞水平上从 CD8+ T 细胞到免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的平均最小欧氏距离。
大体时间：4年
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该终点的可评估人群包括接受至少一剂研究药物并在手术时进行 TAM 和 CD8 T 细胞测量的所有患者。
正在评估的 TAM 如下：具有高 Arginase-1 表达的免疫抑制 TAM (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+)、具有低 Arginase-1 表达的免疫抑制 TAM (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+)、和较少免疫抑制的 TAM（CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi）
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历 3 级或以上药物相关毒性的参与者人数
大体时间：4年
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在计算 AE 的发生率时，每个 AE（由 NCI CTCAE v5.0 定义）对于给定的受试者将只计算一次。
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4年
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作为衡量可行性的指标，在没有延长治疗相关延误的情况下接受手术的患者数量
大体时间：144天
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延长治疗延迟被定义为比预先计划的手术评估日期延迟超过 60 天，或由于与研究治疗相关的不良事件而无法进行手术。
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144天
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主要病理缓解率
大体时间：8-12周
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具有主要病理反应（定义为在切除原发肿瘤和淋巴结时残留存活肿瘤细胞≤ 10%）的参与者人数。
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8-12周
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R0切除率
大体时间：60天
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进行 R0 切除的参与者数量，定义为显微镜下切缘阴性切除，其中原发瘤床中没有残留肿瘤（肉眼或显微镜下）。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Baretti, M.D.、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J2390
- IRB00371087 (其他标识符：Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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