Аллогенные BM-MSC у пациентов с фасеточной артропатией поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

• Лица детородного возраста должны быть не кормящими грудью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, чтобы быть включенными в исследование, и согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода до 18 месяцев. после завершения курса медикаментозного лечения. Лица с детородным потенциалом определяются как лица в пременопаузе и без хирургической стерилизации или в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора. Лица, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением в течение всего периода исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы. Требование по радиации (рентген) будет снято.
• Клинический диагноз симптоматической артропатии фасеточных суставов с вовлечением фасеточных суставов L1-S1.
• Рентгенологические признаки фасеточной артропатии с вовлечением фасеток L1-S1.
• Хроническая боль в пояснице с иррадиацией боли в ягодицу, пах или проксимальную часть бедра или без нее.

• Хроническая боль в пояснице определяется следующим образом:

  • Боль в пояснице не менее 6 месяцев;
  • По крайней мере, 3 месяца консервативного лечения боли в спине не удались. Схемы консервативного лечения могут включать любое или все из следующего: первоначальный отдых, лекарства, например, противовоспалительные, анальгетики, наркотики/опиоиды, миорелаксанты, массаж, иглоукалывание, остеопатические или хиропрактики манипуляции, модификацию активности, программу домашних упражнений для поясницы, и неинвазивные методы лечения или процедуры контроля боли;
  • Как минимум прошли контролируемую физиотерапию, такую ​​как ежедневные прогулки, лечебные упражнения и программы обучения спине, специально предназначенные для лечения боли в пояснице, И принимали обезболивающие для боли в спине (например, НПВП и / или опиоидные препараты);
  • Боль в пояснице не менее 30 мм и не более 90 мм из 100 мм по ВАШ боли в пояснице (средняя боль за 24 часа). Если присутствует, корешковая боль в ноге, связанная с ущемлением нервного корешка ≤ 30 мм в обеих ногах по шкале ВАШ 100 мм;
  • Оценка ODI не менее 20 и не более 90 по 100-балльной процентной шкале.
• Подтверждение боли, связанной с фасеточных суставов, блокадой медиальной ветви с положительными результатами. Положительные результаты определяются как уменьшение боли не менее чем на 75% после одной блокады лидокаином и другой блокады бупивакаином или ропивакаином.
• Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая лабораторные анализы, диагностическую визуализацию, а также последующие визиты и оценки.
• Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после того, как будет полностью объяснен характер исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях NIH (ИМТ > 40)
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или субъекты, планирующие забеременеть во время исследования. Если субъект забеременеет во время исследования, субъект останется в исследовании, и будет снято только требование об облучении (рентген).
• Субъекты с текущей или предшествующей историей инфекции позвоночника на симптоматическом уровне (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция.
• Субъекты с диагнозом тяжелый остеопороз с патологическим переломом.
• Радиочастотная абляция на уровне индекса до инъекции в течение последних 1 мес с положительными результатами. Положительный результат определяется как уменьшение боли не менее чем на 50 % по шкале боли в спине по ВАШ.

• Любая внутрисуставная инъекция в поясничную фасетку, включая стероиды на уровне указательной фасеточной кости, до лечебной инъекции в течение последнего 1 месяца, за исключением следующих инъекций, выполненных не менее чем за 2 недели до исследуемого лечения:

  • контрастное вещество (диагностическая инъекция);
  • Анестетики, блокирующие нервы (например, лидокаин, бупивакаин);
  • антибиотики;
  • физиологический раствор;
  • НПВП.
• Субъекты, перенесшие процедуру, влияющую на структуру/биомеханику указательного дугоотростчатого сустава или спондилодез на уровне симптомов. Исследователь определит, повлияла ли процедура или спондилодез на структуру/биомеханику указательного дугоотростчатого сустава.
• Прошли какие-либо процедуры в течение 12 месяцев после включения в исследование с использованием биологической обработки для любого состояния, такого как концентрат аспирата костного мозга, PRP, МСК костного мозга, МСК жировой ткани, SVF, микрофрагментированный жир, продукт эмбриональной мембраны и т. д.
• Клинически значимая нестабильность при сгибании-разгибании, определяемая первичным исследователем путем наложения пленок.
• Иметь острый перелом позвоночника на момент включения в исследование или клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы, например, устойчивый патологический перелом или множественные переломы позвонков, за исключением переломов Pars.
• Наличие любой из следующих деформаций позвоночника: спондилолиз на уровне соответствующей фасетки, спондилолистез > II степени на индексной фасетке.
• Эпидуральные инъекции стероидов в течение 4 недель до лечебной инъекции.
• Активное злокачественное новообразование или опухоль как источник симптомов или злокачественное новообразование в анамнезе до включения в исследование, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы шейки матки в случае полного иссечения и с чистыми поля.
• Средняя базовая эквивалентная доза морфина (MED) > 50 мг/день, определенная исследователем во время консультации по скринингу.
• Прием системных иммунодепрессантов или наличие хронического иммунодепрессивного состояния.
• Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Клинически значимые аномальные гематологические (общий анализ крови с дифференциалом), биохимический анализ крови или лабораторные результаты скрининга анализа мочи, включая АСТ, АЛТ, щелочную фосфатазу (ЩФ), билирубин, креатинин, СРБ и СОЭ. Клиническая значимость определяется по усмотрению исследователя.
• Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис.
• Необъяснимая лихорадка, определяемая как более 100,4 градусов по Фаренгейту или 38,0 градусов по Цельсию, или спутанность сознания на исходном уровне.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые (например, инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия > 120 мм рт.ст. диастолическое и/или 180 мм рт.ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА), почечные, печеночные или эндокринные заболевания (например, диабет). Клиническая значимость определяется по усмотрению исследователя.
• Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства для лечения артропатии фасеточных суставов в течение одного года.
• Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить рентгеноскопические процедуры.
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного употребления запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или употребления медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование, как это определено исследователем во время консультации по скринингу.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
• Участие в активном судебном процессе, связанном с болью в пояснице субъекта.
• Иметь психическое заболевание, которое может помешать завершению исследования или протокольных опросников.