Allogena BM-MSC hos patienter med ländryggsartropati (CELLKINE II)

Inklusionskriterier:

• Personer i fertil ålder måste vara icke-ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest för att inkluderas i prövningen och kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period på upp till 18 månader efter avslutad läkemedelsbehandlingscykel. Personer i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras, och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal med hjälp av ett kit. Personer som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatala och neonatala resultat. Eventuella SAEs associerade med graviditet kommer att registreras. Kravet på strålning (röntgen) kommer att tas bort.
• Klinisk diagnos av symptomatisk fasettledartropati som involverar L1-S1-fasetterna.
• Röntgenbevis på fasettartropati som involverar L1-S1-fasetterna.
• Kronisk ländryggssmärta med eller utan refererad smärta i skinkan, ljumsken eller det proximala låret.

• Kronisk ländryggssmärta definieras som följande:

  • Smärta i ländryggen i minst 6 månader;
  • Misslyckades med minst 3 månaders konservativ vård av ryggsmärtor. Konservativa behandlingsregimer kan inkludera något eller alla av följande: initial vila, mediciner t.ex. antiinflammatoriska, smärtstillande medel, narkotika/opioider, muskelavslappnande medel, massage, akupunktur, osteopatiska eller kiropraktiska manipulationer, aktivitetsmodifiering, hemriktat träningsprogram för ländryggen, och icke-invasiva smärtkontrollbehandlingar eller -procedurer;
  • Har åtminstone genomgått övervakad sjukgymnastik, såsom dagliga promenadrutiner, terapeutiska övningar och ryggutbildningsprogram specifikt för behandling av ländryggssmärta OCH tagit ett smärtstillande läkemedel mot ryggsmärtor (t.ex. NSAID och/eller opioidmedicin);
  • Ländryggssmärta på minst 30 mm och inte mer än 90 mm av 100 mm vid ländryggssmärta VAS (genomsnittlig smärta över 24 timmar). Om närvarande, radikulär bensmärta associerad med nervrotspåverkan ≤ 30 mm i båda benen på en 100 mm VAS-skala;
  • ODI-poäng på minst 20 och inte mer än 90 på en 100-poängsprocentskala.
• Bekräftelse av facettledsrelaterad smärta genom medialt grenblock med positivt resultat. Positiva resultat definieras som minst 75 % förbättring av smärta, efter ett block med lidokain och det andra med antingen bupivakain eller ropivakain.
• Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive laboratorietester, bilddiagnostik och uppföljningsbesök och bedömningar.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

• Extrem fetma, enligt definition av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
• Försökspersoner som är gravida eller ammar eller försökspersoner som planerar att bli gravida under studien. Om en försöksperson blir gravid under studien kommer försökspersonen att stanna kvar i studien och endast kravet på strålning (röntgen) tas bort.
• Patienter med aktuell eller tidigare historia av ryggradsinfektion på symtomatisk nivå (t. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion.
• Försökspersoner med diagnosen svår osteoporos med patologisk fraktur.
• Radiofrekvensablation på indexnivå före injektion under de senaste 1 månaderna med positivt resultat. Positiva resultat definieras som minst 50 % smärtförbättring på VAS ryggsmärta skala.

• Alla intraartikulära injektioner i ländryggen inklusive steroider på indexfasettnivå före behandlingsinjektion under de senaste 1 månaderna, med undantag för följande injektioner utförda minst 2 veckor före studiebehandlingen:

  • Kontrastmedium (diagnostisk injektion);
  • Nervblockerande anestetika (t.ex. lidokain, bupivakain);
  • Antibiotika;
  • Salin;
  • NSAID.
• Försökspersoner som har genomgått en procedur som påverkar strukturen/biomekaniken i indexfacettleden eller en spinal fusion i anslutning till den symtomatiska nivån. Utredaren kommer att avgöra om proceduren eller spinal fusion har påverkat strukturen/biomekaniken i indexfacettleden.
• Har genomgått någon procedur inom 12 månader efter studieregistreringen med hjälp av biologisk behandling för alla tillstånd såsom benmärgsaspiratkoncentrat, PRP, benmärgshärledda MSCs, fetthärledda MSCs, SVF, mikrofragmenterat fett, embryonal membranprodukt etc.
• Kliniskt relevant instabilitet vid flexionsförlängning som bestämts av den primära utredaren genom överliggande filmer.
• Har en akut fraktur på ryggraden vid tidpunkten för inskrivningen i studien eller kliniskt komprometterade kotkroppar på den drabbade nivån på grund av nuvarande eller tidigare trauma, t.ex. långvarig patologisk fraktur eller flera frakturer på kotorna, med undantag för Pars Fractures.
• Förekomst av någon av följande ryggradsdeformiteter: spondylolys på motsvarande facettnivå, spondylolistes > grad II vid indexfacetten.
• Epidurala steroidinjektioner inom 4 veckor före behandlingsinjektion.
• Aktiv malignitet eller tumör som en källa till symtom eller historia av malignitet före inskrivning i studien, förutom historia av basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller skivepitelcancer i livmoderhalsen om den är helt utskuren och med klar marginaler.
• En genomsnittlig baslinje morfinekvivalentdos (MED) på > 50 mg/dag, som fastställts av utredaren under screeningkonsultation.
• Tar systemiska immunsuppressiva läkemedel eller har ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd.
• Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen.
• Kliniskt signifikant onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential), blodkemi eller laboratorieundersökningar för urinanalys, inklusive AST, ALT, alkaliskt fosfatas (ALP), bilirubin, kreatinin, CRP och ESR. Klinisk betydelse ska bestämmas efter utredarens bedömning.
• Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis.
• Oförklarlig feber, definierad som högre än 100,4 grader Fahrenheit eller 38,0 grader Celsius, eller mental förvirring vid baslinjen.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 120 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (t.ex. stroke, TIA) njur-, lever- eller endokrin sjukdom (t.ex. diabetes). Klinisk betydelse ska bestämmas efter utredarens bedömning.
• Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt för behandling av facettledsartropati inom ett år.
• Eventuell kontraindikation för MRT enligt MRT-riktlinjer eller ovilja att genomgå fluoroskopiska ingrepp
• Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner, eller ha användning av medicinsk marijuana inom 30 dagar efter studiestart, enligt vad utredaren bestämmer under screeningkonsultationen.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
• Att vara involverad i aktiva rättstvister relaterade till patientens ländryggssmärta.
• Har en psykisk sjukdom som kan förhindra att studien eller protokollenkäter slutförs.