Okołooperacyjne gemcytabina, cisplatyna i pembrolizumab w potencjalnie resekcyjnym raku dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego biopsją raka dróg żółciowych (BTC), w tym raka pęcherzyka żółciowego, raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych i wnęki.
• Resekcyjny BTC (rak dróg żółciowych)
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 lub Karnofsky'ego ≥80
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby określoną na podstawie badań laboratoryjnych określonych w badaniu.
• Pacjenci z przewlekłą lub ostrą infekcją HBV lub HCV muszą mieć kontrolowaną chorobę przed włączeniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
• Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas nauki.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymywanie lub wcześniejsze otrzymywanie chemioterapii ogólnoustrojowej lub środka badawczego dla BTC.
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
• Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia anty-PD-1 i anty-PD-L1.
• Zdiagnozowano u nich inny nowotwór lub zaburzenie mieloproliferacyjne, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnych leków objętych tym badaniem.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) / AIDS
• Ma czynną koinfekcję HBV i HDV.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, w tym przeszczepy rogówki.
• Niekontrolowane współistniejące czynne choroby medyczne i/lub psychiatryczne/społeczne problemy psychospołeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Dowody klinicznego wodobrzusza.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
• Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik preparatów badanego leku.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• WOCBP i mężczyzn z partnerkami (WOCBP), którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się nakłuciu żyły i/lub nie tolerują dostępu żylnego.
• Pacjent jest w momencie podpisywania świadomej zgody regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji (w tym alkoholu).