Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt Gemcitabin, Cisplatin och Pembrolizumab vid potentiellt resektabel gallvägscancer

1 december 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tumörmikromiljöegenskaper hos svar på perioperativt gemcitabin, cisplatin och pembrolizumab vid potentiellt resektabel gallvägscancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för perioperativt gemcitabin, cisplatin och pembrolizumab hos patienter med BTC, samt om kombinationen av gemcitabin, cisplatin och pembrolizumab (gem/cis/pembro) är genomförbar och leder till patologiska svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • SKCCC Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Baretti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en nydiagnostiserad, biopsibeprövad gallvägscancer (BTC) inklusive gallblåsa, intrahepatisk, extrahepatisk och hilar kolangiokarcinom.
  • Resektabel BTC (gallvägscancer)
  • Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som fastställts av utredaren.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤1 eller Karnofsky ≥80
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
  • Patienter måste ha adekvat leverfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
  • Patienter med kronisk eller akut HBV- eller HCV-infektion måste ha sjukdomskontroll före inskrivning.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
  • För både kvinnor och män, måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Får eller tidigare fått någon systemisk kemoterapi eller prövningsmedel för BTC.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention.
  • Patienter med tidigare behandling med anti-PD-1 och anti-PD-L1.
  • Har diagnostiserats med en annan cancer eller myeloproliferativ sjukdom vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av denna studies prövningsläkemedel.
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)/AIDS
  • Har aktiv samtidig infektion med HBV och HDV.
  • Har diagnosen immunbrist.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Systemiska eller topikala kortikosteroider i immunsuppressiva doser.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Tidigare vävnads- eller organallotransplantat eller allogen benmärgstransplantation, inklusive hornhinnetransplantationer.
  • Okontrollerad interkurrent aktiv medicinsk och/eller psykiatrisk sjukdom/sociala psykosociala problem som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtarytmi, metastaserande cancer eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Bevis för klinisk ascites.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller någon komponent i studiebehandlingsformuleringarna.
  • Gravid eller ammar.
  • WOCBP och män med kvinnliga partners (WOCBP) som inte är villiga att använda preventivmedel.
  • Försökspersoner som inte kan genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst.
  • Patienten är vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller hade en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Cisplatin och Pembrolizumab
Läkemedel: Gemcitabin
Patienterna kommer att få behandling på dag 1 och dag 8 i varje cykel. Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att administreras IV på dag 1 och dag 8 i varje cykel, Q3 veckor med 2 - 4 cykler före operation och sedan 4-6 cykler efter operation.
Läkemedel: Cisplatin
Patienterna kommer att få behandling på dag 1 och dag 8 i varje cykel. Cisplatin (25 mg/m2) kommer att administreras IV på dag 1 och dag 8 i varje cykel, Q3 veckor med 2 - 4 cykler före operationen och sedan 4-6 cykler efter operationen.
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling på dag 1 i varje cykel. Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 av varje cykel, Q3 veckor med 2 - 4 cykler före operationen och sedan 4-6 cykler efter operationen. Pembrolizumab (400 mg) kommer att administreras IV Q6 veckor upp till 4 cykler som underhåll.
Andra namn:
  • KEYTRUDA; anti-PD-1 mAb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt minsta euklidiskt avstånd från CD8+ T-celler till immunsuppressiva tumörassocierade makrofager (TAM) på per-cellsnivå hos patienter med ett stort patologiskt svar jämfört med patologiska icke-svarare.
Tidsram: 4 år
Den utvärderbara populationen av detta effektmått består av alla patienter som får minst en dos av studieläkemedlet och som har TAM och CD8 T-cellsmått vid tidpunkten för operationen. TAM:er som utvärderas är följande: immunsuppressiva TAM:er med högt uttryck av arginas-1 (CD68+CD163+Arg-1hiPDL1-/+), immunsuppressiva TAM:er med lågt uttryck av arginas-1 (CD68+CD163+Arg-1lo PDL1-/+), och mindre immunsuppressiva TAM (CD68+CD163-HLA-DRhi/CD86hi/PDL1hi)
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever drogrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre
Tidsram: 4 år
Vid beräkning av förekomsten av AE kommer varje AE (enligt definitionen av NCI CTCAE v5.0) endast att räknas en gång för en given patient.
4 år
Antal patienter som går vidare till operation utan längre behandlingsrelaterad fördröjning som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: 144 dagar
Förlängd behandlingsfördröjning definieras som en försening på mer än 60 dagar från det förplanerade kirurgiska utvärderingsdatumet, eller oförmåga att gå till operation på grund av en biverkning relaterad till studiebehandlingen.
144 dagar
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 8-12 veckor
Antalet deltagare med ett större patologiskt svar definierat av ≤ 10 % kvarvarande livskraftiga tumörceller i resektionen av den primära tumören och lymfkörtlarna.
8-12 veckor
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 60 dagar
Antalet deltagare med en R0-resektion som definieras av en mikroskopiskt marginalnegativ resektion, där ingen tumör (grov eller mikroskopisk) finns kvar i den primära tumörbädden.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Baretti, M.D., SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2390
  • IRB00371087 (Annan identifierare: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera