BM-MSC allogeniche in pazienti con artropatia della faccetta lombare

Criterio di inclusione:

• Le persone in età fertile devono essere non infermieristiche e avere un test di gravidanza su siero negativo per essere incluse nella sperimentazione e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo massimo di 18 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento della droga. Le persone in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente, o in post-menopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando un kit. Le persone che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà gli esiti perinatali e neonatali. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza. Il requisito per le radiazioni (raggi X) sarà rimosso.
• Diagnosi clinica di artropatia sintomatica delle faccette articolari che coinvolge le faccette L1-S1.
• Evidenza radiografica di artropatia delle faccette che coinvolge le faccette L1-S1.
• Lombalgia cronica con o senza dolore riferito al gluteo, all'inguine o alla parte prossimale della coscia.

• La lombalgia cronica è definita come segue:

  • Lombalgia da almeno 6 mesi;
  • Fallimento di almeno 3 mesi di cura conservativa del mal di schiena. I regimi di trattamento conservativo possono includere uno o tutti i seguenti: riposo iniziale, farmaci ad es. antinfiammatori, analgesici, narcotici/oppioidi, miorilassanti, massaggi, agopuntura, manipolazioni osteopatiche o chiropratiche, modifica dell'attività, programma di esercizi lombari a domicilio, e trattamenti o procedure non invasivi per il controllo del dolore;
  • Avere almeno una terapia fisica sotto supervisione, come routine quotidiane di camminata, esercizi terapeutici e programmi di educazione alla schiena specifici per il trattamento della lombalgia E aver assunto un antidolorifico per il mal di schiena (ad es. FANS e/o farmaci oppioidi);
  • Lombalgia di almeno 30 mm e non più di 90 mm di 100 mm su lombalgia VAS (dolore medio nelle 24 ore). Se presente, dolore radicolare alla gamba associato a conflitto della radice nervosa ≤ 30 mm in entrambe le gambe su una scala VAS di 100 mm;
  • Punteggio ODI di almeno 20 e non superiore a 90 su una scala percentuale di 100 punti.
• Conferma del dolore correlato alle faccette articolari mediante blocco di branca mediale con risultati positivi. I risultati positivi sono definiti come almeno il 75% di miglioramento del dolore, dopo un blocco con lidocaina e l'altro con bupivacaina o ropivacaina.
• Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi test di laboratorio, diagnostica per immagini e visite e valutazioni di follow-up.
• Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 40)
• Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante lo studio. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, il soggetto rimarrà nello studio e verrà rimosso solo il requisito per le radiazioni (raggi X).
• Soggetti con anamnesi attuale o pregressa di infezione spinale a livello sintomatico (ad es. discite, artrite settica, ascesso epidurale) o un'infezione sistemica attiva.
• Soggetti con diagnosi di osteoporosi grave con frattura patologica.
• Ablazione con radiofrequenza a livello di indice prima dell'iniezione negli ultimi 1 mesi con risultati positivi. I risultati positivi sono definiti come un miglioramento del dolore di almeno il 50% sulla scala VAS del dolore alla schiena.

• Qualsiasi iniezione intra-articolare della faccetta lombare, compresi gli steroidi a livello della faccetta indice prima dell'iniezione del trattamento negli ultimi 1 mesi, ad eccezione delle seguenti iniezioni eseguite almeno 2 settimane prima del trattamento in studio:

  • Mezzo di contrasto (iniezione diagnostica);
  • Anestetici che bloccano i nervi (ad es. lidocaina, bupivacaina);
  • antibiotici;
  • salino;
  • FANS.
• Soggetti che hanno subito una procedura che interessa la struttura/biomeccanica dell'articolazione della faccetta indice o una fusione spinale adiacente al livello sintomatico. L'investigatore determinerà se la procedura o la fusione spinale ha influenzato la struttura/biomeccanica dell'articolazione della faccetta indice.
• Sono stati sottoposti a qualsiasi procedura entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio utilizzando un trattamento biologico per qualsiasi condizione come concentrato di aspirato di midollo osseo, PRP, MSC derivate da midollo osseo, MSC derivate da tessuto adiposo, SVF, grasso microframmentato, prodotto di membrana embrionale ecc.
• Instabilità clinicamente rilevante sull'estensione della flessione come determinato dal ricercatore primario sovrapponendo i film.
• Avere una frattura acuta della colonna vertebrale al momento dell'arruolamento nello studio o corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi attuali o passati, ad es. frattura patologica sostenuta o fratture multiple delle vertebre, ad eccezione delle fratture di Pars.
• Presenza di una delle seguenti deformità spinali: spondilolisi a livello della faccetta corrispondente, spondilolistesi > Grado II a livello della faccetta indice.
• Iniezioni epidurali di steroidi entro 4 settimane prima dell'iniezione del trattamento.
• Malignità attiva o tumore come fonte di sintomi o anamnesi di malignità prima dell'arruolamento nello studio, eccetto anamnesi di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule squamose della cervice se completamente asportato e con margini.
• Una dose media equivalente di morfina al basale (MED) di> 50 mg / giorno, come determinato dallo sperimentatore durante la consultazione di screening.
• Assumere farmaci immunosoppressori sistemici o avere uno stato immunosoppressivo cronico.
• Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Ematologia anormale clinicamente significativa (emocromo completo con differenziale), esami ematochimici o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine, inclusi AST, ALT, fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina, creatinina, PCR e VES. Il significato clinico deve essere determinato a discrezione dello sperimentatore.
• Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide.
• Febbre inspiegabile, definita come maggiore di 100,4 gradi Fahrenheit o 38,0 gradi Celsius, o confusione mentale al basale.
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata > 120 mmHg diastolica e/o 180 mmHg sistolica), neurologica (ad es. ictus, TIA), renale, epatica o endocrina (ad es. diabete). Il significato clinico deve essere determinato a discrezione dello sperimentatore.
• Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico per il trattamento dell'artropatia delle faccette articolari entro un anno.
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo le linee guida sulla risonanza magnetica o riluttanza a sottoporsi a procedure fluoroscopiche
• Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione o uso di marijuana medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, come determinato dallo sperimentatore durante la consultazione di screening.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Essere coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla lombalgia del soggetto.
• Avere una malattia mentale che potrebbe impedire il completamento dello studio o dei questionari del protocollo.