Gemcitabina, cisplatina e pembrolizumabe perioperatórios em cânceres do trato biliar potencialmente ressecáveis

Critério de inclusão:

• Deve ter um câncer do trato biliar (BTC) recém-diagnosticado e comprovado por biópsia, incluindo colangiocarcinoma da vesícula biliar, intra-hepático, extra-hepático e hilar.
• BTC ressecável (câncer do trato biliar)
• Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
• Idade ≥18 anos.
• Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 ou Karnofsky ≥80
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• Pacientes com infecção crônica ou aguda por HBV ou HCV devem ter a doença controlada antes da inscrição.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
• Tanto para mulheres quanto para homens, deve-se usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Receber ou receber anteriormente qualquer quimioterapia sistêmica ou agente experimental para BTC.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.
• Pacientes com histórico de tratamento prévio com anti-PD-1 e anti-PD-L1.
• Foram diagnosticados com outro câncer ou distúrbio mieloproliferativo cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia dos medicamentos em investigação deste estudo.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/AIDS
• Tem co-infecção ativa com HBV e HDV.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Corticosteroides sistêmicos ou tópicos em doses imunossupressoras.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
• Aloenxerto anterior de tecido ou órgão ou transplante alogênico de medula óssea, incluindo transplantes de córnea.
• Doenças médicas e/ou psiquiátricas ativas intercorrentes descontroladas/problemas psicossociais sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, câncer metastático ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Evidência de ascite clínica.
• Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
• Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a anticorpos monoclonais ou a qualquer componente das formulações de tratamento do estudo.
• Grávida ou amamentando.
• WOCBP e homens com parceiras (WOCBP) que não desejam usar métodos contraceptivos.
• Indivíduos incapazes de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso.
• O paciente é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).