Perioperativ Gemcitabin, Cisplatin og Pembrolizumab i potentielt resektable galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• Skal have en nydiagnosticeret, biopsi-bevist galdevejskræft (BTC) inklusive galdeblære, intrahepatisk, ekstrahepatisk og hilar kolangiocarcinom.
• Resektabel BTC (galdevejskræft)
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
• Alder ≥18 år.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤1 eller Karnofsky ≥80
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
• Patienter med kronisk eller akut HBV- eller HCV-infektion skal have sygdomskontrolleret før indskrivning.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
• For både kvinder og mænd skal du bruge en acceptabel form for prævention, mens du studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Modtager eller tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller forsøgsmiddel for BTC.
• Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention.
• Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1 og anti-PD-L1.
• Er blevet diagnosticeret med en anden cancer eller myeloproliferativ lidelse, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af denne undersøgelses lægemidler.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)/AIDS
• Har aktiv samtidig infektion med HBV og HDV.
• Har diagnosen immundefekt.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
• Systemiske eller topiske kortikosteroider i immunsuppressive doser.
• Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
• Tidligere vævs- eller organallotransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, herunder hornhindetransplantationer.
• Ukontrolleret interkurrent aktiv medicinsk og/eller psykiatrisk sygdom/sociale psykosociale problemer, som ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk cancer eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Evidens for klinisk ascites.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
• Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller enhver komponent i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne.
• Gravid eller ammende.
• WOCBP og mænd med kvindelige partnere (WOCBP), som ikke er villige til at bruge prævention.
• Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
• Patienten er på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke en almindelig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).