Allogén BM-MSC-k lumbális arcízületi arthropathiában szenvedő betegeknél (CELLKINE II)

Bevételi kritériumok:

• A fogamzóképes korban lévő személyeknek nem szoptatónak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell részt venniük a vizsgálatban, és bele kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazását a szűréstől egészen 18 hónapig. a gyógyszeres kezelési ciklus befejezése után. A fogamzóképes korú személyek a menopauza előtti és sebészileg nem sterilizáltak, illetve a menopauza után 2 évnél rövidebb ideig élnek. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni a negatív eredmények megerősítésére. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, a vizsgálati gyógyszert nem adják be, és az eredményt szérum terhességi teszt igazolja. A szérum terhességi teszteket egy központi klinikai laboratóriumban végzik el, míg a vizelet terhességi teszteket szakképzett személyzet végzi el egy készlet segítségével. A vizsgálat alatt teherbe esett személyeket a vizsgálat időtartama vagy a terhesség befejeződése alatt továbbra is figyelemmel kell kísérni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A monitorozás magában foglalja a perinatális és az újszülöttkori eredményeket. A terhességgel összefüggő esetleges SAE-eket rögzítik. Megszűnik a sugárzás (röntgen) követelménye.
• Az L1-S1 aspektusokat érintő szimptómás facet ízületi arthropathia klinikai diagnózisa.
• Radiográfiai bizonyítékok az L1-S1 facetteket érintő facet arthropathiáról.
• Krónikus deréktáji fájdalom a fenék, az ágyék vagy a comb proximális területén vagy anélkül.

• A krónikus deréktáji fájdalom a következőképpen definiálható:

  • derékfájás legalább 6 hónapig;
  • Legalább 3 hónapos konzervatív hátfájás-kezelés sikertelen volt. A konzervatív kezelési rendek a következők bármelyikét vagy mindegyikét tartalmazhatják: kezdeti pihenés, gyógyszerek, például gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, kábítószerek/opioidok, izomrelaxánsok, masszázs, akupunktúra, csontkovácsolás vagy kiropraktika, tevékenység módosítása, otthon irányított ágyéki edzésprogram, és nem invazív fájdalomcsillapító kezelések vagy eljárások;
  • legalább felügyelt fizikoterápián vett részt, például napi sétarutinokon, terápiás gyakorlatokon és hátoktatási programokon, kifejezetten a derékfájás kezelésére ÉS szedett hátfájásra fájdalomcsillapítót (pl. NSAID és/vagy opioid gyógyszer);
  • Legalább 30 mm-es és legfeljebb 90 mm-es 100 mm-es derékfájás VAS derékfájás esetén (átlagos fájdalom 24 órán keresztül). Ha van, radikuláris lábfájdalom, amely ideggyökér beütődéssel társul ≤ 30 mm mindkét lábban 100 mm-es VAS skálán;
  • Az ODI pontszám legalább 20 és legfeljebb 90 egy 100 pontos százalékos skálán.
• A fazett ízületi fájdalmak megerősítése mediális elágazás blokkolásával pozitív eredménnyel. A pozitív eredmény a fájdalom legalább 75%-os javulása az egyik lidokain, a másik pedig bupivakain vagy ropivakain blokk után.
• A vizsgálat követelményeinek teljes megértése és hajlandóság a kezelési tervnek való megfelelésre, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, valamint a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket.
• A vizsgálat jellegének teljes körű ismertetése után és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést és teljes HIPAA-dokumentációt tud adni.

Kizárási kritériumok:

• Extrém elhízás, az NIH klinikai irányelvei szerint a testtömegindex (BMI > 40) szerint
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során. Ha egy alany a vizsgálat során teherbe esik, az alany a vizsgálatban marad, és csak a sugárzás (röntgen) követelménye kerül eltávolításra.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelenleg vagy korábban tüneti szintű gerincfertőzés szerepel (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) vagy aktív szisztémás fertőzés.
• Olyan alanyok, akiknél súlyos csontritkulást diagnosztizáltak kóros töréssel.
• Rádiófrekvenciás abláció az injekció beadása előtti indexszinten az elmúlt 1 hónapban, pozitív eredménnyel. Pozitív eredmény a VAS hátfájás skálán legalább 50%-os fájdalomjavulás.

