腰椎椎間関節症患者における同種BM-MSC (CELLKINE II)

包含基準:

• 妊娠の可能性のある人は、治験に参加するためには授乳中でなく、血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング時から最長18か月まで適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法、または禁欲）を行うことに同意する必要があります。薬物治療サイクルの完了後。 妊娠の可能性のある人は、閉経前で避妊手術を受けていない人、または閉経後2年未満の人として定義されます。 陰性結果を確認するために、治験薬の投与前に尿妊娠検査が行われます。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。 研究中に妊娠した人は、研究期間または妊娠の完了のいずれか長い方の間、引き続きモニタリングされます。 モニタリングには周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。 放射線（X線）の要件は削除されます。
• L1-S1 面に関与する症候性椎間関節症の臨床診断。
• L1-S1 面に関わる椎間関節症の X 線写真の証拠。
• 臀部、鼠径部、または大腿近位部への関連痛を伴う、または伴わない慢性腰痛。

• 慢性腰痛は次のように定義されます。

  • 腰痛が少なくとも6か月続いている。
  • 少なくとも 3 か月にわたる保守的な腰痛ケアに失敗した。 保守的な治療計画には、次のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります: 最初の休息、抗炎症薬、鎮痛薬などの薬物療法、麻薬/オピオイド、筋弛緩薬、マッサージ、鍼治療、オステオパシーまたはカイロプラクティック操作、活動修正、自宅で行う腰部運動プログラム、および非侵襲性疼痛管理治療または手順。
  • 少なくとも、腰痛の治療に特化した毎日の歩行ルーチン、治療的運動、背中の教育プログラムなどの監督下の理学療法を受けており、腰痛の鎮痛剤（例：NSAIDおよび/またはオピオイド薬）を服用している。
  • 腰痛VAS（24時間の平均痛み）で100mmのうち30mm以上90mm以下の腰痛。 存在する場合、100mm VAS スケールで両脚に 30mm 以下の神経根の衝突に関連する脚根痛。
  • 100 点満点の ODI スコアが 20 以上 90 以下。
• 内側枝ブロックによる椎間関節関連の痛みの確認。肯定的な結果が得られました。 肯定的な結果は、1 回のブロックをリドカインで、もう 1 回をブピバカインまたはロピバカインでブロックした後、痛みが少なくとも 75% 改善したと定義されます。
• 研究の要件を十分に理解し、臨床検査、画像診断、フォローアップの訪問と評価を含む治療計画に従う意欲があること。
• 研究の性質が十分に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全な HIPAA 文書を提供できる。

除外基準:

• NIH 臨床ガイドラインの Body Mass Index で定義される極度の肥満 (BMI > 40)
• 妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠を計画している被験者。 研究中に被験者が妊娠した場合、被験者は研究に残り、放射線（X線）の必要性のみが解除されます。
• 症候性レベルの脊椎感染症の現在または過去の病歴がある被験者（例： 椎間板炎、化膿性関節炎、硬膜外膿瘍）または活動性の全身感染症。
• 病的骨折を伴う重度の骨粗鬆症と診断された対象。
• 過去 1 か月以内に注射前のインデックスレベルで高周波アブレーションを受け、良好な結果が得られた。 肯定的な結果は、VAS 腰痛スケールで少なくとも 50% の痛みの改善として定義されます。

• -治験治療の少なくとも2週間前に行われた以下の注射を除く、過去1ヶ月以内の治療注射前の指標面レベルでのステロイドを含む腰椎関節内注射：

  • 造影剤 (診断用注射);
  • 神経遮断麻酔薬（リドカイン、ブピバカインなど）。
  • 抗生物質;
  • 生理食塩水;
  • NSAID。
• 症候性レベルに隣接する指標椎間関節または脊椎固定術の構造/生体力学に影響を与える処置を受けた被験者。 研究者は、処置または脊椎固定術が指標椎間関節の構造/生体力学に影響を与えているかどうかを判断します。
• -研究登録後12か月以内に、骨髄吸引液濃縮物、PRP、骨髄由来MSC、脂肪由来MSC、SVF、微小断片化脂肪、胚膜産物などのあらゆる症状に対して生物学的治療を使用した何らかの処置を受けたことがある。
• 臨床的に関連のある屈曲-伸展の不安定性は、フィルムを重ね合わせることにより主任研究者によって決定された。
• -研究への登録時に脊椎の急性骨折を患っている、または現在または過去の外傷（例えば、部分骨折を除く、持続性の病的骨折または脊椎の多発性骨折など）により影響を受けたレベルで臨床的に損傷した椎体を患っている。
• 以下の脊椎変形のいずれかの存在: 対応する椎間関節レベルでの脊椎分離症、インデックス面での脊椎すべり症 > グレード II。
• -治療注射前4週間以内の硬膜外ステロイド注射。
• -研究への登録前の症状または悪性腫瘍の病歴の原因としての活動性悪性腫瘍または腫瘍。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の扁平上皮癌の病歴を除き、完全に切除され、症状が明らかでない場合は除きます。余白。
• スクリーニング相談中に研究者によって決定された、平均ベースラインモルヒネ当量用量（MED）> 50mg/日。
• 全身性免疫抑制剤を服用している、または慢性的な免疫抑制状態にある。
• -研究登録前の3か月以内に抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗剤を含む）を服用している。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン、クレアチニン、CRP、およびESRを含む、臨床的に重要な異常な血液学（差分のある全血球計算）、血液化学、または尿検査の検査結果をスクリーニングする。 臨床的意義は研究者の裁量によって決定されます。
• 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症。
• 原因不明の発熱 (華氏 100.4 度または摂氏 38.0 度以上と定義)、またはベースラインでの精神的混乱。
• 臨床的に重大な心血管疾患（例、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、または拡張期120 mmHgおよび/または収縮期180 mmHgを超える制御不能な高血圧）、神経疾患（例、脳卒中、TIA）、腎臓、肝臓または内分泌疾患（例、糖尿病）。 臨床的意義は研究者の裁量によって決定されます。
• 1年以内に椎間関節症の治療のための治験薬または医療機器の研究に参加する。
• MRIガイドラインに従ってMRIに禁忌がある、またはX線透視検査を受けることを望まない
• -スクリーニング相談中に治験責任医師によって決定された、アルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬の娯楽目的での使用、または研究参加後30日以内の医療大麻の使用。
• 研究者が患者のプロトコル遵守能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりすると研究者が判断した病気や状態。
• 対象者の腰痛に関連する活発な訴訟に関与している。
• 研究またはプロトコールのアンケートへの回答を妨げる可能性のある精神疾患を患っている。