요추면 관절병증 환자의 동종이계 BM-MSC (CELLKINE II)

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 사람은 간호를 하지 않고 임상시험에 포함될 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 최대 18개월까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 약물 치료 주기 완료 후. 가임 가능성이 있는 사람은 폐경 전이고 외과적으로 불임을 하지 않은 사람 또는 폐경 후 2년 미만인 사람으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않으며 결과는 혈청 임신 검사로 확인됩니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면 소변 임신 검사는 키트를 사용하여 자격을 갖춘 직원이 수행합니다. 연구 기간 동안 임신한 사람은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다. 방사선(X-ray)에 대한 요구 사항이 제거됩니다.
• L1-S1 패싯을 포함하는 증상이 있는 패싯 관절병증의 임상적 진단.
• L1-S1 패싯과 관련된 패싯 관절병증의 방사선학적 증거.
• 둔부, 사타구니 또는 근위부 허벅지에 연관통을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통.

• 만성 요통은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 최소 6개월 동안 요통;
  • 최소 3개월의 보존적 요통 치료에 실패했습니다. 보존적 치료 요법에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다. 초기 휴식, 약물 예: 항염증제, 진통제, 마취제/아편유사제, 근육 이완제, 마사지, 침술, 정골 요법 또는 카이로프랙틱 조작, 활동 수정, 가정에서 요추 운동 프로그램, 및 비침습적 통증 조절 치료 또는 시술;
  • 매일 걷기 루틴, 치료 운동, 특히 요통 치료를 위한 등 교육 프로그램과 같은 최소한 감독 하의 물리 치료를 받았고 요통에 대한 진통제(예: NSAID 및/또는 오피오이드 약물)를 복용했습니다.
  • 요통 VAS(평균 24시간 통증)에서 100mm 중 30mm 이상 90mm 이하의 요통. 존재하는 경우, 100mm VAS 척도에서 양쪽 다리에서 신경근 충돌 ≤ 30mm와 관련된 신경근 다리 통증;
  • ODI 점수는 100점 만점 기준으로 20점 이상 90점 이하입니다.
• 내측 분지 차단에 의한 후관절 관련 통증의 양성 결과 확인. 긍정적인 결과는 리도카인으로 한 차단하고 부피바카인 또는 로피바카인으로 다른 차단을 한 후 통증이 최소 75% 개선된 것으로 정의됩니다.
• 연구의 요구 사항에 대한 완전한 이해와 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지.
• 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI > 40)에서 정의한 극심한 비만
• 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자. 연구 중에 피험자가 임신한 경우 피험자는 연구에 남게 되며 방사선(x-레이)에 대한 요구 사항만 제거됩니다.
• 증상 수준에서 척추 감염의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양) 또는 활성 전신 감염.
• 병적 골절을 동반한 중증 골다공증 진단을 받은 피험자.
• 지난 1개월 동안 주사 전 지표 수준에서 고주파 절제술을 시행한 결과 긍정적인 결과를 보였습니다. 긍정적인 결과는 VAS 요통 척도에서 최소 50%의 통증 개선으로 정의됩니다.

• 연구 치료 최소 2주 전에 수행된 다음 주사를 제외하고 지난 1개월 동안 치료 주사 전 인덱스 패싯 수준에서 스테로이드를 포함하는 임의의 요추 패싯 관절내 주사:

  • 조영제(진단 주사);
  • 신경 차단 마취제(예: 리도카인, 부피바카인);
  • 항생제;
  • 식염;
  • NSAID.
• 척수 후관절의 구조/생체역학에 영향을 미치는 절차 또는 증상이 있는 수준에 인접한 척추 유합술을 받은 피험자. 조사관은 절차 또는 척추 융합이 인덱스 후관절의 구조/생체역학에 영향을 미쳤는지 여부를 결정할 것입니다.
• 골수 흡인 농축물, PRP, 골수 유래 MSC, 지방 유래 MSC, SVF, 미세 조각 지방, 배아 막 제품 등과 같은 모든 조건에 대해 생물학적 치료를 사용하여 연구 등록 후 12개월 이내에 절차를 거쳤습니다.
• 오버레이 필름에 의해 1차 조사자가 결정한 굴곡-신장에 대한 임상적으로 관련된 불안정성.
• 연구 등록 시 척추의 급성 골절 또는 현재 또는 과거 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체, 예를 들어, 파스 골절을 제외하고 지속적인 병적 골절 또는 척추의 다발성 골절이 있습니다.
• 다음 척추 기형 중 하나의 존재: 해당 측면 수준에서 척추분리증, 척추전방전위증 > 인덱스 측면에서 등급 II.
• 치료 주사 전 4주 이내에 경막외 스테로이드 주사.
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 편평 세포 암종(완전히 절제되고 명확한 경우)의 병력을 제외하고 연구에 등록하기 전에 증상의 원인 또는 악성 병력의 원인으로서 활동성 악성 종양 또는 종양 여백.
• 스크리닝 상담 동안 조사자가 결정한 평균 기준선 모르핀 등가 용량(MED) > 50mg/일.
• 전신 면역억제제를 복용하거나 만성 면역억제 상태에 있는 경우.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 항류머티즘성 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용.
• AST, ALT, ALP(alkaline phosphatase), 빌리루빈, 크레아티닌, CRP 및 ESR을 포함한 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별을 통한 전체 혈구 수), 혈액 화학 또는 소변 검사 검사 검사 결과. 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되어야 합니다.
• 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병.
• 화씨 100.4도 또는 섭씨 38.0도 이상으로 정의되는 설명할 수 없는 열 또는 기준선에서의 정신 착란.
• 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 120mmHg 이완기 및/또는 180mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간 또는 내분비 질환(예: 당뇨병). 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되어야 합니다.
• 1년 이내에 후관절 관절병증 치료를 위한 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• MRI 지침에 따른 MRI에 대한 금기 사항 또는 형광 투시 절차를 받기를 꺼리는 경우
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 과거력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 오락적 사용 또는 스크리닝 상담 중에 조사관이 결정한 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태.
• 피험자의 요통과 관련된 적극적인 소송에 관여하는 것.
• 연구 또는 프로토콜 설문지 완료를 방해할 수 있는 정신 질환이 있습니다.