• Bármilyen lumbális fazetta intraartikuláris injekció, beleértve a szteroidokat a kezelési injekció beadása előtti indexszinten az elmúlt 1 hónapban, kivéve a következő injekciókat, amelyeket legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt végeztek:

  • kontrasztanyag (diagnosztikai injekció);
  • idegblokkoló érzéstelenítők (pl. lidokain, bupivakain);
  • Antibiotikumok;
  • Sóoldat;
  • NSAID-ok.
• Azok az alanyok, akiknél az index-fasztikus ízület szerkezetét/biomechanikáját befolyásoló eljáráson vagy a tüneti szint melletti gerincfúzión estek át. A vizsgáló megállapítja, hogy az eljárás vagy a spinális fúzió befolyásolta-e az index facet ízület szerkezetét/biomechanikáját.
• Bármilyen eljáráson estek át a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül, biológiai kezelést alkalmazva bármilyen állapot esetén, például csontvelő-aspirátum-koncentrátum, PRP, csontvelő-eredetű MSC-k, zsírból származó MSC-k, SVF-ek, mikro fragmentált zsírok, embrionális membrántermékek stb.
• Klinikailag releváns instabilitás a hajlítás-nyújtás során, amelyet az elsődleges vizsgáló fóliák bevonásával határoz meg.
• Heveny gerinctörése van a vizsgálatba való felvételkor, vagy klinikailag károsodott csigolyatestjei vannak az érintett szinten jelenlegi vagy múltbeli trauma miatt, pl. tartós patológiás törés vagy többszörös csigolyatörés, kivéve a Pars-töréseket.
• A következő gerincdeformitások bármelyikének jelenléte: spondylolysis a megfelelő fazetta szintjén, spondylolisthesis > II. fokozat az index facetten.
• Epidurális szteroid injekciók a kezelés előtti 4 héten belül.
• Aktív rosszindulatú daganat vagy daganat a tünetek forrásaként vagy rosszindulatú daganat kórtörténetében a vizsgálatba való bevonást megelőzően, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy méhnyak laphámsejtes karcinómáját, ha teljesen kimetszett és tiszta margók.
• Az átlagos kiindulási morfin-ekvivalens dózis (MED) > 50 mg/nap, a vizsgáló által a szűrési konzultáció során meghatározottak szerint.
• Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek szedése vagy krónikus immunszuppresszív állapot.
• Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat is) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős kóros hematológia (teljes vérkép különbséggel), vérkémiai vagy vizeletvizsgálati szűrési laboratóriumi eredmények, beleértve az AST-t, ALT-t, alkalikus foszfatázt (ALP), bilirubint, kreatinint, CRP-t és ESR-t. A klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint kell meghatározni.
• Folyamatos fertőző betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitist és a szifiliszt.
• Megmagyarázhatatlan láz, amely 100,4 Fahrenheit-foknál vagy 38,0 Celsius-foknál magasabb, vagy mentális zavartság a kiinduláskor.
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 120 Hgmm diasztolés és/vagy 180 Hgmm szisztolés), neurológiai (pl. stroke, TIA) vese-, máj- vagy endokrin betegség (pl. cukorbetegség). A klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint kell meghatározni.
• Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a fazett ízületi arthropathia egy éven belüli kezelésére.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-re az MRI-irányelvek szerint, vagy nem hajlandó fluoroszkópos eljárások alá vetni
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre, tiltott kábítószer vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs használatára, vagy orvosi marihuána használatára vonatkozó előzmények vagy jelenlegi bizonyítékok a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, ahogy azt a vizsgáló a szűrési konzultáció során megállapította.
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Az alany derékfájdalmával kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel.
• Olyan mentális betegsége van, amely megakadályozhatja a vizsgálat vagy a protokoll kérdőíveinek kitöltését.