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Gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab nei tumori delle vie biliari potenzialmente resecabili

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Caratteristiche del microambiente tumorale di risposta a gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab nei tumori delle vie biliari potenzialmente resecabili

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di gemcitabina perioperatoria, cisplatino e pembrolizumab in pazienti con BTC, nonché se la combinazione di gemcitabina, cisplatino e pembrolizumab (gem/cis/pembro) sia fattibile e porti a risposte patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Baretti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro del tratto biliare (BTC) di nuova diagnosi, comprovato da biopsia, inclusi colangiocarcinoma della cistifellea, intraepatico, extraepatico e ilare.
  • BTC resecabile (cancro delle vie biliari)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1 o Karnofsky ≥80
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
  • I pazienti con infezione cronica o acuta da HBV o HCV devono essere sottoposti a controllo della malattia prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere, o aver ricevuto in precedenza, qualsiasi chemioterapia sistemica o agente sperimentale per BTC.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento con anti-PD-1 e anti-PD-L1.
  • - È stato diagnosticato un altro cancro o disturbo mieloproliferativo la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei farmaci sperimentali di questo studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS
  • Ha una coinfezione attiva con HBV e HDV.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Corticosteroidi sistemici o topici a dosi immunosoppressive.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
  • Pregresso trapianto di tessuto o organo o trapianto allogenico di midollo osseo, compresi i trapianti di cornea.
  • Malattie mediche e/o psichiatriche attive intercorrenti incontrollate/problemi psicosociali sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Evidenza di ascite clinica.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente delle formulazioni del trattamento in studio.
  • Incinta o allattamento.
  • WOCBP e uomini con partner femminili (WOCBP) che non sono disposti a usare la contraccezione.
  • Soggetti incapaci di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso.
  • Al momento della firma del consenso informato, il paziente è un utente abituale (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Cisplatino e Pembrolizumab
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento.
Droga: Cisplatino
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. Il cisplatino (25 mg/m2) verrà somministrato IV il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento.
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento il giorno 1 di ogni ciclo. Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo, Q3 settimane con 2-4 cicli prima dell'intervento e poi 4-6 cicli dopo l'intervento. Pembrolizumab (400 mg) sarà somministrato IV Q6 settimane fino a 4 cicli come mantenimento.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA; mAb anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza euclidea minima media dalle cellule T CD8+ ai macrofagi immunosoppressivi associati al tumore (TAM) a livello di cellula nei pazienti con una risposta patologica maggiore rispetto ai non-responder patologici.
Lasso di tempo: 4 anni
La popolazione valutabile di questo endpoint è costituita da tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio e hanno misure di TAM e cellule T CD8 al momento dell'intervento chirurgico. I TAM in corso di valutazione sono i seguenti: TAM immunosoppressivi con elevata espressione di arginasi-1 (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), TAM immunosoppressivi con bassa espressione di arginasi-1 (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), e TAM meno immunosoppressori (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ciascun evento avverso (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
4 anni
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza un prolungato ritardo correlato al trattamento come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 144 giorni
Il ritardo prolungato del trattamento è definito come un ritardo superiore a 60 giorni dalla data di valutazione chirurgica pre-pianificata o dall'impossibilità di sottoporsi a intervento chirurgico a causa di un evento avverso correlato al trattamento in studio.
144 giorni
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Il numero di partecipanti con una risposta patologica maggiore definita da ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nella resezione del tumore primario e dei linfonodi.
8-12 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di partecipanti con una resezione R0 come definito da una resezione microscopicamente con margine negativo, in cui nessun tumore (grossolano o microscopico) rimane nel letto tumorale primario.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2390
  • IRB00371087 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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